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1、1. 概述YXQ-LS-100A型全自动立式压力蒸汽灭菌器是本公司质量部QC室用于原辅料、中间产品、成品微生物限度、无菌检查实验的灭菌设备。本设备主要由外壳、灭菌器 桶、灭菌网篮组成，装有泄压装置安全阀、双刻度压力表、微型热敏打印机。应对该设备的 性能及使用过程进行风险评估，确定该设备在使用过程中可能存在的风险点，并针对风险点 采取相应的控制措施，然后通过设备确认的方式确定性能标准，以保证检验过程可靠，检验 结果真实反映物料本身属性。2. 范围YXQ-LS-100A型全自动立式压力蒸汽灭菌器质量风险评估。3. 风险评估小组及职责3.1. 风险评估小组成员4. 风次 质 量 风 险 评风z小组职
2、务姓名组长组员组员组员组员所在部门工作职务质量部QC主管质量部QC质量部QC质量部QA主管质量部工程部经理部门职责风险管理委员会主任组长组员负责质量风险评估分小组上报的质量风险评估项目进行全面的分析、 评估审核，对建议措施的批准。风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。负责组建风 险评估小组，风险评估报告的批准。保证风险管理实施和评定，组织 风险评估小组成员对风险评估记录和风险评估报告的审核，监督风险 事件采取预防和纠正措施的执行。负责分析所有已知的和可预见的危害信息的收集，并用失败模式影响 分析（FMEA）进行YXQ-LS-100A型全自动立式压力蒸汽灭菌器质量 风险评估和风险控制
3、，必要时各组员应进行风险沟通，并对其正确性 和有效性负责。负责制定降低风险预防和纠正措施，风险发生部门负 责人负责预防和纠正措施的实施。风险评估报告的整理，风险评估相 应记录的归档。估使用失败模式影响分析（FMEA）工具，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生 可能性和可检测性评分，采用 4 分制原则进行评估。4.1.严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：严重程度描述评分关键直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性 或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。直接影响GMP 原则，危害生产厂区活动。4高直
4、接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性 或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一 些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。3中尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质 量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此 风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。2低尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量 要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生 较小影响。14.2.发生可能性（P）可能性描述评分极高极易发生，如：每日发生或频繁的发生4高偶尔发生，如：每周发生3中很少发生，如：每月发生2低发生可能性极低，如：仅发生过一次
5、14.3.可检测性（D）可检测性描述评分极低无法检测到错误的机制。4低通过周期性手动控制可检测到错误。3中通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误。2高自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明 显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）14.4.风险水平（RPN）：将上述各不同因素相乘，即发生的可能性程度（P）、严重程度（S）、可检测性（D）相 乘，可获得风险水平（RPN=PxSxD）。风险水平描述RPN咼风险水平此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通 过提咼可检测性或降低风险产生的可能性来降低 最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制 措施且持续执行。RPN 16或严重程
6、度 =4 ；由严重程度为4 导致的高风险水平，必 须将其降低至RPN 小于8中等风险 水平此风险要求米用控制措施，通过提咼可检测性或降 低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用 的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。16 RPN 8低风险 水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。RPN 75. 风险评估：识别、分析和评价潜在的风险风险评估及风险等级表序号风险项目文件人员运行性能失败模式不规范、可操作性不强未经培训、培训不到位或疲劳功能与操作说明不符1.温度达不到121 C或达到121 C的时间30min2.热分布异常,灭菌不彻底影响的严重程度（S）可能的失败影响导致实验失败，
7、产品报可能导致检测失败导致实验失败，产品报导致实验失败，产品报原因的可能性（P）可导致失败的可能的原因操作规程不完善导致错误操作设备异常或故障设备异常或故障发现的现在的培训相关1.对相关训。2对人员进1.按 SOP2.定期维;1按 SOP2.定期维;6. 风险控制根据以上评估结果发现风险主要发生在文件、人员、设备运行和性能方面，对RPN8的风险项目进行风险控制，首先采取适当的措施降低风险的严重性或 风险发生的可能性，应用一些方法和程序提高鉴别风险的能力，并对采取措施后 的风险项目按标准进行重新评估，评估结果在可接受的水平。同时注意风险降低 的一些方法是否对系统引入新的风险或显著提高其他已存在的
8、风险。评估如下：质量部风险再评估表序号风险项目失败模式文件不规范、可操作性不强人员未经培训、培训不到位或疲劳操作失误运行1. 功能与操作说明不符2. 温度达不到121 C或达到121C 的时间 W30min性能热分布异常，灭菌不彻底、八刖RPN12121624改进措施1按说明书制定新的SOP并对其培训和2对其新的SOP做确认1.上岗前对相关岗位S0P及文件进行培2把岗位继续培训纳入部门，对员工进行1.按SOP要求操作2对设备进行运行确认1. 按照按SOP要求操作2. 按照SOP要求进行灭菌操作，生物指 确认。3. 确认设备灭菌性能（热分布、热穿透7. 结论：本次风险评估主要高风险点存在于上述4项内容，分别采取了相应控制措施， 使各风险RPN值降低到7保证质量风险在可控范围内。通过对YXQ-LS-100A型全自动立式压力蒸汽灭菌器质量风险分析，风险点 主要发生在文件、人员、设备运行和性能方面，风险管理小组经过对该设备进行 前瞻性评估，以及检查风险管理的方式对风险管理过程的评审，认为：1、风险管理已适当的实施；2、通过相应的确认、验证活动可以保证质量风险的可控；3、综合剩余风险是可接受的；4、确保全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过 风险。同意批准进行YXQ-LS-100A型全自动立式压力蒸汽灭菌器确认。风险管理委员会主任：日 期：
