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1、不合格品管理制度官方版一、不合格产品的划定1、原材料不合格品（1）原材料进厂后经检验不合格时，质检部门应按技术标准进行重新取样检验，决定该材料合格或不合格。（2）对紧缺原材料的关键项目，已检验判定为不合格产品时由质监科签发不合格产品报告单，经供销科出报告，提出处理意见。厂长批准后，方可使用，质监科应将反馈意见在原材料不合格品处理台账中登记在案查考。（3）已判定为不合格产品的原材料不能入库，不合格原材料在供销科处理过程中，质监科应积极配合以维护企业利益。2、产品不合格品（1）产品第一次抽检不合格时，质检部门应按产品标准规定抽样复验，判定该产品是否合格。（2）产品经抽样复验，有某一项质量指标不合格
2、，应按不合格品处理。（3）凡可返工的不合格品，应在产品包装上打上明显的标志允许生产车间进行返工处理，但返工后仍不符合质量指标，作次品处理。二、不合格产品的处理1、凡经检验不合格的产品应有仓库单独堆放，不准和合格品堆放在一起，并填写不合格品报告单，送有关生产车间。2、不能返工处理的，但有实验价值的次品，而且用户同意接收也可出厂，但不能计算产量、产值。3、有使用价值的次品一律不签发合格证并有明显的标志。4、生产上出现次品，生产车间应及时查询原因，采取措施，防止再次生产，如连续生产出现次品时，质检科应及时向分管质量厂长汇报。不合格品管理制度官方版（二）目的。对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的
3、非预期使用和交付。适用范围。适用于对原材料、半成品、成品及交付的产品发生的不合格品的控制。职责：1.品控部负责不合格品的识别，并跟踪不合格品的处理结果。_公司经理、相关部门经理负责在各自职责范围内，对不合格品进行处置。3.生产车间负责对本车间发生的不合格品采取纠正措施。4.其他相关部门配合控制。控制程序：1.不合格品的分类：1.1严重不合格：经检验判定的批量的不合格，或造成较大经济损失的不合格；1.2一般不合格。个别或少量不影响整体产品质量的不合格。2.进货不合格的识别和处理2.1对品控部确认的不合格品，质检员做出“不合格品”标识，并放置于不合格品区内，检验员将进货验证记录报供应部经理，供应部
4、负责退换货。2.2一般不合格品需做让步接收时，由主管副总批准后，在原不合格标签上加注“让步接收”。对重要物资，不允许让步接收。2.3生产过程中发现的不合格原料，经品控部确认后，按上述条款执行。3.不合格半成品、成品的识别和处理3.1检验员能判定立即返工的少量一般不合格品，可要求加工者立即返工。返工后的产品必须重新检验。需报废产品由各车间执行，并填写相应的处置记录。3.2检验员检验判定的严重不合格，需贴上“不合格品”标签放置于不合格品区，由品控部经理在相应的检验记录上签字确认，并填写不合格品报告交主管副总经理处置决定。4.交付后发现的不合格品对于已交付后发现的不合格品，应按照重大质量问题对待，应
5、尽可能将产品召回。并由质检部组织采取相应的纠正措施，执行纠正和预防措施控制程序有关规定。销售部应及时与顾客协商，满足顾客的正当要求。不合格品管理制度官方版（三）医疗器械凡不符合国家有关法律、法规、质量标准的，均属不合格商品。公司严禁不合格商品购进和销售。仓库实行色标管理，合格品库（区）与不合格库（区）应有明显标志，并建立专帐。入库前验收发现的不合格商品，应暂存不合格品库（区），标挂红牌，由质管科填写医疗器械拒收报告单，及时发送有关部门处理;对假冒商品就地封存，同时上报上级监督管理部门。对需销毁的不合格商品，由保管人员造表，经质管科负责人签字，报公司经理审批，并由质检、业务、财务负责人共同到场监
6、督销毁，并做好销毁记录。购进调入退出商品的程序和要求。一是退货商品依据主要是不执行合同，超期发货，多发货，价格变动等;二是入库验收发现质量、规格、包装等问题;三是其他原因需要退货;四是确定为退货商品必须分别存放进入退货库（区）并设明显标记;五是退货商品的_收到应作拒付处理。属退货（退出或退回）按分工由业务、质管等部门具体经办，发争议的由公司经理决定，并认真管理好退货手续，以备查验。质量查询、质量投诉和不良反应报告制度在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门
7、报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在_小时内报告当地药品监督管理局。其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调_过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持三不放过原则。（即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过
8、，没有防范措施不放过）。凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。不合格品管理制度官方版（四）1.目的为防止不合格品的散失，以及由于疏忽而使用、销售不合格品，对不合格品需进行特殊的标识、记录、评价、隔离和处置。2.适用范围适用于从原材料进厂直至成品出厂全过程不合格品的纠正、处置的控制。3.职责3.1质检部负责不合格品的判别、标识、记录和隔离工作，并判定处置;负责不合格品的分析和提出处置意见。3.2办公室和生产部分别负责对原材料、包装材料的不合格品的拒收和处置工作。4.工作程序4.1不合格品鉴别质检部按企业的有关
9、规定对产品、原辅料、包装材料进行检验，凡检验结果有一项不合格，判为不合格品。4.2标识和隔离凡判为不合格品，必须做好识别标记并进行隔离保管，严禁与合格品混存，未经批准，任何人不得动用不合格品。4.3评审对不合格品批量较大，造成经济损失较大或严重影响生产进度等，由总经理组织有关人员对出现的不合格品进行质量分析和评定，以确定适当的处理方式，不合格数量较小时，由质检部直接提出处理方式。4.4不合格品的处理4.4.1原辅料、包装材料不合格的处理。4.4.1.1对外购的原辅料进厂验收不合格的可予以拒收退货处理;4.4.1.2对保管过程中出现的原辅料变质或超过保质期应做报废处理。4.4.2生产过程的不合格
10、品的处理生产过程中出现的不合格品返工，不能转序。4.4.3成品的不合格品的处理。4.4.3.1销毁处理：凡含有对消费者健康造成不可接受的生物性、化学性、物理性因素的不合格品应予以销毁，如卫生指标超标的产品等;4.4.3.2降等销售或用于企业内部的使用：凡属于理化指标不合格的不合格品可以用于降等销售或企业内部使用。4.5质检部保存不合格品评审记录和处置记录。5.记录不合格品管理制度官方版（五）不合格品及质量事故处理管理办法1目的为使不合格品在生产加工过程中有效被识别和控制，避免非预期的使用或交付，提高客户满意度，实际公司目标，特订此管理办法;2范围本标准规定了对不合格产品的分类，进货、半成品、成
11、品、交付和使用过程中不合格品的识别与处理，并且明确了处理方式的要求。本标准适用于对原材料、半成品、成品和交付后的产品发生的不合格的控制。3职责3、1生产部iqc负责不合格成品的识别、判定与处理结果的跟踪。3、2各责任单位负责不合格品的处理、原因分析、纠正和预防措施的制定与实施。3、3财务部负责质量赔偿与负激励的扣除;3、4总经理负责不合格产品放行的审批。4程序4、1进货不合格品的识别和处理4、1、1皮胚：产品送到公司后，由仓库挑皮检验人员根据对皮胚进行分离分类，根据产品的不合格程度，在标签上注明不合格现象处理方法可采用选别、让步接收、退换货等。4、1、_对一般不合格挑皮检验员在物料上贴待处理品
12、标签，仓库将其放置于不合格品区并反馈仓库员处理。4、1、3仓库管理员在核实原辅料的的情况，并与供应商确认退货返工事宜;4、1、_对于其它物资的进货检验，由仓库员直接检收，对不合格品直接退回或要求供应商返工处理，并且将不合格放置在不合格品区域。4、1、_对严重不合格品应填写，并经生产部长签署处理意见后，由采购员按退货手续办理退货。4、2不合格半成品、成品的识别和处理4、2、_对于不合格的识别，根据、的规定，根据产品的不合格程度，在标签上注明不合格现象。4、2、2严重不合格品为不可返工、返修的报废品;4、2、3一般不合格为通过返工、返修后可以达到预期要求的不良品;4、3不合格品处理方式流程图4、3
13、、1相关检验人员根据客户的检验要求及检验标准，对产品进行检验，如发现问题后，及时通知工段长安排人员放置规定的区域，并通知生产总现场确定;4、3、2生产总工到现场后对产品质量进行评估确认，经判定为不合格产品，按改作它用、返工、返修或报废处理。a）若因客户急需使用，在告知客户产品不合格的情况下，由生产部长召集生产、运营相关人员综合审定后，由总经理评审放行。b）对于改作它用的不合格产品，相关检验员在待处理品标签上注明改作它用，责任单位需在三天内完成不良品的改作它用处理。c）对于报废的不合格品，由责任单位直接报废登记。4、4交付或开始使用后发现的不合格品对于已交付或开始使用后发现的批量不合格，应按照重
14、大质量问题对待，责任单位应采取相应的纠正和预防措施，执行有关规定;。4、5不合格品的处置记录，仓库需入档保存。5质量问题处理5、1质量问题分类5、1、1一般质量问题a）因质量问题涉及的产品订单量：_张以下或_元;b）在产品的生产过程中因质量不良导致返工、返修或改作它用;c）产品在仓储或运输过程中因管理不善，造成产品性能、外观受到影响;d）产品的外观不合格;e）产品交期延误在_小时以内;f）对质量问题在处理期限内未完成处理;5、1、2严重质量问题a）因质量问题涉及的批量性订单产品：_张以上或_元;b）在生产过程中因操作不当造成设备、工具损坏影响产品正常生产_小时以上;c）产品的关键性能不合格;d
15、）产品出厂后因质量问题（或其他原因）导致客户批量性退货;e）产品交期延误在_小时以上;5、2质量问题的内容a）涉及产品设计、销售接单、原料采购、生产制造（工艺）、仓储运输、检验、服务等过程，因下列原因导致成品批量报废、返修、降级、改作它用或降价处理、退货、索赔，并对客户造成不良影响或影响生产计划和质量指标完成。b）图纸/传真、生产流程单;c）原材料不合格、混乱、用错;d）生产工艺错误、违反工艺纪律、操作不当（未按文件要求执行操作）;e）生产管理不善、指挥错误，对质量问题未及时处理或不处理;f）交期延误，管理不善或弄虚作假、以次充好;g）工序制造质量及工序管理不善，设备故障、仪器仪表失准;h）产品保管或运输不善;i）产品批量性退货;j）涉及的经济损失或影响大小。5、3质量问题的处理5、3、1生产部检验人员对发现的质量问题，包括不良品退货和制程不良，上报相关人员后，由责任部门在一个工作日内完成分析和处理，并安排生产助理填报，发送相关领导邮箱，对提报原因分析与整改措施，进行跟踪验证，对未及时完成整改的急及上报上生产部长。5、3、2生产部总工根据发生的质量问题及处罚标准开具负激励单，由责任人确认，部门领导审核，
