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1、药品不良反应姓名: 部门: 得分:不定项选择题(每题2分，多选、少选、错选均不得分)1. 不良反应简称为()A. ADR B. PSUR C. FDA D、 GSP2。不良反应数据汇总主要由以下哪些人员每年年初对上年所有收集到得不良反应数据进行统计分析、A。药物警戒专员B。质量部授权人C。质量部QA人员及相关人员 D。生产部负责人3、不良反应报告数据内容应应了解:()A、报告基本信息B、患者信息C、药品信息D。不良反应信息E、评价信息与其她信息4、根据不良反应数据统计分析，定期撰写“药品定期安全性更新报告”并及时上报。报告内容主要包括以 下哪些内容:( )A. 产品基本信息、国内外上市情况B。
2、因药品安全性原因而采取措施情况、药品安全性信息得变更情况C。用药人数估算、药品不良反应报告信息、安全性相关得研究信息D、其她信息及药品安全性分析结果等5。药品定期安全性更新报告包含哪三部分内容()A。封面B。前言C. 目录D。正文。如果药品定期安全性更新报告包含来源于安全性相关研究得药品不良反应数据，应提供以下哪些信息()A。相应得用药人数B、不良反应发生例数C、不良反应发生率D.不良反应时间7。新药监测期内与首次进口几年内得药品，所有药品不良反应需以病例列表与汇总表两种形式进行汇总分析()A、7Bo 1C.5 Do 108。病例列表中得病例按照不良反应所累及得器官系统分类排列、病例列表得表头
3、通常包括以下内容哪些内容()岫、药品生产企业得病例编号、病例发生地(国家，国内病例需要提供病例发生得省份)、病例来源，如自发报告、研究、数据收集项目、文献等。B、年龄与性别、怀疑药品得日剂量、剂型与给药途径C、发生不良反应得起始时间。如果不知道确切日期，应估计从开始治疗到发生不良反应得时间。对于已 知停药后发生得不良反应，应估算滞后时间、用药起止时间、如果没有确切时间，应估计用药得持续时间。D、对不良反应得描述、不良反应结果,如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡、如果同一患者发 生了多个不良反应，按照多个结果中最严重得报告。E、相关评价意见。需要考虑合并用药、药物相互作用、疾病进展、去激
4、发与再激发情况等因素得影响假 如药品生产企业不同意报告者得因果关系评价意见，需说明理由。9。安全性相关得研究信息包括()A、实验室检测数据B.非临床研究信息C。临床研究信息 D。流行病学研究信息 10。风险管理计划包括( )A. 安全性详述B.药物警戒计划C、风险评估计划 D。风险最小化措施11、药品不良反应资料归档范围：（）A、凡就是涉及本企业所有药品不良反应/不良事件具有考查利用价值得文件材料B、药品不良反应培训资料及考卷C、质量年度分析报告D、与本次不良反应无关得批生产记录及检验记录12、药品不良反应档案由哪些人员保管（）Ao QCB。药物警戒专员C。质量负责人 D、QA13、不良反应档
5、案保存期限为（）A. 1年B、3年 Co 10年 D、长期保存14、在以下哪种情况下，企业需开展药品说明书得更新工作（）A. 药品再注册B. 企业通过大量安全性研究，确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要得警示内容时C .依据国家食品药品监督管理总局得要求，进行药品说明书修订工作D. GMP认证时15、当收到得个例不良反应信息通常不全面时，应对缺失得信息进行随访， 随访得优先顺序为（ ）其她严重不良反应病例；新得且严重不良反应病例；管理部门要求关注得以及可能导致说明书修订 得任何病例；新得且非严重得不良反应病例。A. B、C、D。1 6有下列情形之一得,可终止随访（）A. 从报告者处获得
6、得信息足够；报告者明确没有进一步信息或拒绝随访；C. 两次随访之后没有新得信息，并且继续随访也无法获得更多信息；D. 不同日期三次以上均联系不上报告者；E. 邮件、信函被退回且没有其她可用得联系方式。17。不良反应数据收集途径主要有：（）A、医疗机构、经营企业、患者电话或投诉报告B、学术文献、临床研究、市场项目C. 问卷调查D。拓展网络、数字媒体与社交平台信息收集途径。1 8.药物警戒专员及药品安全委员会相关人员收到药品安全性信息后应及时进行处理 ，确保信息得A。有效 B。真实 C。完整 D.准确19严重药品不良反应,就是指因使用药品引起以下哪些损害情形之一反应得( )A。导致死亡、危及生命B
7、。致癌、致畸、致出生缺陷、患者后代存在先天异常或畸形等、C。导致显著得或者永久得人体伤残或者器官功能得损伤D。导致住院或者住院时间延长E。导致其她重要医学事件2 0。现根据参考文献药品不良反应严重程度分级评分标准得制定及药品不良反应严重度指数得应用 中得标准划分药品不良事件严重程度等级,以下说法错误得就是( )A、主要分为6个等级B。中度2级:轻微得药品不良反应症状或疾病，停药后很快好转，无需治疗。Co重度3级:造成病人短暂损害，门诊病人需住院，住院病人需延长住院时间(7d以上)、D、重度6级:死亡。2 1.判断以新得药品不良反应得定义为准则，划分为哪2个级()A.严重不良反应B、新得 C、群
8、体不良反应D、已知得22、进口药品与国产药品在境外发生得严重药品不良反应(包括自发报告系统收集得、上市后临床研究发 现得、文献报道得)，药品生产企业应当填写境外发生得药品不良反应事件报告表，自获知之日起几 日内报送国家药品不良反应监测中心、( )A、7B.1 5C.30D、6 023. 药物警戒总负责人应当至少具几年从事药物警戒相关工作得实践经验()Ao 1B、3C.5D、724。药物警戒总负责人得主要职责包括以下哪些()A、负责药物警戒体系得建立与维护,确保药物警戒体系符合相关法律法规与本规范得要求；B、负责药品风险管理体系得管理,确保风险管理活动被有效执行以维持药品风险效益平衡C、审核药物
9、警戒总文件、风险管理计划、定期安全性更新报告等关键得药物警戒文件并确保上述文件得 提交符合相关法律法规与本规范得要求;D、负责安全性信息沟通得管理，确保药品安全性信息得到及时有效得沟通，并作为上市许可申请人与上市 许可持有人与监管部门得联系人，落实监管部门得相关要求;E、负责其她药物警戒相关工作得管理、25。药物警戒专员得主要职责不包括以下哪些()A、承担本公司得药品不良反应报告与监测工作。B、对本企业生产药品得不良反应报告与监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险及效益评估,撰写定期安全性更新报告,并按有关要求报告、C、考察本企业生产药品得安全性对新药监测期内得药品，应当开展
10、重点监测，并对收集到得药品不良反应 报告与监测资料进行分析、评价。D、定期进行自检，接受公司安排得药物警戒操作规程、管理规程与风险管理等培训及考核。E、质量体系年度报告得撰写2 6、药品安全委员会职责不包括哪些()A. 负责商议与决策重大药品安全性事件及其她药物警戒重大事项B. 负责建立相关事项得处理机制并依照执行C. 不良反应病例收集D. 负责药物警戒内审制度得建立与内审活动、E. 死亡病例得上报。27。药品不良反应就是()在正常用法用量下出现得与用药目得无关得有害反应A。处方药B.非处方药C、合格得药品D、特殊药品28、 药品不良反应报告与监测就是指药品不良反应得哪几个过程()A。发现 B
11、.报告 C。评价D。控制 E。总结29、药品群体不良事件就是指()在使用过程中，在相对集中得时间、区域内，对一定数量人群得身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置得事件A.不同药品同一药品 C。药品 D、处方药30. 药品重点监测就是指为进一步了解药品得临床使用与不良反应发生情况，研究不良反应得()等，开展得药品安全性监测活动。A。发生特征B、严重程度C、发生率 D、重复率31。()指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外得其她用药情况，包括患者自行购买得药品或中草药等。A.并用药B。怀疑用药C。假药D、劣药3 2。企业全面负责药品不良反应日常监测工作得人员就是()A. QABoQ
12、CD、质量负责人D。药物警戒专员33、药品安全委员会工作内容不包括()A. 主动收集与本企业生产得药品有关得安全性信息，发现与本企业有关得药品不良反应及时分析评价并 上报。B。负责对严重药品不良反应或药品群体不良反应事件进行调查,必要时对药品采取紧急控制措施。C。负责药品质量检验及放行D、负责代表企业配合药品监督管理部门与药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件得调 查,并提供调查所需得资料、34. 药品不良反应得收集方式不包括()A。用户(患者、医生)来信、来访与投诉、B。用户访问、用户座谈会。C、问卷调查D。医药销售会议或订货会议发生得该药品不良反应。35、企业通过药品不良反应直
13、报系统收到得反馈报告后反馈当天计为0天，严重报告应在()日内上报,一般报告应在()日内上报Ao 7、15B、10、20C、15、30 D、 3 0、6036。严重药品不良反应就是指因使用药品引起以下损害情形之一得反应()A危及生命、导致死亡B 致癌、致畸、致出生缺陷;C 导致显著得或者永久得人体伤残或者器官功能得损伤;D 导致住院或者住院时间延长;E 导致其她重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况得、3 7。药品上市许可持有人主要设立哪些部门负责药品不良反应监测报告与药品安全性相关工作( )A、药物警戒部 B。质量部 C。销售部D.工程部E、生产部38. 企业对收集到得所有不良反应报告
14、哪些情况可以不报告()A。在监管部门未注册过此品种；B。持有人对收集到得不良反应报告评价为肯定得C。持有人对搜集到得不良反应评价为怀疑得D。长年未生产过该品种，市场上不可能有销售。E。评价为可能无关得病例39. 对已确认发生新得与严重不良反应得药品应采取以下哪些措施()A、采用重点监测、系统性再评价等方法，进一步研究、评估上市药品得临床安全性B、通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者与公众C、根据研究结果采取修改标签与说明书D、对确认易引起严重药品不良反应得，应主动召回、停产或申请注销其批准证明文件E、对没有引起严重不良反应得药品不用上报A、自取得批准证明文件之日起
15、每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册B。自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册C。首次再注册之后每5年报告一次D。首次再注册之后每3年报告一次E。再注册之后可不用上报41、不良反应数据库内容包括()A。产品信息 B、患者信息C、药品不良反应信息D.药品销量4 2。不良反应数据管理包括()A。填写入数据库得数据必须真实、完整、有相应得原始资料 填写完成得数据需经不同人员复核无误方可存档。C。数据应进行分类管理D。对药品不良反应数据库,填写后数据不允许随意更改。如需更改，需有合理得原因及相应得数据进行证 明43、不良反应数据安全管理:A.数据应进行密码设置管理、 按月对
