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1、化妆品用原料 芍药根提取物团体标准编制说明一、 任务来源2019年8月本标准经中国香料香精化妆品工业协会审议通过立项，通知见关于2019年中国香料香精化妆品工业协会团体标准（第二批）立项公示的通知（香化协字2019 39号）。本标准由上海相宜本草化妆品股份有限公司、海南京润珍珠生物技术股份有限公司负责起草。二、 与我国有关法律法规和其他标准的关系白芍原名“芍药”，在神农本草经集注记载为“白芍药”，始载于神农本草经，被列为上品。具有“平肝止痛，养血调经，敛阴止汗，临床上常用于治疗头痛眩晕、胁痛、腹痛、四肢挛痛、血虚萎黄、月经不调、自汗、盗汗等症。据2015版中国药典记载，白芍为毛茛科植物芍药Pa
2、eonia lactiflora Pall. 的干燥根，夏秋二季采挖，洗净，出去头尾和细根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，晒干。目前全国白芍几个主要产区为分别为安徽亳州、浙江磐安、四川中江和山东菏泽，所产白芍习称为亳白芍、杭白芍、川白芍和菏泽白芍。杭白芍在药用白芍中种植历史最悠久，自古以来一直被称为“浙八味”之一，磐安地区的白芍也列入“磐五味”之一。近代认为白芍以浙江白芍品质最佳。白芍因其美丽的外观在中国常被用于观赏花卉，又因其珍贵的药用价值被用作临床常用药。目前随着人们对白芍研究的愈发深入，发现白芍具有防晒、抗敏、舒缓等方面的作用，有文献研究表明，白芍中的芍药苷对UVB照射所致HaCaT
3、细胞光损伤有一定的保护作用，从而发挥防晒功能1。并且通过抑制DNCB诱导的DC表型成熟及炎性细胞因子产生来发挥免疫抑制作用，在防治变应性接触性皮炎等免疫相关疾病中发挥了重要作用2。目前很多品牌已经将芍药根作为原料应用于化妆品中。目前白芍收载于中国药典(2015年版)，并且在药典中有明确的质量标准规范。在化妆品行业中对于白芍根提取物的命名为芍药根提取物，尚无明确的质量标准规范。由于没有相应的行业标准，所以在化妆品行业中会出现不对芍药根提取物进行质量控制的情况，或者各企业按照自行拟定的标准对芍药根提取物进行质量控制。但是由于各企业技术指标差异较大，质量控制标准高低不一，所以使得市场上的芍药根提取物
4、质量较为混乱，差异较大。因此芍药根提取物在化妆品行业中标准的拟定可以规范市场现状，提高产品的质量，最终使得混乱的局面得以控制，对芍药根提取物在化妆品行业的发展具有重要意义。参考文献：1 范饶千. 芍药苷对UVB诱导HaCaT细胞P53基因和蛋白表达的影响D. 青岛大学, 2013.2 路鸥, 史冬梅, 赵凤英, 郭长青. 芍药苷对树突状细胞表型成熟及抗炎因子分泌的影响J. 中国麻风皮肤病杂志, 2010, 26 (11): 787-790.三、 国外有关法律、法规和标准情况的说明/四、 确定各项技术内容目前在国内外化妆品行业中关于芍药根提取物尚无明确的质量标准规范。因此通过对从市场上收集得到芍
5、药原料进行分析比较，最终确定芍药根提取物中芍药苷的含量不得少于4 mg/ml。芍药苷测定方法依据中华人民共和国药典2015年一部和四部 高效液相色谱法测定。有害物质和微生物指标依据化妆品安全技术规范2015版中制定重金属和微生物的标准与方法。检测结果汇总检测项目条件/单位批次SPEC指标123456FP0943ELZY19081201FP0943ELZY19081901FP0943ELZY19082001HS02201IG11003HS02201IG04002HS02201IF11001外观室温棕色澄清液体棕色澄清液体棕色澄清液体符合符合符合淡黄色至棕色澄清液体气味室温有特征气味有特征气味有特
6、征气味有特征气味有特征气味有特征气味有特征气味（符合标样）芍药苷mg/mL6.26.076.255.254.9434铅（Pb）mg/kg符合符合符合符合符合符合符合化妆品安全技术规范2015版汞（Hg）mg/kg符合符合符合符合符合符合砷（As）mg/kg符合符合符合符合符合符合镉（Cd）mg/kg符合符合符合符合符合符合菌落总数CFU/g或CFU/ml符合符合符合符合符合符合霉菌和酵母菌总数CFU/g或CFU/ml符合符合符合符合符合符合金黄色葡萄球菌g(或ml)符合符合符合符合符合符合耐热大肠菌群g(或ml)符合符合符合符合符合符合铜绿假单胞菌g(或ml)符合符合符合符合符合符合五、 征求意见的采纳情况/六、 标准实施日期和实施建议 建议本标准批准发布30日后实施。七、 其他需要说明的事项（含涉及专利情况说明）/
