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1、关于印发药品生产质量管理规范认证管理方法的通知 国食药监安2011365号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动药品生产质量管理规范（2010年修订）的实施，国家食品药品监督管理局组织对药品生产质量管理规范认证管理方法进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日关于印发药品生产质量管理规范认证管理方法的通知（国食药监安2005437号）同时废止。国家食品药品监督管理局二一一年八月二日药品生产质量管理规范认证管理方法目 录药品生产质量管理规范认证管理方法1第一章总则
2、2其次章申请、受理与审查2第三章现场检查3第四章审批与发证4第五章跟踪检查5第六章药品GMP证书管理5第七章附则6附件1：GMP认证申请表7附件2：药品GMP认证申请资料要求11第一章总则第一条为加强药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）认证工作的管理，依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例（以下分别简称药品管理法、药品管理法实施条例）及其他相关规定，制定本方法。其次条药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP状况的检查、评价并确定是否发给认证证书的监督管理过程。第三条国家食品药品监督管理
3、局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作；负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。第四条省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局托付开展的药品GMP检查工作。第五条省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构担当药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。第六条负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估
4、。其次章申请、受理与审查第七条新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当依据药品管理法实施条例的规定申请药品GMP认证。第八条已取得药品GMP证书的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本方法重新申请药品GMP认证。第九条申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写药品GMP认证申请书（见附件1），并报送相关资料。属于本方法第三条规定的，企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理状况的审核看法后，将申请资料报国家食品药品监督管理局。属于本方法第四条规定的，企业将申请资料报省、自治区、直辖市药品监
5、督管理部门。第十条省级以上药品监督管理部门对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人须要补正的内容。第十一条药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，须要补充资料的，应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的，工作时限按实际顺延。第三章现场检查第十二条药品认证检查机构完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方
6、案及实施现场检查工作时限为40个工作日。第十三条现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟识和了解相应专业学问，必要时可聘请有关专家参与现场检查。第十四条药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为35天，可依据具体状况适当调整。第十五条申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为视察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。第十六条现场检查起先时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、留意事项以及企
7、业权利，确定企业陪伴人员。申请企业在检查过程中应刚好供应检查所需的相关资料。第十七条检查组应严格依据现场检查方案实施检查，检查员应照实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报经派出检查组的药品认证检查机构批准。第十八条现场检查结束后，检查组应对现场检查状况进行分析汇总，并客观、公允、公正地对检查中发觉的缺陷进行风险评定。分析汇总期间，企业陪伴人员应回避。第十九条检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严峻缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：（一）严峻缺陷指与药品GMP要求有严峻偏离，产品可能对运用者造成危害的；（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较
8、大偏离的；（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严峻缺陷和主要缺陷程度的。其次十条检查组向申请企业通报现场检查状况，对检查中发觉的缺陷内容，经检查组成员和申请企业负责人签字，双方各执一份。申请企业对检查中发觉的缺陷无异议的，应对缺陷进行整改，并将整改状况刚好报告派出检查的药品认证检查机构。如有异议，可做适当说明。如不能形成共识，检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后，双方各执一份。其次十一条现场检查工作完成后，检查组应依据现场检查状况，结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料，并由检查组成员签字。检查组应在检查工作结束后10个工作日内，将现场检查
9、报告、检查员记录及相关资料报送药品认证检查机构。其次十二条现场检查如发觉申请企业涉嫌违反药品管理法等相关规定，检查组应刚好将证据通过视察员移交企业所在地药品监督管理部门，并将有关状况上报派出检查组的药品认证检查机构，派出机构依据状况确定是否中止现场检查活动。检查组应将状况在检查报告中具体记录。中止现场检查的，药品认证检查机构应依据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果，确定是否复原认证检查。第四章审批与发证其次十三条药品认证检查机构可结合企业整改状况对现场检查报告进行综合评定。必要时，可对企业整改状况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成，如进行现场核查，评定时限顺延。其次
10、十四条综合评定应采纳风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严峻程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严峻缺陷整改的完成状况应进行现场核查。（一）只有一般缺陷，或者全部主要和一般缺陷的整改状况证明企业能够实行有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；（二）有严峻缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效限制的，或者主要和一般缺陷的整改状况或安排不能证明企业能够实行有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。其次十五条药品认证检查机构完成综合评定后，应将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。对公
11、示内容有异议的，药品认证检查机构或报同级药品监督管理部门刚好组织调查核实。调查期间，认证工作暂停。对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，药品认证检查机构应将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督管理部门进行审批。其次十六条经药品监督管理部门审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放药品GMP证书；不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，药品监督管理部门以药品GMP认证审批看法方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。其次十七条药品监督管理部门应将审批结果予以公告。省级药品监督管理部门应将公告上传国家食品药品监督管理局网站。第五章跟踪检查 其次十八条药品监督管理部门应对持有药品G
12、MP证书的药品生产企业组织进行跟踪检查。药品GMP证书有效期内至少进行一次跟踪检查。其次十九条药品监督管理部门负责组织药品GMP跟踪检查工作；药品认证检查机构负责制订检查安排和方案，确定跟踪检查的内容及方式，并对检查结果进行评定。检查组的选派依据本方法第十三条规定。国家食品药品监督管理局药品认证检查机构负责组织或托付省级药品监督管理部门药品认证检查机构对注射剂、放射性药品、生物制品等进行跟踪检查。第三十条跟踪检查的结果依据本方法第十九条、其次十四条的规定办理。第六章药品GMP证书管理第三十一条药品GMP证书载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一样。企业名称、生产地址名称变更但
13、未发生实质性改变的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请药品GMP证书的变更。第三十二条药品GMP证书有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生改变的，企业应自发生改变之日起30日内，依据有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。原发证机关应对企业备案状况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。第三十三条有下列状况之一的，由药品监督管理部门收回药品GMP证书。（一）企业（车间）不符合药品GMP要求的；（二）企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；（三）其他须要收回的。第
14、三十四条药品监督管理部门收回企业药品GMP证书时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正状况向药品监督管理部门报告，经药品监督管理部门现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原药品GMP证书。第三十五条有下列状况之一的，由原发证机关注销药品GMP证书：（一）企业药品生产许可证依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；（二）企业被依法撤销、注销生产许可范围的；（三）企业药品GMP证书有效期届满未持续的；（四）其他应注销药品GMP证书的。第三十六条应注销的药品GMP证书上同时注有其他药品认证范围的，药品监督管理部门可依据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的药品GMP证书。核发的药品GMP证书重新编号，其有效期截止日与原药品GMP证书相同。第三十七条药品生产企业药品GMP证书遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发药品GMP证书申请后，应在10个工作日内依据原核准事项补发，补发的药品GMP证书编号、有效期截止日与原药品GMP证书相同。第三十八条药品GMP证书的收（发）回、补发、注销等管理状况，由原发证机关在其网站上发布相关信息。省级药品监督管理部门应将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。第七章附则第三十九条药品GMP证书由国家食品药品监督管理局统一印制。第四十条本方法由国家食品药品监督管理局负责说明。附件1：GMP认证申请表
