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1、GMP自检标准目的建立GMP自检标准，保证生产和质量管理符合GMP要求。范围所有与生产质量相关的因素责任质量管理部负责本标准的实施执行内容1自检管理标准制定的依据根据药品生产质量管理规范（1998年修订）及其附录，结合本公司实际，为统一标准，规范检查标准，保证GMP实施工作质量，制定GMP自检标准。2自检标准共161项，其中关键项目（条款号前加“*”）26项，一般项目113项。3 本公司药品GMP认证检查是以申请认证固体制剂及口服溶液剂的范围，按照药品GMP认证检查项目确定相应的检查范围和内容的。4 现场检查时，以所列项目及其涵盖内容进行全面检查应逐项做出肯定、否定的评定。凡属不完整、不齐全的
2、项目称为缺陷项目，关键项目如不合格则称为严重缺陷，一般项目如不合格则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查人员对此应调查取证详细记录。5 结果评定 项 目结果严重缺陷一般缺陷020%通过检查020-40%限期改进达到标准再检查320%320%停产改进再追查36 检查项目条款检查内容*0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。0302是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。0403中药制剂生
3、产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。0501生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。*0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。0601从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。0603中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。0604从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。0701从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。0801企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是
4、否合理；互相妨碍。0901厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。0902同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产是否相互妨碍。1001厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。1101洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。1102洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。1103洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其存放地点是否对产品造成污染，并限定使用区域。1104中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，是否对加工生产造成污染。1105净选药材
5、的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。1201生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。1202中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。1204储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。1205储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。1301洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。1401洁净室（区）的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。*1501进入洁净室（区）的空气是否按规定净化。1502洁净室（区）的空气是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。1503洁净室（区）的净化
6、空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。1504空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。*1601洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。1602空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定。1604用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗是否能密闭，有良好的通风、除尘等设施。1701洁净室（区）的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。1801洁净室（区）的水池、地漏是否对药品产生污染，100级洁净室（区）内是否设置地漏。1901不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和物料
7、出入，是否有防止交叉污染的措施。*1903洁净室（区）与非洁净室（区）之间是否设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向是否合理。2301中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开。2302中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房是否有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。2303中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房是否有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。2304中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有有效的除尘、排风设施。2401非无菌药品产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。非无菌药品空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的
8、操作室是否保持相对负压。2501与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理，符合生产要求。2601仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。取样时是否有防止污染和交叉污染的措施。2701洁净室（区）内的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致，是否有捕尘设施，有防止交叉污染的措施。2801实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。2802生物检定、微生物限度检定是否分室进行。2901对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。3101设备的设计、选
9、型、安装是否符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。3102灭菌柜的容量是否与生产批量相适应，灭菌柜是否具有自动监测及记录装置。3201与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒，耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。3202洁净室（区）内设备保温层表面是否平整、光洁、有颗粒性物质脱落。3203与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面是否整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。3204与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连（焊）接处。3205过滤器材是否吸附药液组分和释放异物，禁
10、止使用含有石棉的过滤器材。3206设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。3301与设备连接的主要固定管道是否标明管道内物料名称、流向。3401纯化水的制备、储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染。*3403储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装是否避免死角、盲管，储罐和管道是否规定清洗、灭菌周期。3405水处理及其配套系统的设计、安装和维护是否能确保供水达到设定的质量标准。3501生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。3601生产设备是否有明显的状态标志。3602生产设备是否定期维修、保养
11、。设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。3603非无菌药品的干燥设备进风口是否有过滤装置，出风口是否有防止空气倒流装置。3701生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。3801物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。3802原料、辅料是否按品种、规格、批号分别存放。*3901物料是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。3902原料、辅料是否按批取样检验。*3903进品原料药、中药材、中药饮片是否有口岸药品检验所的药品检验报告。4001中药材是否按质量标准购入，产地是否保持相对稳定，购入的中药材、中药饮片是否有详细
12、记录。4002中药材、中药饮片每件包装上是否附有明显标记，表明品名、规格、数量、产地、来源采收（加工）日期。4101物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。4201待验、合格、不合格物料是否严格管理。*4202不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。4301有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。4302固体原料和液体原料是否分开储存，挥发性物料是否避免污染其它物料，炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。*4401麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）是否按规定验收、储存、保管。4409易燃、易
13、爆和其它危险品是否按规定验收、储存、保管。*4410毒性药材、贵细药材是否分别设置专库或专柜。4411毒性药材、易燃易爆等药材外包装上是否有明显的规定标志。4501物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。*4601药品标签、使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。印有与标签内容相同的药品包装物，是否按标签管理。*4602标签、使用说明书是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。4701标签、使用说明书是否由专人保管、领用。4702标签、使用说明书是否按品种、规格专柜（库）存放，是否凭批包装指令发放，是否按照实际需要量领取。
14、4703标签是否记数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。4704印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁是否有记录。4801企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。4901是否按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。4902是否按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。4903是否按生产和空气洁净度等级的要求制定
15、容器清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。5001生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。5101更衣室、浴室及厕所的设置是否对洁净室（区）产生不良影响。5201工作服的选材是否与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。洁净工作服的质地是否光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。5203不同空气洁净度等级使用的工作服是否分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服是否制定清洗周期。5301洁净室（区）是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量是否严格控制，对临时外来人员是否进行指导和监督。5302进入洁净区的工作人员（
