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1、FX-QRM（2015）027制药培训效果评估报告陕西药业有限公司二O五年目录1. 目的2. 范围3、风险评估小组人员及职责4、风险评估模式图5、风险的识别6、风险分析、评估与降低风险的措施7、风险接受8、风险沟通和审核9. 评估结论1、目的：2、根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对影响培训效果的各要素，进行分析、 评估，以确定确认范围及程度,并在验证过程中,对该要素进行监控和验证，以确保该要素 能够得到有效控制，能够降低至可接受程度,以消除因培训效果因数可能造成的产品质量风 险.3、风险评估小组人员及职责成员分工所在部门、职务姓名责任组长质量部经理（质量授权人）负责组织评估方案、评估
2、报告及评估证书的审批副组长生产经理风险评估审核、风险沟通组员设备部经理提供必要的评估信息组员行政部经理提供必要的评估信息组员QA主管提供必要的评估信息组员QC主管提供必要的评估信息组员前处理提取车间主任提供必要的评估信息组员固体制剂车间主任提供必要的评估信息组员现场QA信息的整理及记录4、风险评估模式图：启动风险管理风险 评估风险 控制1 T风 险 管 理 工风险回顾风险信息交流5、培训效果风险的识别（鱼骨图）质量管理、卫生微生物知识、文件、变更管理偏差管理、安全、设备操作微生物控制及操作技术、物料保管及物料、产品保管及产品控制、投诉与召回、特种作业、自检资料培训效果系统产品生产工艺及生产工艺
3、管理、冈位操作、清洁消毒及操作技术、/洁净知识及洁净操作技术、更衣及更衣操作、分析方法与仪器操作技术、针对性培训针对性培训针对性培训6、培训效果、风险分析原则及标准：6.1。项目确定原则：6.1.1.培训项目。6。1.2。 生产工艺及培训效果条件对系统的要求。6。1.3。 依据培训计划制定的验证项目，按培训加以叙述，根据实际进行风险分析。6.2 评估标准：6.2。1 根据风险发生可能性的概率，将风险划分为5 个级别,第一级发生率低（发生率稀 少）为1 分，第二级发生率偏低（不太可能发生）为 2 分，第三级发生率中度（可能发生） 为 3 分，第四级发生率较高（很可能发生）为4 分，第五级发生率高
4、（经常发生）为5 分。6。2.2 根据风险危害的严重性，将风险划分为 5 个级别，第一级风险危害的严重性低（可 忽略）为1 分，第二级风险危害的严重性偏低（微小）为2 分，第三级风险危害的严重性中 度（中等）为3 分，第四级风险危害的严重性较高（严重）为4 分，第五级风险危害的严重 性高（毁灭性）为5 分。6.2。3 根据风险检测的难以程度即可预测性，将风险划分为5 个级别，第一级易检测 为 1 分,第二级较易检测为 2 分，第三级能检测为 3 分,第四级难检测为 4 分，第五级无法 检测为 5 分。6.2。3.1 根据系统设计性能检测项目难易程度划分为 5个级别,第一级易检测为 1 分，第二
5、级较易检测为 2 分，第三级较难检测为 3 分， 第四级难检测为 4 分。第五级无法检测 为 5 分.6。2。3。2 根据洁净厂房检验设计条件难易程度划分为 5 个级别,第一级易达到为 1 分,第二级较易达到为 2 分,第三级较难达到为 3 分， 第四级难达到为 4 分.第五级很难达 到为 5 分。6.2.3。3 对药品质量结果有直接影响的最高为 5 分,不对药品质量结果直接影响较小最 低为 1 分6.2.6、对药品质量有直接影响的最高为 5 分，不与药品质量直接影响较小最低为 1 分 6.3。风险得分风险得分二严重性X可能性x可测量性，根据风险得分确定风险级别，1-20分为低风险、 21-5
6、9 分为中等风险、60-125 为高风险.6.4 风险评估年 月 日 至年 月 日，风险评估小组人员对培训效果系统各关键要素进行风险评估，各关键要素的风险分析评估。6.4。1 各关键要素的风险分析，评估及结果见下表序 号步骤子步骤风险影响原因控制措施严重 性（分）可能 性（分）可预 测性 （分）风险 得分风险 级别对企业文化、对企业 缺乏信 心，造成 责任心 不强建立企业文化，企业总目标；1企业介绍质量目标和质 量方针认识不 足心无目标无前途确立企业产品质量目标及质 量方针;将企业目标与方针分 解，弄通弄懂其内容及要求44348中药品法及实施指南等不能严格按法不按法2律法规从事药 品生产经营活
7、 动律法规 要求办 事错误理解法律法 规，弄通弄懂和深刻理解药品法律法规其内容及要求53345中3基GMP及GMP实施 指南等不严格按GMP 及指南操作频繁出现质量偏差和不严格按规范操作；操作出现偏差深刻理解GMP及指南内容及 要求；严格按GMP及指南要求 进行监控；熟练和自觉按GMP54360高础事故及指南要求操作；4培训质量 管理产品质量不稳 定，质量事故 频发造成社 会对企 业影响 差,产品 难销售未对物料进行有 效控制；未对药品 在生产过程中进 行有效监控；未做熟练掌握质量管理内容及方 法；按质量管理内容及方法要求 进行监控；554100高到对产品进行有熟练和自觉按质量管理内容效审核放
8、行；及方法要求操作；造成操5文件不能按生产质量管理系统文件执行作偏差、 控制偏 差、产品 质量偏 差不知如何操作，如何控制、如何处理和纠偏掌握文件体系结构、主文件、 种类，文件管理的生命周期等54360高6卫生生产过程中产产品受药品污染掌握微生物知识、空调洁净控54360高78910生药品污染和 交叉污染污染，造 成产品 不合格制、洁净环境设备工器具清洗 消操作技术；掌握控制制药用 水及原辅料的污染和交叉污 染的操作技术微生物知识不能指导对微 生物控制操 作，出现微生 物污染频率偏 高造成产 品受微 生物污 染缺乏对微生物生 长繁殖因素的了 解掌握微生物知识，加强对微生 物生长繁殖因素的全面了
9、解54480高变更 管理对产品质量及 产品工艺验证 状态潜在影响对产品 质量的 影响缺乏对其目的、要 求、控制范围、规 程及验证和评价 的知识相关职能应掌握变更的分类、 控制范围、程序（流程）、备案 批准、实施、跟踪、评价（评 估）、归档要求和操作54360高偏差 管理对批准的指令 或规定的标准 产生偏离，会 影响物料的质 量，影响设备 或工艺等对产品 质量产 生实际 或潜在 的影响操作失误、设备故 障、环境或错误投 料、工艺趋于完 善、检验操作及计 算错误等严格按工艺规程及操作规程 等取样、检验、计算、生产及 清洁消毒等操作54360高安全危及人身财产 安全及危及产 品质量安全；事故频 发；
10、不能 正常生 产缺乏安全知识及 安全操作技术掌握日常安全和特种安全等 安全知识及安全操作技术；加 强对安全教育全面了解55375高设备 操作操作不规范、 设备损坏，维 修率高；生产 成本加大易产生 产品质 量偏差缺乏设备操作相关知识；掌握设备原理及技术参数；掌握设备操作规程；掌握设备维护保养规程等；44348中11针对性产品生产工艺及生产工艺管决定产品生产 质量、产品上 市及生产过程产品上 市及产 品生产不了解产品各生 产要素和生产过 程中的控制方法熟知产品工艺各生产要素、原 辅材料控制及生产活动过程 中的控制；熟知产品技术质量43448中1213141516培训理活动质量文件、变更控制及产品
11、验证 （产品生产系统验证、清洁验 证、工艺验证和分析方法验 证）操作和产品工艺风险评估 等M-I /亠 冈位操作操作不规范， 易产生质量偏 差产品质 量不稳 定培训不到位，操作随意应对岗位及相邻岗位的岗位 操作、设备操作、清洗消毒操 作知识和操作技能的培训；以 及中间产品质量控制标准和 操作技术及洁净控制和操作 技术的培训55375高清洁消毒及操作技术操作不得当， 易产生对药品 污染和染菌生产过 程中易 受污染 和染菌缺乏清洁消毒的 知识深刻理解及 操作技术掌握应对清洁的物理及化学方法 知识的掌握；并对消毒知识及 消毒剂毒力验证知识和应用 的掌握54360高洁净知识 及洁净操 作技术操作不规范
12、， 生产过程中易 受污染生产过 程中产 品质量 不稳定缺乏洁净知识深 刻理解及操作技 术掌握应对洁净知识及洁净技术的 掌握;并对悬浮粒子、沉降菌 和浮游菌控制技术的掌握54480高更衣及更衣操作更衣操作不规 范，易产生对 药品污染和交 叉污染易对洁 净度和 物料的 污染更衣程序和方法不对强化更衣程序和方法的培训 和训练44348中分析方法 与仪器操 作技术误判物料及产 品的质量，不 能有效地监控 生产过程，影 响产品市场错误判 断产品 质量分析方法有偏差， 仪器操作不熟练强化化验员基本操作技术培 训和训练；熟练掌握检测仪器 的原理和操作技术；并掌握分 析方法及检测仪器的验证操 作方法和技术54480高1718192021微生物控 制及操作 技术微生物控制操 作不规范，易 产生微生物产 品的污染频率 偏高产品受 污染而 无菌和 细菌内 毒素不 合格缺乏对微生物控 制及操作技术掌握微生物控制及操作技术； 加强对微生物控制及操作技 术技能训练，做到有效防止微 生物的污染55375高物料保管及储存购进不合格物 料；储存出现 霉变；物料保 管及物料控制 难追溯物料出 现变质， 不能追 溯缺乏物料保管知 识及控制操作方 法等;仓储保管不 符合要求等
