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1、能力拓展训练任务书一、题目：日产 2 万瓶 350ml 金银花露的工艺及车间设计二、训练目的本次能力拓展训练的目的是通过对于药品剂型的生产工艺的研究，加深对于GMP认识, 并对药品生产各个环节的规范和约束力有进一步理解。从最根本上了解制药企业生产车间工 艺设计的理论和方法，将理论知识与制药企业生产实践相结合，对进行药品车间设计时需要 考虑的各种因素和条件进行详细分析，找出在生产时可能遇到的问题和解决方法，得出全面 和详细的车间设计的设计方案。最终设计出质量优良、生产高效、运行安全、经济适用的生 产车间蓝图。 通过本次设计，对制药企业以及所有与制药相关的知识将有更深的理解和掌 握，为以后再学习和
2、将从事的相关工作，打下扎实基础。三、训练任务1、利用已学知识，对实习岗位和车间的工艺进行简单物料衡算、热量衡算和工艺过程计算；2、利用已学知识，对实习岗位和车间的工艺采用的设备进行选型；3、在 1、2 的基础上，对实习岗位和车间进行工艺布置和设备平面布置，利用计算机画出 工艺流程图和车间平面布置图（CAD制图）；4、完成相关计算、绘制 2张图纸，撰写设计说明书（可手写或打印）。四、时间安排7 月 9 日-10 日：基础数据的查阅和计算；7 月 11 日-13 日：物料、能量衡算，设备选型，说明书撰写；7 月 14 日-15 日：工艺流程图及平面布置图的绘制；7 月 15 日 17 点之前上交说
3、明书及两份图纸。五、说明书及两份图纸要求1、说明书内容包括：训练目的、任务及要求、工艺说明、工艺计算、设备选型、心得体会 （心得体会不得少于 500 字），参考文献（不少于 5 篇） 。说明书全文不得少于 2500 字。2、图纸要求：工艺流程图中的设备外形、管件符号、物料的走向、设备位号及名称、设备 标高符合规范；平面布置图中的设备的平面状况（长、宽等尺寸要标注）、设备在平面中的 位置（定位尺寸、设备外型、设备编号等要标注）、墙体表示、人流与物流的安排要清楚。 两份图纸均通过CAD制图，不得进行手工绘制。系主任：指导教师主管院长前言生产实习和能力拓展训练是本科教学计划中一个重要的实践性教学环节
4、，是 培养高级工程技术人才的重要手段。通过生产实习能力拓展训练，使学生能够理 论联系实际，获得实际生产知识和技能，进一步巩固和掌握所学的理论知识，培 养独立工作和组织管理能力，树立劳动观点及良好的思想作风和工作作风。同时 使学和生了解与熟悉制药工程专业各方向的生产技术与特点，为今后的专业学习 打下基础。通过生产实习能力拓展训练，要达到以下要求：1熟悉典型制药生产设备结构、原理与特点，操作与检修；2了解生产方法和原理及工艺过程；3了解设备组成与车间布置；4认识制药企业的生产组织和管理；5了解制药企业生产的安全与环保措施，并接受安全生产教育。中药材金银花露为忍科植物忍冬及其同属植物花蕾的蒸馏液味甘
5、，性寒； 归心，脾,胃经。能够清热，清暑，解毒。主治暑热烦渴，恶心呕吐，热毒疮疖， 痱子。各家论述中说到金银花露有如下功效本草纲目拾遗：开胃宽中，解毒消火，以之代茶，尤能散暑。金氏药帖：专治胎毒及诸疮痘毒热毒。中国医学大辞典：养血，止渴。治温热痧痘，痈疽，梅毒，血痢。金银花露为一种传统的清暑佳品。生产工艺采用水蒸汽蒸馏法。但该药还存 在产品浓度低、服量大、易变质、蒸馄芳香水后的药渣没有充分利用等缺点。其 制剂设计工艺在不断地改进，日益完善。基于在湖北省襄樊隆中药业有限公司实 习所获，取得了直接感性认识，同时结合专业课的深入学习及老师的悉心教导， 我开展了金银花露的车间工艺设计。本次设计内容所采
6、用的工艺是水提醇沉法，然后再加入辅料蔗糖和枸杞酸制 备成金银花露，生产工艺虽然简单，但也要求我们要有扎实的专业理论知识，更 要有灵敏的理解感悟的实验能力，同时要熟练掌握计算机，熟练运用画图工具， 其成果包括了工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、工艺设备选型计算、车间布 置设计、典型设备的装配、设计说明书的撰写、查阅英文并翻译、绘制相应的工 艺图。金银花露的生产工艺一、 产品简介【药品名称】金银花露【成分】金银花。辅料为蔗糖，枸杞酸。【性状】本品为无色至淡黄色的透明液体，气芳香，味微甜。【功能主治】清热解毒。用于小儿痱毒，暑热口渴。【用法用量】口服，一次60-120毫升，一日2-3次。【注意事项】
7、1.服药时饮食宜清淡。2服用本药时，不宜同时服滋补性中成药。3服用三天后，症状无改善，或出现其他 严重症状时应停药，并去医 院就诊。4按照用法用量服用，婴幼儿应在医师指 导下服用。5.药品性状发生改变时禁止服用。6儿童必须在成人的监护下使用。7.请将此药品放在儿童不能接触的地方。8如正在服用其他药品，使用本品前请咨 询医师或药师。【规格】每瓶装 350 毫升，每 500 克相当于金银花 31.25 克 。【贮藏】密封，置阴凉处（不超过20C）。【包装】钠钙玻璃药瓶包装，每瓶装350毫升。【有效期】 24 个月【批准文号】国药准字Z42020517二、金银花露生产工艺1金银花露生产工艺流程图原辅
8、料饮用水纯化水灭菌材料冷却过滤旋盖灯检贴签灭菌成品包装包装钠钙玻璃瓶100000级或300000 级.配制号.洗涤*灌装*干燥灭菌蒸馏离子 交换电渗 析检漏图1金银花露生产工艺流程图本图说明：对非最终灭菌产品空气洁净度要求为100000级对最终灭菌产品要求为300000级2.金银花露生产工艺简介a、药材的提取提取即采用不同的方法从中药材中提取综合性有效成份，合理的方法 和流程既能除去大部分杂志以缩小体积，又能提取并尽量保留有效成分 以确保疗效。金银花露的提取采用的是水提醇沉法。先用8-20倍体积的水煎煮2-4 次，每次0,5-1.5h，合并提取液，加入适量枸杞酸调节提取液PH为1-6。 然后再
9、经过大孔吸附树脂柱，先用水洗脱杂质，再用75%的乙醇洗脱，再 收集乙醇洗脱液，从中回收乙醇后再浓缩，加枸杞酸调节浓缩液PH为1-6, 再加乙酸乙酯萃取，回收乙酸乙酯，浓缩，即得到金银花浸膏，主要成分 为绿原酸，储存备用。b、药液的配制 配制所使用的原辅料应严格按质量标准检查，合格方能采用，原料及 辅料的用量应根据处方要求进行计算称量，为保证药品的口感，还要 加适当的蔗糖，采用处理好的配液用具，按严格程序配液 。 配制用水采用的是纯化水，纯化水的制备方法为：预处理+电渗析+ 离子交换法。c、过滤、精制药液在提取、配液过程中，由于各种因素带入的各种异物，提取液中 所含的树脂、色素、鞣质及胶体等均需
10、滤除，本工艺采用的是板框式 过滤器，以使药液澄明。d、灌封首先应完成包装物即钠钙玻璃瓶的洗涤、干燥、灭菌，按露剂的制备 工艺将药液定量的灌封于无菌、洁净、干燥的玻璃瓶中。本露剂的生 产中采用的是350m 1的钠钙玻璃瓶。e 灭菌 灌封好的口露剂必须进行灭菌，以保证药品质量的稳定性，对灌封好的露剂 进行灭菌是为了以期杀死灭菌前工序中包装物和药液中的所有微生物，微生物的 芽孢具有极强的生命力，同时也具有很高的耐热性，因此，灭菌的标准应该以杀 死芽孢为标准。本生产工艺采用的是水浴灭菌柜加热到120C来灭菌。f 检漏、贴签、装盒等工序 封装好的瓶装制品需要经过真空检漏，异物灯检，合格之后方可以贴上标签
11、 打印上批号生产日期以及有效期，最后是盒装和外包装箱，即可出成品。三 物料衡算和能量衡算1、物料衡算 查阅资料有：每 500 克金银花露相当于金银花31.25 克 因此在物 料衡算中以金银花为基准。取一瓶350ml金银花露，计算其理论投料量其密度为1mg / ml。则相当于金银花露为350X l=350mg则需要金银花为(31.25 / 500)X350=21.875mg生产任务为日产量2万瓶350ml的金银花露日产的金银花用量为M=20000 X21.875=437.5g。联系实际生产，由于金银 花的提取率为 90%，故每天应投放的金银花原材料为 437.5/ 0.9=486.11g由于生产
12、过程中还要加入辅料蔗糖，而中国药典2010版规定，合剂的含糖量不应高于20%。则每天最多投放的蔗糖量应为20%X350X20000=1400g因金银花露先采用水提法，再采用醇提法。 水提法时加 8 倍用量的水提取四次，每次半小时总共的用水量为8X486.11X4=15.56kg故需要投放水量为 15.56kg 醇提法时，提取时总共75%乙醇提取两次，第一次采用10倍用醇量提取1h, 第二次采用 6倍用醇量提取40 min每次用醇量第一次提取：486.11gX10=4861.1g 第二次提取：486.11gX6 =2916.66g共 4861.1+2916.66=7777.76g故每天投料需消耗
13、醇 7777.76g2、能量衡算a、 水提每次投料提取罐总用水量为 15.56kg，每次提取罐投料量为486.11g，投料带水量为486.11g X 10%=48.61g。 排渣重量为原药材的2.5倍，则带出水量约为486.11gX 1.5=729.17g 提取用水初温为25C，药液温度为80C，排渣温度为50C。贝U Q =C M T z + C M - AT出=4.18X 0.72917X (50-25)+4.18X (15.56+0.04861-0.72917)X (80-25) =3496.98KJ则 Q = Q /98%=3496.98/98%=3568.35KJ入出150C蒸汽消耗
14、量为 3568.35 / 4.18X( 150-80) +2354】=1.35kg 水提持续时间为2h，则蒸汽流速为：u=1.35 / (1/4) X3.14X0.12X2.543 X 2X 3600=0.01m/ sb、 醇提生产工艺中采用75%的醇提，其质量分数为W=0.75X46 /(0.75 X46+0.25X18)=88.5%C 比热0.885X2.39+ (1-0.885)X4.18=2.6KJ / kg*C每次提取加醇量为 7777.76g加入醇初始温度为25C，提取后提取液温度为80CQ 二C*M*T=2.6*7.77776* (80-25) =1112.22KJ出设热量损失为
15、输入总热量的2%，包括提取过程中设备散热、与提取罐相连的冷凝器带走热 量、排放药渣带走的热量等。Q = Q +Q ，其中%入出损损入则 Q 2Q /98%=1112.22 / 98%=1134.92KJ出每次投料提取消耗蒸汽(150C)量：1134.92/【4.18X(150-80) +2354】 =0.43kg注：【本生产工艺加热蒸汽均采用的是150C的加压蒸汽，加热冷凝后末温为80C。且提 取过程中所用的蒸汽管规格为108 X 4mm】 提取过程共 1 小时 40 分钟，则蒸汽流速为： u=0.43/ (1/ 4)X 3.14X 0.12X(5/ 3)X 3600=0.0091m/ s(150C时蒸气密度为2.543kg/m 3)四设备选型工艺设备设计与选型分两个阶段，第一阶段包括以下内容：定型机械设备和 制药机械设备的选型；计量贮存容器的计算：定型化工设备的选型；确定非定型设备的形式、工艺要求、台数、主要规格。第一阶段是解决工艺过
