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1、血小板聚集仪软件验证报告受控状态：编制：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日发布日期：年月曰生效日期：年月曰1概述11基础资料 软件名称:血小板聚集仪软件系统 设备名称: 血小板聚集仪生产厂家：天津美德太平洋科技 使用部门：研发部、仪器生产部、质量管理部 13验证目的检查并确认血小板聚集仪软件系统的功能及运行的正确性，符合质量管 理体系规定, 以及其对工艺的适应性，证实该设备软件能达到设计要求 及规定的技术指标。141 文件的适用范围 此文件适用血小板聚集仪的软件验证142验证的范围 血小板聚集仪的运行、性能确认；2软件验证21 软件烧录 目的：软件是否能够正常烧录入单片机内。 实
2、施：将软件烧录入芯片中，开机是否正常显示 logo ，并查看版本日期：日期：项目要求结论烧写程序连接ISP下载线，对仪器进行烧录正常号是否正确。结论：执行人：复核人：2.2 温度控制功能目的：检测软件的温控功能是否正常。实施：将测试杯中倒入 400ul 蒸馏水，然后放入测试位内，开机30 分钟以上，观察测试杯中温度计的数值，每隔 30 分钟测试一次温 度，总共测试5次，记录温度显示达到技术要求 371。时间温度结果30分钟37.LC60分钟369C90分钟37.1C120分钟37.2C150分钟37.1C结论：以上温度均到达技术要求的 371。2.3 整体性能测试 目的：测试软件的整体性能，并
3、配合仪器达到技术要求标准。实施：重复性、准确性、通道一致性。2.3.1重复性：变异系数(CV)5.0%。Max%1234193.5692.3190.8992.46292.5890.4692.7691.512.3.2 准确性：正常人样本60%Max%1234189.5886.4688.7992.76283.4679.5291.5693.46385.9693.4887.4985.96493.4690.5885.18100.05597.1895.7989.84100.23总平均值(X)90.54233通道一致性：不同通道测试所得通道差W 3%Max%1234193.5693.8591.8689.96292.4992.6490.6390.83390.5892.4993.7292.19492.7691.8292.5991.28593.4689.6593.4690.83各通道平均值（Xi）92.5792.0992.4591.02总平均值（X）总92.03各通道平均值最大值（X ）max92.57各通道平均值最小值（X ）min91.02通道差1.02结论：以上数据表明，软件整体运行功能均到达产品技术标准。
