《医疗器械注册技术指导原则编写格式要求医疗器械技术审评中心》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械注册技术指导原则编写格式要求医疗器械技术审评中心（16页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、离心式血液成分分离设备非临床注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则是对离心式血液成分分离设备的一般要求，申请人 /制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人 /制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人 /制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则也可作为其他血液处理设备的审查参考。本指导原则是在现行法规和
2、标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于离心式血液成分分离设备，属于医疗器械分类目录体外循环及血液处理设备，类别代号为6845 。二、技术审查要点（一）产品名称要求1.产品命名该产品的命名应为离心式血液成分分离机、血浆采集机。2.产品种类划分该产品由于结构、功能、特性不同，种类划分比较复杂，常用种类划分情况如下：2.1 按结构划分1根据不同的结构可划分为便携式、移动式与固定式。2.2 按使用功能划分按使用功能划分可划分为血液成分分离、血液成分单采。2.3 按使用方式划分按使用方式划分可
3、划分为离体式、非离体式。（二）产品描述产品描述应准确、完整，至少应包括申报产品名称、型号、产品组成、 外观结构（相应图示） 、各部件名称、 尺寸、预期用途、预期使用机构（单采血浆站、血站或其他医疗器械使用单位），产品规格与型号划分的依据以及是否符合国内行业标准、国家标准。说明配合使用的一次性无菌器具产品的名称及型号。并应提供以下内容 :1.提供设备整体说明建议以框图方式列出各种不同子系统/组件，如：硬件子系统框图、软件子系统框图、零部件或组件结构布局图，并对关键部件进行详细说明。2.提供工作流程图应描述液体路径（如血液） ，并指出每一种路径与各子系统不同零部件之间内在联系。3.产品特点及与已上
4、市产品的比较申请人应综述同类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。描述本次申报产品与已上市同类器械的创新点、相似点和不同点，建议以列表方式表述，比较的项目应包括产品名称、结构组成、工作原理、预期用途、灭菌或清洁消毒方式、性能指标、有效期、已上市国家或地区等。包括本企业已上市同类产品或其他企业已上市同类产品。（三）产品结构与组成2注册申请人应根据申报产品的特点，明确产品结构与组成。该部分要求可在综述资料中列出。该产品因其分离的血液成分不同和使用目的不同，以及不同生产者设计技术路线的差异，产品的结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由以下部分组成，包括：1.液体传输控制系统包括蠕动泵、阀门、抗
5、凝剂控制组件、生理盐水控制组件等。2.血液离心分离系统包括离心机驱动装置和安全防护装置等。3.监测系统包括血液成分探测、空气探测、漏液监测、压力监测、重量监测等。4.软件组件参见医疗器械软件注册申报资料指导原则的相关要求。5.其它组件其它组件（若有），包括振荡 /摇摆组件、 UPS（不间断电源）、扫码器、袖带等。未尽项目和内容，可以增加。（四）产品工作原理/作用机理1.工作原理依据离心原理，与一次性使用无菌器具产品配套，在封闭的管路中，通过蠕动泵将供血（浆）者或血袋中的血液及成分，采集或收集到离心容器内，根据血液成分密度不同，通过离心进行血液成分分离，所需血液成分转移到收集容器内。2.作用机理
6、本指导原则未涉及血浆置换内容，故不包含产品作用机理的内容。（五）注册单元划分原则3注册单元划分应根据产品的预期用途、性能指标、结构组成进行综合判定。1.设计和生产过程相同，预期用途相同， 性能指标相近， 技术结构基本相同的系列产品（在基本组成不变的情况下，不同选择的配置）可以划为同一注册单元。2.设计和生产过程相同，预期用途不同， 但性能指标相近， 技术结构基本相同，仅通过选择不同的软件流程实现不同血液成分的采集，未引入不可接受的风险，可以划为同一注册单元。3. 采用杯式离心容器的设备和采用袋式离心容器的设备应按不同注册单元单独注册。（六）产品适用相关标准表 1相关标准GB 9706.1-20
7、07医用电气设备 第 1部分： 安全通用要求 （ IEC 60601-1：1988 ，IDT ）GB 4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第一部分通用要求GB/T 191-2008包装储运图示标志GB/T 5465.2-2008电气设备用图形符号（idt IEC 60417:1994）GB/T 14710-2009医疗电器环境要求及试验方法YY 0076-1992金属制件的镀层分类技术条件YY 0505-2012医用电气设备 第 1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验（ IEC 60601-1-2:2004 ， IDT ）YY/T 0657-2008医用离心
8、机YY 0709 2009医用电气设备 第 1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（YY0709-2009 ， IEC 60601-1-8:2003 ，IDT ）YY/T 0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T 0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1 部分：通用要求YY/T 0466.2-2015医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制定、选择和确认上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的产品标准、部4件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标
9、准和一些较为特殊的标准。若有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（七）产品预期用途/适用范围依据离心原理，与一次性使用无菌器具产品配套，在封闭的管路中，通过蠕动泵将供血（浆）者或血袋中的血液及成分，采集或收集到离心容器内，根据血液成分密度不同，通过离心进行血液成分分离，所需血液成分转移到收集容器内。（八）产品主要风险该产品的风险管理报告应符合 YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。主要的内容包括：与产品有关的安全性特征判定，可参
10、考 YY/T 0316-2008的附录 C 。危害、可预见的事件序列和危害处境判断，可参考YY/T0316-2008附录 E、 I。风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法，可参考YY/T 0316-2008附录 F、 G、J。表 2 依据 YY/T 0316-2008 的附录 E 从六方面举例列举了产品的危害因素。表 2 产品主要危害可能产生的危害形成因素A. 能量危害5热能产品运行过程中导致部件（如泵和离心电机）温度异常变化。B. 生物学和化学危害再感染和 /或交叉感重复使用一次性无菌器具。染由于产品运行过程中导致的血液或血液成分外漏，造成的交叉感染。生物
11、相容性由于生物相容性能不符合要求，造成危害。C.器械功能危害电磁阀驱动电路故障。泵系统速度控制故障。离心机系统速度控制故障。功能部件故障空气探测器功能失效。管路压力检测功能失效。与安全相关的关键器件发生故障。移动式车载脚轮固定装置故障。光电传感器故障。软件设计缺陷，未按照标准要求进行软件设计。设备设计缺陷抗凝剂或盐水滴落在设备表面，或耗材中的血液发生泄漏。搬运过程导致机械、电气故障。网电源部分元器件发生松动或脱落。D. 安装、操作和维护危害产品安装、调试错误。未按照产品使用说明书进行操作。不适当的操作服务、维护和校准缺少或不适当， 包括维护后功能性检查规范的不适当。说明书中未包含维护、保养等内
12、容。如：清洗、预防性检查、保养以及保养周期等。培训缺陷未进行正规培训或培训不合格E. 信息危害产品外部和内部标记不全面、 标记不足、标记不正确或不能够清楚易认，标识 /标记以及标记不能够永久贴牢。如：警告性说明、输入功率、电源电压、电流、频率、分类、生理效应、 接地端子符号、 危险电压等标记出现问题。产品没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全、 有缺失。 如缺少必使用说明书 /技术说要的警告说明、 缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、 缺少运输和储存环境条件的限制。明书性能特征的不适当的描述。不适当的预期使用规范。6对危险的警告不充分。警告警告不恰当。F. 其它方面的危害储存或运行偏离预
13、定设备本身不能满足规定的环境条件要求或工作环境得不到满足，导致设的环境条件备不能够正常运行。（九）产品研究资料1.产品性能研究应当提供血液离心分离系统工作原理、控制监测组件等重要结构、性能指标、软件功能、特殊功能及与质量控制相关的研究资料等，明确所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。如适用的国家标准、行业标准中有不适用的条款，也应将不适用的条款及理由予以说明。与一次性无菌器具产品联合使用，按规定的产品的操作规程进行血液成分的分离，应满足以下要求：制备的原料血浆质量符合中华人民共和国药典血液制品生产用人血浆的质量控制要求；血液及血液成分应符合 GB18469-2012 全血及成分血质量要求 和 GB18467-2011 献血者健康检查要求的要求，如对红细胞，应考
