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1、一. 目的：建立一个规范的白术炮制规程。二. 范围：本规程适用于白术的炮制和质量管理，及相应的物料供应。三. 职责：生产管理部、质量管理部、前处理车间对本规程实施负责。1. 产品概述：1.1. 来源：本品为菊科植物白术的干燥根茎。主产于浙江、湖北、湖南、江西等地。 冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。药材以个 大、质坚实、表面灰黄色、断面黄白色、香气浓者为佳。1.2. 炮制：白术：取原药材，除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。炒白术：将麸皮撒入热锅内，待冒烟时加入白术片，炒至黄棕色、逸出焦香气，取出，筛去麸皮。每100kg白术片，用麸皮10kg。1.3. 性状：
2、白术：为不规则厚片，表面黄白色或淡黄棕色，粗糙不平，中间色较深，有放射状 纹理和棕色小点；周边灰棕色或灰黄色，有皱纹或瘤状突起，质坚实。气清香，味甘微 辛。炒白术：形如白术片，表面黄棕色或棕褐色，偶见焦班，质坚硬，有焦香气。1.4. 性味归经：苦、甘，温。归脾、胃经。1.5. 功能主治：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹涨泄泻，痰饮 眩悸，水肿、自汗，胎动不安。1.6. 用法用量：612g。1.7. 贮藏：置干燥处，防蛀，防泛油。2. 操作流程图：检查检查每包重25城干燥入库包装速度2 30.00F炒制温度*中火1硒匸 时间*旳分怦3. 炮制过程和工艺条件：3.1 筛选：将白术于
3、 SX800 型筛选机进行筛选，去除杂质。3.2淋洗：将白术放入XT-720洗药机机槽中加水2/3清洗。3.3润药：放入CTC-3润药机闷润。真空度：V0.07Mpa，加压W0.3 Mpa。闷润时间:751 小时。3.4切制：在240 2往复式切药机中切厚片。片厚24 mm。3.5干燥：于DW1.2-8B带式干燥机中烘干。速度：30.00，烘干温度：80C3.6麸炒：将麸皮撒入CY-640型炒药机内，待冒烟时加入白术片炒制，炒至黄棕色、逸 出焦香气。取出，筛去麸皮，放凉。每100kg白术片，用麸皮2kg。温度：中火105C, 时间： 30分钟。3.7包装：每25婕装一塑料袋外套一编织袋，两层袋
4、口缝好，标明品名、编码、重量、 日期、操作者等，交净料库。4. 质量监控4.1 质量监控点按照工艺过程和影响质量的关键因素加以设置：（1）挑选（2）淋洗（3）润药（4）切 制（5）干燥（6）麸炒（7）包装4.2 监控频次质量监督员每天均应在生产前、生产过程中、生产结束后，对各工序生产现场进行监控 生产过程中根据工艺要求进行重点监控或全过程监控。4.3 监控方法和标准4.3.1 生产前 应检查各生产工序是否具备开工条件。1）确认无上一品种残留，清洁合格；并且不存在与上批品种有关的物料和文件，不会 发生交叉污染、混料、包材混淆等问题，有清场合格证。2）计量器具有检定合格证，实际状态符合要求。3）设
5、备状态良好，有设备完好证。4）所用物料均应检验合格，有标签，并与实际相符。5）人员着装及洁净要求均符合该工序的卫生要求。6）厂房应符合洁净要求。4.3.2生产过程中重点监控操作者是否严格执行工艺规程和岗位SOP,各种状态标记、 标签、凭证、记录等是否齐全。1）挑选应无大块杂质。2）淋洗洗净药材应无泥沙。3）润药润过药材必须药透水尽。 检查方法：将白术握于手中，手指甲能掐入表面，药材内无明显干心。4）切制切制药材的厚度与工艺要求一致。 无连刀、掉边、炸心、翘片等异常。5）干燥切制的药材要及时干燥。干燥时间、温度应与工艺要求一致。干燥程度应与工艺要求一致。6) 麸炒炒至焦黄色、逸出焦香气。白术、蜜
6、炙麸皮比例要符合工艺要求。炒制后要放凉后再装袋。7) 包装包装材料应检验合格。包装的药材重量与物料卡应准确。4.3.3 生产结束 按卫生管理制度和清洁规程，检查各工序是否达到清洁、清场要求，并做好相应记录 符合规定则发放清场合格证。5. 原辅料投料定额原辅料名称实领量(kg)废品量 (%)产出量(婕)备注白术10014.885.26. 设备主要生产设备一览表设备名称编号型号数量生产能力生产厂家筛选机QC01SX80014001400 婕/h洗药机QC02XT-7201300500 婕/h往复式切药机QC04240-21240kg/h中药润药机QC05CTC-37 512M35带式干燥机QC07DW-1.2-8A160100 kg/h炒药机QC06CY-640150-180kg/h
