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1、洁净车间验证案目录1 洁净厂房概述2 验证目的3 验证依据4 验证所需文件及记录5 验证法和步骤6 验证工作人员职责安排7 验证时间安排1 洁净厂房的概述我公司洁净厂房级别为万级和十万级，建筑面积X平米主要用途是生产二类体外 诊断试剂产品。根据我公司生产工艺与流程，洁净产房分为：2 验证目的检查并且确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关标准，空调净化系统净 化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合 GMP 管理要求。3 验证依据医疗器械生产企业质量管理规体外诊断试剂生产管理规GB 50073洁净厂房设计规GB 50457医药工业洁净厂房设计规GB 50591洁净
2、室施工及验收规GB/T 16292医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试法GB/T 16293医药工业洁净室（区）浮游菌的测试法GB/T 16294医药工业洁净室（区）沉降菌的测试法4 验证所需文件及记录1 公司总平面环境布置图2 万级、十万级洁净厂房平面图3 风管平面图4 送、回风的平面图5 排风管平面图6 空气过滤器分布图7 灯具平面图8 空调机组使用说明书9 洁净厂房工程验收报告10 洁净区环境监测记录11 第三环境监测报告12 洁净车间管理制度5 验证法和步骤5.1 测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设备需功能完好，需检定的应
3、具有有效的检定证书。5.2 洁净厂房的建筑装饰的验证5.2.1 验证要求5.2.1.1 厂房结构要求a) 洁净厂房的墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处 是采用圆弧装饰。b) 洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。c) 安全门的密封性，紧急时易打开，安全通道应无障碍。d) 洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。 洁净厂房的门闭合时应完整密封，并向洁净度高的向开启。5.2.1.2 配电、照明设施要求a) 供电系统线路、配电柜、插座等电器设备符合要求。b) 供电线路采用暗敷铺设。电气管线接口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接 缝处可靠密封。
4、c) 照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯 具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。5.2.1.3 给排水管道要求a) 给排水管材应耐腐蚀，安装连接便。b) 水管线路检漏合格5.2.1.5 其他附属设施洁净厂房入口处有防蚊虫设施；洁净厂房与非洁净区之间应安装压差计；配 备人员的洗手换鞋、消毒设施；安全门旁边有手锤，洁净间通道有应急照明灯。5.2.2 验证法洁净厂房建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证 结果应填写相应的中间验收单或设备开箱检查记录。厂房竣工后，应对厂房进行 现场验收并填写竣工验收单。5.2.3 判定标准在洁净厂房施工过程中，中间工程
5、通过验收，可进行下道工序的施工。洁净厂房 竣工验收完成后，所有相符均符合验证要求容，则厂房的建筑装饰符合规定，通 过验证。5.3 净化空调系统的验证本公司万级和十万级洁净厂房采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采 用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，洁净 厂房外新风经初效、中效、高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区。高效过滤器 设置在送风系统末端的送风口，下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房 间的回风经由回风管送回到空调机组。洁净厂房使用的空调机组是有XXXXXX公司生产的XX型，空调机组由初效过 滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器、臭氧发生器等功能
6、段组成。功率 为XXX,制冷量为：XX, 加热量为xxx，可满足洁净厂房温度控制要求。5.3.2 净化空调系统安装确认5.3.2.1 设备安装要求设施部件名称规格型号要求空调机组密封、无漏气，符合设计安装要求送风、回风接口密封、无漏气风管镀锌钢板符合设计安装要求，密封、无漏气排风口镀锌铁皮与顶棚密封合格初效过滤器无纺布洁净、无破损中效过滤器无纺布洁净、无破损高效过滤器 玻璃纤维纸符合安装要求，洁净、无破损5.3.2.2 空气高效过滤器的安装要求根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确 认空气高效过滤器的安装是否符合规要求，检查项目有：1. 安装步骤：空调器拼装结束-部
7、清洗-安装初、中效过滤器-风机连续运彳丁 24 小时后安装末端的高效过滤器。2. 按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。3. 每台高效过滤器应有合格证。4. 过滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。5. 过滤器与天花板之间连接牢固、密封密。5.3.2.3 净化空调系统安装验证法在个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱记录，风管在安装前应进 行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录， 送风、回风管道安装完毕后，应采用 200W 灯管进行检漏，验证接口是否密封无 漏气。检验完毕后，应填写风管漏风检查记录。在净化空天系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对
8、净化空调系统进行中 间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。验收完毕后填写中间 验收单。5.3.3 空调系统的运行确认a）空天净化机组的运行确认空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调 系统进行运行。检查容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回 风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常。输送风机：能正常运行、无异 常振动；箱体：密封密，不泄漏。检查完毕后应填写设备单机试运转记录。b) 净化空气输送管道的运行确认检查容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭密。检查完毕后应填写：净 化空调系统联合试运转记录。c) 空调系统的调试待空调系统运行稳
9、定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下列要求。项目要求检测法温度调整1828C湿度调整45% 65%干燥间、包间W40%GB 50591静压差与非洁净区之间三10Pa调整换气次数三15 次/小时风速(百级洁净台)水平层流三0.4m/s尘埃粒子数 0.5p m十万级 w3,500,000 个/ m3GB/T 16292万级 W350, 000 个/ m3十万级W20, 000个/ m3M5|jm万级W2, 000个/ m3将调试结果进行记录,相应的记录为：环境监测记录温、湿度；环境监测 记录静压差；环境监测记录尘埃粒子数；环境监测记录换气次数。5.3.4 空调系统的性能确认在空调净化体统正
10、常工作的情况下,进行洁净厂房静态各项指标的测定,以确认洁净厂房环境是否符合要求。项目要求检测法温度1828CGB 50591湿度45% 65%干燥间、包间W40%静压差与非洁净区之间三10Pa换气次数三15 次/小时风速（百级洁净台）水平层流三0.4m/s万级 W350, 000 个/ m3M5um十万级 W20, 000 个/ m3万级W2, 000个/ m3沉降菌数十万级W10个/皿万级W3个/皿GB/T 16294浮游菌数十万级W500个/ m3万级W100个/ m3GB/T 16293尘埃粒子数 M0.5um十万级 w3,500,000 个/ m3GB/T 16292净化空调系统的性能
11、确认时间为一个月，每个工作日进行静态测试，检测完 毕后应填写相应的环境监测记录。6 验证工作人员职责安排6.1 质量部a) 负责验证案的起草与验证实施；b) 收集各项验证记录并对结果进行分析和审核；c) 负责验证报告的书写；d) 提供验证所需的计量器具及设备；e) 负责采样及测定；f) 负责拟订验证期。6.2 采购部a) 提供洁净厂房建筑装饰材料相关检查记录；b) 提供洁净厂房设备及空调系统的说明书及合格证。6.3 生产部a) 负责洁净厂房的清洁、消毒；b) 生产现场的清场工作7 验证时间安排7.1 首次验证的条件a) 各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪b) 洁净厂房经法定部门进行检测符合万级、十万级规定。7.2 首次验证时间安排时间需验证容建筑装饰，设备冷却水管道空调系统的安装确认空调系统的运行确认空调系统的性能确认7.3 再验证期7.3.1 若洁净厂房停用 3 个月以上重性启用时，应对空调净化系统进行重新验证 确认。7.3.2 厂房结构布局发生变更应对厂房建筑装饰，空调系统进行重性验证确认7.3.3 空调系统发生变更后，应对空调系统进行重新验证。
