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1、文件名称全自动生化分析仪成品检验规范编号：WI-8204-07版本/版次：A/0编写审 批生效时间年 月日发送至口销售部开发部口生产部品质部口总经办口用户服务部由：品质部1、目的对所有通过QC及老化卞验的ES系列全自动生化分析仪提供一套完整的检验规范，在入库前及时发现不合格的产品并退还生产线。2、范围本规范适用于所有通过 QC及老化检验的的ES系列全自动生化分析仪。3、设备及溶液清单3.1 设备清单编R设备名称单位数量1温度表台12高压、漏电流测试仪台13接地阻抗测试仪台14万用表台15被里电子称重人平（d=台13.2 溶液清单编力溶液名称编力溶液名称ISE模块11号定值质控测试液44号定值质
2、控测试液22号定值质控测试液55号定值质控测试液33号定值质控测试液生化模块150g/L亚硝酸溶液7重铭酸钾（吸光度约，340nm）2烝储水（虫离子水）8硫酸铜（吸光度约，在600-700nm的波长上，用人离子水稀释）3吸光度标准物质（吸光度约，340nm）9橘红G溶液（吸光度约，在450-520nm的波长上，用去离子水稀释）4吸光度标准物质（吸光度约，340nm）10橘红G溶液（吸光度约，在450-520nm的波长上，用去离子水稀释）5重铭酸钾（吸光度约，340nm,用L硫酸稀释）11橘红G溶液（吸光度约，在450-520nm的波长上，用去离子水稀释）6重铭酸钾（吸光度约，340nm）12橘
3、红G原液（吸光度约 200,在450-520nm的波长上）4、检验流程5、安全检验1.1 保护接地阻抗使用接地阻抗仪进行测试，要求保护接地阻抗小于a。1.2 介电强度使用高压测试仪进行测试：5S电压要在5s或5s以内逐渐升高到规定值，使电压不出现明显的跳变，然后保持1、网电源与保护接地之间试验电压AC1390，要求无击穿或重复飞弧。2、网电源与塑料外壳之间试验电压AC2230，要求无击穿或重复飞弧。3、变压器初次级之间试验电压AC2230，要求无击穿或重复飞弧。4、网电源与RS232之间试验电压AC2230，要求无击穿或重复飞弧。1.3 可触及零部件允许电压值使用万用表测试可触及零部件与保护接
4、地间的电压值， 允许限值正常条件： 有效电压小于33V,如果大于此值，用漏电流测试仪测试对地漏电流，要求小于。单一故障：有效电压 小于55V,如果大于此值，用漏电流测试仪测试对地漏电流，要求小于6、 外观及结构检验6.1 外观检验外壳应干净，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱毛刺；无损伤，无划痕；螺丝固定良好，无滑牙及松动，机内无残留物件。6.2 标贴检验面板上图形符号和字母应准确、清晰、均匀、牢固、不得有划痕；检查警告标贴是否齐全；检查序列号及型号标贴是否正确、齐全；6.3 版本检验检查版本是否与其配置相符合。6.4 结构检验检查各板卡、部件、接插件是否安装良好、正确牢固，符合有效版本生产
5、工艺要求，无 损坏 / 缺陷。主要包括：液路管固定良好，接插紧密，无破损、压死现象;各电缆线及接插件固定良好，装配紧密无松脱；后板各插头座固定良好，无松脱现象；螺钉固定良好，无滑牙现象；机柜左、右门，主机上盖开关自由，装配紧固。6.5 部件定位性检验使用相应工装检测所有运动部件的定位，主要包括：清洗机构的清洗头是否位于反应杯正中间；光路是否位于标志线上；试剂针是否位于反应杯、试剂瓶口及清洗池正中间；样本针是否位于反应杯、样本管口及清洗池正中间；搅拌杆是否位于反应杯及清洗池正中间；6.6 液面检测及防撞性检验液面检测，包括：当加样针针内充满水时， 轻轻托起加样针，使加样针脱离水面， 此时液面检测
6、板电压为土；在试剂瓶中盛半试剂瓶的蒸储水，上下运动试剂瓶，使试剂针尖接触到液面后又离开，观察此过程中，试剂针液面检测指示灯是否亮；在样本管中盛半试剂瓶的蒸储水，上下运动样本管，使样本针尖接触到液面后又离开，观察此过程中，样本针液面检测指示灯是否亮；防撞性检验，包括：用手轻轻往上顶试剂针，看其碰撞指示灯是否亮；用手轻轻左右摇晃试剂针下部，看其碰撞指示灯是否亮；用手轻轻往上顶样本针，看其碰撞指示灯是否亮；用手轻轻左右摇晃样本针下部，看其碰撞指示灯是否亮；6.7 可追溯性记录检查核查或填写用于建立产品档案的追溯记录，应完整、正确。7、 性能检验7.1 生化性能检测7.1.1 暗电流稳定性和ADOM始
7、值检查暗电流稳定性 ：光源灯全遮档，点击主菜单“诊断/ 维护”，选中下拉菜单“反应盘与光电单元”的静态采集 AD值。循环发送：10000毫秒，6次，AD转换，保存数据。暗 电流值340波长V 100,其于波长V 180, ADC值变化不大于 6。ADC原始值：开机30分钟后，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“反应盘与光 电单元”的反应盘旋转到静态采集杯，指定杯位，发送静态采集AD 值，循环发送：1000毫秒，5次，AD转换，保存数据，ADC值应在50000-60000内。7.1.2 杂散光运行操作软件，点击主菜单“诊断/ 维护” ，选中下拉菜单“溶液吸光度测试” ，在弹出的界面上，输入下
8、列内容：蒸馏水位置：ES100（36 试剂位36 样本位） 1-36 号间任意设定ES200（30 试剂位12 样本位）1-30 号间任意设定ES300系列1-60号间任意设定ES400系列1-80号间任意设定ES480系列1-80号间任意设定（放置在第一试剂盘）溶液位置：除当前蒸馏水的位置蒸馏水可选位置任意设定测试波长：340nm反应杯号：除480 系列选择1-99 号杯位之外，其它型号选择1-81 号中任意指定。间隔时间：5s测试次数：5采集次数：1在试剂盘蒸馏水位置放上蒸馏水， 在试剂盘设置的位置放上50g/L 的亚硝酸钠溶液， 点击按钮“开始”即可。测试开始后，每次的测试结果（即溶液的
9、吸光度） 实时显示在界面上， 要求每次的吸光度值均大于。7.1.3 吸光度稳定性运行操作软件，点击主菜单“诊断/ 维护” ，选中下拉菜单“溶液吸光度测试” ，在弹出的界面上，输入下列内容：蒸馏水位置：同杂散光测试蒸馏水位置溶液位置：同杂散光测试溶液位置测试波长：340nm或600-700nm波长范围任一波长反应杯号：同杂散光测试反应杯号。间隔时间：30s测试次数：1采集次数：20在试剂盘蒸储水位置放上蒸储水，在试剂盘设置的位置放上吸光度约为（340nm,以蒸馏水为空白，允许偏差为5%）的重铬酸钾标准溶液或者吸光度约为（600-700nm 波长范围任一波长， 以蒸馏水为空白， 允许偏差为5%）
10、的硫酸铜标准溶液， 点击按钮 “开始” 即可。备注： 反应时间为分析仪标称的最长反应时间或10min ； 测定间隔为仪器的读数间隔或30s。测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界面上，要求20 次吸光度值最大值减最小值满足小于要求。7.1.4 吸光度重复性运行操作软件，点击主菜单“测试申请”输入下列内容：蒸馏水位置：同杂散光测试蒸馏水位置溶液位置：同杂散光测试溶液位置测试波长：340nm反应杯号：同杂散光测试反应杯号。间隔时间：5采集次数：1重复测试次数： 20在试剂盘蒸馏水位置放上蒸馏水，以吸光度约为（以蒸馏水为空白，允许偏差为5%）的重铬酸钾标准溶液为试剂与样本， 在试剂
11、盘设置的位置放上吸光度约为 （以蒸馏水为空白，允许偏差为5%）的重铬酸钾标准溶液，点击按钮“开始”即可。结果采加样前的点。备注：溶液的加入量为分析仪标称的最小反应体积。测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界面上，计算20 次吸光度值的变异系数（CW,要求CVC %7.1.5 吸光度准确度运行操作软件，点击主菜单“诊断/ 维护” ，选中下拉菜单“溶液吸光度测试” ，在弹出的界面上，输入下列内容：蒸馏水位置：同杂散光测试蒸馏水位置溶液位置：同杂散光测试溶液位置测试波长：340nm反应杯号：同杂散光测试反应杯号。间隔时间：5测试次数：5在试剂盘蒸储水位置放上蒸储水，在试剂盘设置的位
12、置放上分别放上吸光度约为和的吸光度标准物（从国家标准物质研究中心处购买），点击按钮“开始”即可。测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界面上， 计算5次吸光度值的平均值，要求算术平均值与标准值的偏差满足下表要求：吸光度值允许误差7.1.6 试剂携带污染率运行操作软件，点击主菜单“测试申请”，在弹出的界面上，输入下列内容：蒸储水位置：同杂散光测试蒸储水位置溶液位置：同杂散光测试溶液位置测试波长：450-520nm波长范围内任一波长反应杯号：同杂散光测试反应杯号。间隔时间：5测试次数：4*3在试剂盘蒸储水位置放上蒸储水，以蒸储水（ 2ul）作为样本，在试剂盘设置的位置，按照低、高、
13、低的顺序交替放上 450-520nm波长范围内任一波长吸光度约为和的橘红G溶液,点击按钮“开始”即可。结果取样点设置为加样前。测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界面上，记录每组溶液的4次测试结果，第1组到3组的结果分别为：L1、L2、L3、L4H1、H2、H3 H4L1、L2、L3、L4将相邻两组溶液的测定结果，按照公式(1)、(2)计算交叉污染率，要求均小于 2%(H2 H3 H4)/3 H1COlh -31 100% (1)(H2H3H4)/3(L2L3L4)/3C0 HL L1 (L2 L3 L4)/3 100%(2)(H2H3H4)/3(L2L3L4)/3式中：CO
14、lh 从低浓度到高浓度的交叉污染率；COhl 从高浓度到低浓度的交叉污染率；L1 L4 每组低浓度的测量值；H1 H4 每组高浓度的测量值；7.1.7 样品携带污染率运行操作软件，点击主菜单“测试申请” ，在弹出的界面上，输入下列内容：蒸储水位置：同杂散光测试蒸储水位置溶液位置：同杂散光测试溶液位置测试波长：450-520nm波长范围内任一波长反应杯号：同杂散光测试反应杯号。间隔时间：5测试次数：6*5在试剂盘蒸储水位置放上蒸储水，在试剂盘设置的位置放上蒸储水，以橘红G原液和蒸储水作为样品，按照原液、原液、原液、蒸储水、蒸储水、蒸储水的顺序为一组。要求进行5组测定。加入样本量以最大样本量40ul/45ul ，试剂总量为最小量 150ul。测试开始后，每次的测试结果(即溶液的吸光度)实时显示在界面上，记录每组溶液的测试结果，第1组到5组的结果分别为:Ai、A12、A13、A4、A15、Ai6A21、A22、A23、Am、A25、A26A31、A32、A3、A34、A35、A36
