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1、.洁净室监测报告书申检单位： 检测单位： 监测区域：洁净车间报告日期：报告编号：监测报告书报告书编号：检测区域名称：洁净室区域面积 高度 洁净度级别 级监测状态 静态 气流方式 非单向气流监测依据YY0033-2000无菌医疗器具生产质量管理规范 监测日期2012年8月26日 报告日期2012年8月26日房间名称房间编号温度（）换气次数（次/h）沉降菌（个/皿）静压差（Pa）与非洁净区间相对湿度结果判定生产车间二更118.379.32.57.553%符合规定消毒缓冲间218.61020.5对同级别二更：353%符合规定清洗间318.5900.5对同级别消毒缓冲间：456%符合规定洁具间418.
2、3962.0对同级别消毒缓冲间：255%符合规定操作间518.5361.0对同级别消毒缓冲间：353%符合规定内包间618.432.53.0对同级别消毒缓冲间：454%符合规定实验室二更718.8963.0852%符合规定洁净走廊818.7533.0对同级别二更：253%符合规定阳性对照室918.8551.5对同级别洁净走廊：-452%符合规定微生物限度室1018.7411.5对同级别洁净走廊:254%符合规定无菌室1118.9831.0对同级别洁净走廊:353%符合规定结论判定：悬浮粒子均符合规定（报告另附） 换气次数均符合规定 沉降菌均符合规定 温度均符合规定 相对湿度均符合规定 静压差均
3、符合规定 检测人员：XX XX授权人签字：悬浮粒子测定报告报告编号：200901测定状态静态测试日期2012年8月26日测定依据YY0033-2000无菌医疗器具生产质量管理规范报告日期2012年8月26日测试人XX复核人XX确认人XX房间名称房间编号净化级别（级）检测结果5um0.5um判定平均值置信上限平均值置信上限生产车间二更052036符合规定消毒缓冲间238973符合规定清洗间330175符合规定洁具间438308符合规定操作间533688628769664630符合规定内包间6310310符合规定实验室二更737370符合规定洁净走廊838910符合规定阳性对照室939829符合规定微生物限度室1752507符合规定无菌室10521325符合规定标准规定5um粒子，平均值和置信上限均60000,0.5um粒子，平均值和置信上限均10500000结论上述洁净室悬浮粒子测定结果符合GMP对300000级洁净级别要求 / .
