2023年药品质量管理制度篇

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1、2023年药品质量管理制度篇 书目 购进药品质量管理制度 一、医疗机构购进药品时应选择有资质的药品经营企业或已通过政府遴选后确定的药品配送企业作为供应商;纳入实施基本药物制度的医疗机构应在四川省基层医疗机构基本药物集中招标选购交易监督管理平台进行网上选购。并索取加盖供货单位原印章的药品经营许可证、营业执照复印件。 二、麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗及安排生育药品,仍按法律、法规、规章的规定执行,由具备相应经营资格的医药公司配送。 三、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权托付书”。 四、应

2、有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。 五、购进药品应索取合法票据(税票、供货清单),并做到票、帐、货相符,票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年,但不得少于两年。 六、购进药品应建立真实完整的药品购进记录,药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等,记录应保存三年以上。 七、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品批件和进口药品检验报告书或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件。购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,应同时索取生物制品批签发合格证

3、复印件。 八、医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、运用全过程质量限制的电子管理系统,实现药品来源可追溯、去向可查清,并与国家药品电子监管系统对接。 药品质量管理制度 文件名称：中药饮片进、存、销管理制度 编号：017 起草部门：质量管理部 起草人：* 批阅人：* 起草日期：*.5.1 批准日期：*.5.1 执行日期：*.5.1 (1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、平安、精确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，依据药品管理法及药品经营质量管理规范制定本制度。 (2)中药饮片购进管理： 所购中药饮片必需是合法的生产企业生产的合法药品; 所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格

4、、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号; 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件; 该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 (3)中药饮片验收管理： 验收员应根据法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收; 验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查; 验收应根据规定的的方法进行抽样检查; 验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容;实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批

5、号; 验收记录应保存三年; (4)中药饮片储存与陈设管理 应根据中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放; 中药饮片应按其特性实行干燥等方法养护，依据实际须要实行防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施; 中药饮片应定期实行养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。 中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录; 中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药; 饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则; 每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物; (5)中药饮片的销售管理 严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应

6、符合炮制规范，并做到计量精确，配方运用的中药饮片，必需是经过加工炮制的中药品种; 文件名称：员工培训教化管理制度 编号：018 起草部门：质量管理部 起草人：* 批阅人：* 起草日期：*.5.1 批准日期：*.5.1 执行日期：*.5.1 (1)为不断提高员工整体素养及业务水平，规范全员质量培训教化工作，依据药品管理法及gsp等相关法律法规，特制定本制度。 (2)本制度适用于本店全部在职员工的质量教化培训工作与考核工作的管理。 (3)质量负责人负责制定年度质量培训安排，开展企业员工质量教化培训和考核工作。 (4)企业质量管理部门依据企业制定的年度培训安排合理支配全年的质量教化、培训工作，建立职

7、工质量教化培训档案。 (5)质量学问培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。 (6)企业新录入人员上岗前须进行质量教化与培训，主要培训内容包括药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。 (7)企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受接着教化，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的接着教化。 (8)参与外部培训及在职接受接着学历教化的人员，应将考核结果或相应的培训教化证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。 (9)企业内部教训教化的考核，由质量负责人依据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式

8、，并将考核结果存档。 (10)培训、教化考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。 文件名称：质量管理工作状况检查及考核制度 编号：019 起草部门：质量管理部 起草人：* 批阅人：* 起草日期：*.5.1 批准日期：*.5.1 执行日期：*.5.1 (1)为贯彻执行中华人民共和国国药品管理法及药品经营质量管理规范，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创建一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素养，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。 (2)员工培训教化管理制度的考核： 是否定期组织员工学习中

9、华人民共和国国药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规和本企业制订的各项质量管理等规章制度，每年进行一次书面考核。 (3)药品质量管理制度(第2页)的检查考核。 药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全;所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发觉问题对相关人员予以经济惩罚。 药品贮存、养护制度的检查考核：每季度对仓库药品贮存养护状况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象;是否按色标(区)存放药品的要求;库房温度、湿度必需每日上下午是否实时测定

10、检查并有记录;每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济惩罚。 对药品销售及处方调配管理制度的检查考核：每年对驻店药师处方审核状况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药询问能否做到耐性细致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济惩罚。 对拆零药品和药品陈设管理制度的检查考核：每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈设是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济惩罚。 对效期药品管理制度的检查考核：每年对仓库和陈设药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要

11、求当事人经济赔偿。 对质量事故管理制度、药品不良应反报告制度和不合格药品管理制度的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录模糊、不精确的赐予有关人员经济惩罚。 对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无收集药品质量信息、对干脆接触药品人员进行健康体检并建立档案，员工是否遵守职业道德，是否做到规范服务、热忱服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每年一次检查，对违反规定行为的有关人员赐予经济惩罚。 对首营企业和首营品种审核制度的考核：是否按规定收集首营企业和首营品种所需的材料并按规定审批，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济惩罚。 (4

12、)检查考核方法 将依据考核结果分为优、良、及格、不及格四个等级，对评为优、良的发给核定工资，并赐予嘉奖;对评为及格的发给核定工资;对评为不及格的扣发核定工资或奖金，表现极差的赐予开除处理，发觉重大事故造成严峻后果的交给有关部门处理 医院药品质量管理制度 医院药品质量管理制度 一.本制度依据药品管理法、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则等有关规定制定。 二.本医院根据药品监督管理部门核准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动。 三.本医院设药品质量管理小组,由3名药士以上职称的技术人员组成,负责药品质量管理工作。药剂科主要负责人对本医院所经营药品的质量负领导责任。 四.质量负责人

13、负责起草和制定本医院的药品各项质量管理制度,指导、督促药品管理工作,定期检查考核,并建立记录。 五.质量负责人负责制定接着教化培训安排,并详细落实从事药品质量管理、验收、养护、保管、营业等工作人员的药学专业培训教化工作。 六.每年组织干脆接触药品工作人员到制定体检单位进行健康检查,并建立健康档案。 七.建立于经营规模相适应的营业场所和药品仓库,保持环境整齐,无污染物。 八.购进药品以保证质量为前提,从合法的企业进货,票据齐备,并按规定建立购进记录。对首营企业和首营药品实行合法资格及质量审核制度。药品入库实行验收制度,建立药品验收台账。 九.店堂内陈设药品的质量和包装符合规定,按剂型或用途分类陈

14、设,易串味的药品与一般药品分开存放,处方药与非处方药分柜摆设。 十.定期检查陈设于储存药品的质量并记录,近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视状况缩短检查周期,对质量有疑问及储存日久的药品刚好抽样送检。 十一.严格遵守有关法律法规和制度,正确向顾客介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌留意事项。在零售场所内供应询问服务,指导顾客平安合理用药,设置看法簿和公布监督电话,对顾客的指责、投诉刚好解决。 药品质量管理详细规定和要求另行制定。 药业公司药品质量事故查询投诉管理制度 药业公司药品质量事故、查询、投诉的管理制度 依据药品管理法、药品经营质量管理规范及实施细则和相关法规的要求,为加强公司经营过程中因药品质量问题,而发生危及人体健康或造成经济损失等异样状况的管理,特制本该制度。 一、质量事故的管理制度 1、质量事故分为一般质量事故和重大质量事故两大类。