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1、药品研发合同2023工程名称：“熊去氧胆酸原料药合成”新药研究甲方： 科技乙方： 科技为推进我国医药卫惹事业的开展，充分挖掘生物资的再利用空间，将我公司的生物工程技术优势进一步拓展，扩大消费经营等优势，本着诚信、互助的原那么，根据中中华人民共和国合同法的规定，经双方充分协调，就“熊去氧胆酸原料药合成”新药研究工程及有关事宜达成事如下协议，并由双方共同遵守。本工程“熊去氧胆酸原料药合成”申请为药品注册管理方法的化药6类申报消费。本合同以乙方向甲方提供上述品种(下称“该工程”)的全套研究资料和乙方负责该工程国家局阶段审评跟踪协调工作直至获得消费批件为标的。该工程消费工艺主要内容为：由鹅去氧胆酸为原
2、料，经氧化、复原、酸化、精制步骤合成即：鹅去氧胆酸熊去氧胆酸氧化物熊去氧胆酸复原物粗品纯品。第一条、工程的内容、范围、形式和要求1、乙方负责化药6类新药仿制原料药“熊去氧胆酸原料药合成”，进展全面研究，并将全部研究资料与技术，独家提供给甲方。2、乙方按新药审批方法及相关注册的规定要求对研究资料进展撰写整理汇总，全面协助甲方向国家食品药品监视管理局申报注册。第二条、双方的职责甲方：1、按合同约定支付该工程的技术效劳费，承担该工程在省内药品监视管理局以及国家食品药品监视管理局的检验费；2、负责协调省内药品监视管理局的现场考核，并向所在省内药品监视管理局以及国家食品药品监视管理局申报该工程；3、负责
3、在接收到乙方应提供的全套补充申请资料后，二个月内完成省内药品监视管理局的审核，并申报至国家食品药品监视管理局。乙方：1、熊去氧胆酸原料药按药品注册管理方法为药品注册管理方法化药6类 项及相关技术指导原那么完成实验研究；2、负责在20xx年8月30日前按甲方提供该工程消费工艺制作申报所需全套资料以及相应的原始记录；3、负责跟踪协调该工程的消费批件审评过程并最终在一年半内获得该工程的批件；4、乙方委派技术人员参加甲方省局组织的现场考核；如本工程审评过程中需要进展资料的补充，乙方应协助甲方完成该工程的技术辩论和资料的补充完善，费用由乙方自理。第三条、双方合作的工作内容细那么及要求药品注册管理方法化药6类要求一 “综述资料”由乙方负责撰写整理汇总，甲方协助提供相关资料。1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与根据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书样稿、起草说明及最新【参考文献】：p 】：。6、包装、标签设计样稿。二 “药学研究资料”由乙方研究整理汇总，甲方协助。7、 药学研究资料综述8、熊去氧胆酸工艺的研究资料及文献资料本项研究中，甲方负责如下工作内容，其它由乙方负责查阅文献资料，进展撰写整理汇总。A、提供详细的消费工艺道路、设备、拟定批量范围及所有相关的工艺参数和控制指标；第 页 共 页
