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1、药物临床试验质量管理规范和药物临床试验学习与实践中常见的100 个问题1. 药物临床研究包含哪些研究？（1.临床试验：I、II、III、W期临床试验，随机 对照试验；2.生物等效性试验）2. 一个化学 2 类新药，需要进行哪几期临床试验？ （1、 2、 3、 4 期）3. 一个化学 3 类新药，需要做什么临床试验？（人体药代动力学、随机对照试 验，例=100 对,多个适应症=60 对/个）4. 推行 GCP 的目的是什么？ （1.将受试者的风险降到了最低 2.达到了预期的试 验目的 3.得到了准确可靠的数据 4.得到了试验药物充分的信息 5.按计划的进 度和时间完成了试验6.试验的过程符合GC
2、P及其他先行法规7.试验数据及结 果被官方认可）5. IV期临床试验是否需要执行GCP？6. 人体生物利用度的研究是否需要执行GCP?7. 世界医学大会赫尔辛基宣言的宗旨是什么？（保障受试者的权益）8. 试验开始前，研究者应要求申办者提供哪些资料？9. SFDA 批件的有效期有多长？（3 年）10. 保障受试者权益的主要措施？11. 伦理委员会应由哪些人员组成？12 . 如何保证伦理委员会独立运作？13. 研究者应准备好哪些资料送伦理委员会审议？14. 伦理委员会主要审议哪些项目？15. CRF 和知情同意书一般一式几份？16. 请列出知情同意书中须向受试者说明的5条重要情况？17. 哪些情况
3、下，需要再次请伦理委员会审议？18. 谁制订试验方案？19. 主要研究者必须在哪些材料上签名？20. 多中心研究前,召开研究者会议解决哪些主要问题？21. 哪些文件的原件应保存在临床研究机构？请说出5项22. 交叉设计是如何进行？23. 药物临床试验中，受试者是如何被随机分配到试验组和对照组？24. 什么是分层随机？25. 单盲和双盲是怎么回事？26. 请解释“双盲双模拟”？27. 什么是“一级设盲”、“二级揭盲”？什么时候一级揭盲？什么时候二级 揭盲？28. 哪些情况下应紧急揭盲？29. 入选标准中，年龄范围一般是多少？30. “剔除标准” 一般包括哪些情况？是否应纳入ITT分析？31. 什
4、么是ITT分析？什么是PP分析？32. 一个受试者在疗程进行到一半（服药量 50%）的时候痊愈，该病例是否 纳入PP分析？33. 名受试者第一次用药前皮试即出现过敏反应，该病例是否纳入ITT分 析？是否纳入不良反应的分析？34. I期、II期、III期和IV期临床试验的目的有何不同？35 各期试验的最低例数是多少？36 受试者在试验过程中，出现哪些情况应考虑停药以中止试验？37 试验用药品的管理中应注意哪些问题？38 试验用药品的管理过程中，应记录哪些主要内容？39 试验中，受试者是如何被随机分到试验组和对照组的？40 试验用药品是按什么顺序发给受试者？41 在哪些情况下，可考虑中止整个试验？
5、42 发生不良事件，应填报哪些内容？43 不良事件和不良反应有何区别？44 如何判断不良事件与试验用药物的关系？45 什么是严重不良事件？46 发生严重不良事件后，研究者如何处理？47 发生严重不良事件，应在什么时候向哪些部门报告？48 一名受试者筛选合格，签署知情同意书后，第一步、次去门诊领药，由于地滑摔交，造成上臂骨折，是否是不良事件？严重不良事件？不良反应？49 试验中患者出现头痛，医生认为头痛程度为“重度”，是否是严重不良事 件？是否是不良反应？50 一位受试者在试验中，突然出现昏迷送神经科住院，后紧急揭盲，该患者为服用安慰剂，是否为严重不良事件，是否有可能为不良反应？51 进修医生能
6、否作为研究者参加药物临床试验？52 监查员和医药代表有何区别？53 监查员能否查阅受试者的住院病历？54 监查员主要的工作有哪些？55 监查和稽查有何不同？56 病例报告表中，出现填写错误，应如何更正？57 什么叫记录的可溯源性？58 临床试验资料应至少保存多少年？59 保证临床试验的质量的主要措施是什么？60 试验过程中，如何保护受试者的隐私？61 CRO 是什么意思？是做什么的？62 机构主任的职责是什么？63 作为机构主任，谈谈你单位如何进行药物临床试验管理（应与“药物临床试验运作管理制度”一致）？64 机构办公室主任的职责？65 获悉发生严重不良事件，你作为办公室主任，如何应对？你有熟
7、悉有关“预案”吗？66 机构办公室秘书的职责？67.将来你作为PI,如何保证研究的过程和结果符合GCP的要求？68 如何保证试验的数据真实、可靠？常见问题69. 医院领导对“药物临床试验”工作不熟悉,对检查不重视,以为检查只 是“走马观花”,容易应付,好好招待就行了。70. 启动会汇报（幻灯）内容缺乏针对性,宣传医院的多,“药物临床试验” 建设工作谈得少,拖沓超时（30）。71 机构主任、办公室主任只是挂名，对自己的职责不熟悉，或缺乏认真培 训，对有关法规（GCP等）、管理制SOP不熟悉，一问三不知。72. 科室领导、骨干虽有培训证书，但GCP和临床试验的知识了解甚少，其 承担或做好研究的能力
8、令人怀疑。73. 各项制度、SOP内容陈旧或太简单；格式不规范不统一；抄袭他人缺乏 特色；没有任何签名。74. 临床科室一些重要操作或设备缺乏自己的 SOP。75. SOP未置于方便查阅的地方；或为非操作者拟定，内容不切合实际，可 操作性差。76. SOP 制订后，缺乏培训。77. 药物管理混乱，缺乏统一的管理制度，或不遵守制度；记录不全。78. 试验方案未按批件要求进行设计。79. 试验方案不按有关规定设计，如有多个适应症，每个适应症60 对。80. 试验方案确定后，缺乏各方签名。81. 试验方案、知情同意书修改，未交伦理委员会审议。82. 试验题目为“双盲研究”，方案中却没有足够的措施保证
9、双盲。83. 入选标准、排除标准制订不合理，如随意放大或缩小入选年龄。84. 不遵守方案，如排除标准中有“妊娠（HCG）” 一项，但研究者未要求 育龄受试者做HCG检查。85. 方案中无“剂量调整或停药标准”如WBCV800，还在使用大剂量抗癌 药物。86. 合并用药缺乏明确规定，实施中同类药使用太多。87. 方案中“剔除标准”不合格，一些应纳入ITT分析的病例被剔出。88. CRF 上出现受试者的姓名甚至地址、电话号码，受试者的隐私未得到保 护。89. CRF 设计不规范。90. CRF 填写不及时或漏填、修改不规范。91. 数据不真实，无法溯源。92. 完成的 CRF 上缺乏研究负责人、监查员签名。93. 不良事件漏填，严重不良事件未按规定报告。94. 知情同意书内容过分简单。95. 知情同意书受试者签名由他人代签，或日期由他人代签。96. 知情同意书未给受试者，只让在签字业上签名。97. 知情同意书的副本未交受试者。98. 临床科室缺乏必要的抢救设施和急救药品。99. 科室药物缺乏专人保管； 发药不按编码顺序；剩余药物未回收或按规定 处理；记录不全或重整。100. 该保存的资料缺失。
