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1、上海上海“眼科门眼科门”事件事件7/19/20241事件回顾2010年9月初，上海市第一人民医院对黄斑变性患者进行眼内注射阿瓦斯汀(Avastin)药物后，累计有61位患者出现眼部红肿、视力模糊等症状。经上海市卫生部门调查，发现医院为患者使用的阿瓦斯汀，系个人私自携带入境而未经国家药品监管部门批准上市使用的药品。 7/19/20242黄斑变性 黄斑变性的病理机制主要为黄斑区结构的衰老性改变。表现为视网膜色素上皮细胞对视细胞外界盘膜吞噬消化功能下降，使未被消化的盘膜残余小体潴留于基底部细胞原桨中，并向细胞外排出,形成玻璃膜疣,因此继发病理改变后，导致黄斑变性发生，总之主要与黄斑区长期慢性光损伤，
2、脉络膜血管硬化，视网膜色素上皮细胞老化有关。 本病大多发生于45岁以上，其患病率随年龄的增长而增高，是当前中老年人致盲的重要疾病。至今为止，在现代医学中仍未找到一种能阻止本病病程进展的确切有效的药物疗法。 “黄斑变性是国际眼科界公认的最难治疗的眼病之一。” 7/19/20243阿瓦斯汀(Avastin) 阿瓦斯汀(Bevacizumab，Avastin)是重组的人源化单克隆抗体。2004年2月26日获得FDA的批准，是美国第一个获得批准上市的抑制肿瘤血管生成的药。通过体内、体外检测系统证实IgG1抗体能与人血管内皮生长因子(VEGF)结合并阻断其生物活性。而阿瓦斯汀包含了人源抗体的结构区和可结
3、合VEGF的鼠源单抗的互补决定区。阿瓦斯汀是通过中国仓鼠卵巢细胞表达系统生产的，分子量大约为149,000道尔顿。阿瓦斯汀为无色透明、浅乳白色或灰棕色、pH值6.2的无菌液体。阿瓦斯汀有100mg和400mg两种规格，对应的体积为4ml和16ml(25mg/ml)，不含防腐剂。 7/19/20244阿瓦斯汀(Avastin)Avastin，其中文产品名称应为“贝伐珠单抗注射液”，其中文商品名应为“安维汀”。 【临床药理学作用机制】Bevacizumab（商品名Avastin）是一种重组的人类单克隆IgG1抗体，通过抑制人类血管内皮生长因子的生物学活性而起作用。也就是说阿瓦斯汀可结合VEGF并防
4、止其与内皮细胞表面的受体(Flt-1和KDR)结合。在体外血管生成模型上，VEGF与其相应的受体结合可导致内皮细胞增殖和新生血管形成。在接种了结肠癌的裸(无胸腺)鼠模型上，使用阿瓦斯汀可减少微血管生成并抑制转移病灶进展。 7/19/20245阿瓦斯汀(Avastin)主要用于结直肠癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、恶性胶质瘤和肾细胞癌等疾病的治疗，其安全性已经得到多项临床试验的证实，迄今全球已有超过800,000患者接受安维汀治疗。从此药的说明书上了解到，这种注射剂主要适用于转移性结肠癌的治疗，并未提到可用于治疗眼科疾病的内容。 虽然近年研究表明，该药在治疗眼部新生血管性以及渗出性病变中疗效显著，而且
5、价格便宜。但在眼部注射Avastin 治疗黄斑变性等眼部疾病的方式并未获得美国药监局的批准。这种药物在国内既未上市，其治眼药的适应症也未获批准，许多医院已把这一药物作为“特效药”推销给患者。 7/19/20246事件分析针对上海市第一人民医院61名眼疾患者出现不适反应的事件，9月22日，上海市食品药品监督管理局对外通报了调查结果。通告称，通过对涉嫌的瑞安诊所和上海市第一人民医院的调查，确定在上海市第一人民医院造成本次事件的阿瓦斯汀注射液为假药。 7/19/20247事件分析在上海市第一人民医院眼病事件发生后，上海市食品药品监督管理局对涉嫌的瑞安诊所和上海市第一人民医院进行了立案调查。经罗氏公司
6、总部和上海市药品鉴定机构分别对查获的四瓶药品的包装材料、说明书和产品品质进行鉴定，确定在上海市第一人民医院使用的、标示为罗氏公司生产、批号为B6001B01的Avastin药品为假药。 7/19/20248“眼科门”曝医药流通黑幕 7/19/20249“眼科门”曝医药流通黑幕据报道，近日有业内人士透露，并未在内地上市的阿瓦斯汀是医生通过灰色渠道从境外药品市场获得的，这早已成为业内新的潜规则。之前，“看病贵”的根源是药品流通环节层层“扒皮”所致，这已经不是秘密了。现在，又来了个医生参与倒卖未获准国内上市药来谋取利润的新动态，看来“看病贵”之外又增加了“看病安全”的问题。几位从事药品销售的资深人士
7、告诉记者，未经国家药监局批准的药物品种，是不能列入医院采购目录的，也就是说，医院无法以集中招标的方式买入这种药品，更不用说销售了。但是，医院没有销售，并不意味着医生没有参与。这几位从事过多年进口药物销售的人士透露，没有医生的参与，就连一个正规的药物也难以打入医院。医生仅仅解释为“患者自行购买回来给大家使用”是站不住脚的。Avastin注射须知或知情同意书可能只是假象。7/19/202410“眼科门”曝医药流通黑幕“一个没有上市的药物，只有两种途径可以流进医院，一种是医生以临床试验的名义从厂家拿来的非卖品，另一种是国外走私品。 ”7/19/202411阿瓦斯汀注射灰色链条上海市第一人民医院为患者
8、注射阿瓦斯汀治疗黄斑变性，至今已是第四年。阿瓦斯汀注射已经形成一个灰色链条。阿瓦斯汀，这种在中国内地没有上市的药物，却在内地的临床中使用多年。一条严重违法的地下倒药暗道，在此次“眼科门”后得以暴露。多家医院的眼科医生指出，尽管阿瓦斯汀在全球批准的所有适应症中都不包括眼部治疗，但多国的临床实践均发现，此药物对黄斑变性有一定疗效。香港食物及卫生局局长周一岳曾介绍道：“虽然安维汀(即阿瓦斯汀)的注册用途并非治疗湿性老年黄斑变性，但在注册适应症外使用该药物用于治疗湿性老年黄斑病变，在国际间颇为普遍。”7/19/202412事件反思还是那句老话不要盲目使用新药现在国内医院存在严重的“以药养医”的情况，以致医生给患者开新药贵药在使用新药前一定要详看说明书药监局监管不力，药物流通环节仍有很大的漏洞7/19/202413小组成员：小组成员：葛涵葛涵 林析林析 薛晓娟薛晓娟 殷斌殷斌7/19/2024147/19/202415
