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1、T/BIA13-2023目次前言.III引言.IV1范围.52规范性引用文件.53术语和定义.54数据元基本属性说明.74.1数据元基本属性.74.2标识符编码规则.74.3数据元名称.74.4说明.74.5数据类型说明.74.6表示格式说明.84.6.1表示格式中字符含义描述规则.84.6.2表示格式中字符长度描述规则.84.7值域.94.8约束/条件说明.95概述.96数据元.96.1受试物信息数据元.96.2试验系统信息.106.2.1试验系统信息实验动物.106.2.2试验系统信息其他.126.3试验方案信息.136.4检测指标/观察指标信息.166.4.1检测指标/观察指标信息药物一
2、般药理学（安全药理学）研究.166.4.2检测指标/观察指标信息药物急性毒性研究.176.4.3检测指标/观察指标信息药物长期毒性研究.206.4.4检测指标/观察指标信息药物生殖毒性研究.246.4.5检测指标/观察指标信息药物遗传毒性研究.326.4.6检测指标/观察指标信息药物毒代动力学研究.346.4.7检测指标/观察指标信息药物刺激性、过敏性和溶血性研究.34IT/BIA13-20236.4.8检测指标/观察指标信息药物免疫毒性研究.39附录A（资料性）数据元值域代码表.46附录B（资料性）数据元分级评价标准.47参考文献.51IIT/BIA13-2023药学数据集药物毒理学1范围本
3、文件规定了药物毒理学的受试物信息、试验系统信息、试验方案信息、检测指标/观察指标信息（药物一般药理学研究、药物急性毒性研究、药物长期毒性研究、药物生殖毒性研究、药物遗传毒性研究、药物毒代动力学研究、药物刺激性、过敏性和溶血性研究和药物免疫毒性研究）等主要技术内容，及编码规则、数据元、值域代码标准。本文件适用于临床前药物研究、技术优化、研发关键技术工具、数据库构建、数据共享等。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T31074科技
4、平台数据元设计与管理GB/T14666分析化学术语GB/T27817化学品免疫毒性实验方法WS373.3医疗服务基本数据集第3部分：成人健康体检WS/T405血细胞分析参考区间WS/T404.1临床常用生化检验项目参考区间第1部分血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和-谷氨酰基转移酶WS/T404.2临床常用生化检验项目参考区间第2部分：血清总蛋白、白蛋白WS/T404.3临床常用生化检验项目参考区间第3部分：血清钾、钠、氯YY/T0870.2医疗器械遗传毒性试验3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1毒理学toxicology毒理学的传统定义是研究外源化学物对生物体损
5、害作用的学科，现代毒理学已发展为所有外源因素对生物系统的损害作用，生物学机制，安全性评价与危险性分析的学科。3.2药物一般药理学研究generalpharmacologystudy广义的一般药理学是指对主要药效学作用以外进行的广泛的药理学研究，包括安全药理学（safetypharmacology）和次要药效学（secondarypharmacodynamic）研究。本文所指的一般药理学，仅限于5T/BIA13-2023安全药理学研究的内容。安全药理学主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时，潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响，即观察药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响。根
6、据需要可能进行追加和/或补充的安全药理学研究。3.3药物急性毒性研究acutetoxicitytest，singledosetoxicitystudy研究动物一次或24小时内多次给予受试物后，一定时间内所产生的毒性反应。3.4药物长期毒性研究（重复给药毒性试验）：chronictoxicitystduy，repeateddosetoxicitystudy药物非临床安全性评价的核心内容，与急性毒性、生殖毒性以及致癌性等毒理学研究有着密切的联系，是药物从药学研究进入临床试验的重要环节。3.5药物生殖毒性研究reproductivetoxicitystudy药物非临床安全性评价的重要内容，它与急性毒
7、性、长期毒性、遗传毒性等毒理学研究有着密切的联系，是药物进入临床研究及上市的重要环节。拟用于人体的药物，应根据受试物拟用适应症和作用特点等因素考虑进行生殖毒性试验。3.6药物遗传毒性研究genotoxicitystudy药物非临床安全性评价的重要内容，它与其他毒理学研究尤其是致癌性研究、生殖毒性研究有着密切的联系，是药物进入临床试验及上市的重要环节。3.7药物毒代动力学研究toxicokineticsstudy毒代动力学研究目的是获知受试物在毒性试验中不同剂量水平下的全身暴露程度和持续时间，预测受试物在人体暴露时的潜在风险。毒代动力学是非临床毒性试验的重要研究内容之一，其研究重点是解释毒性试验结果和预测人体安全性，而不是简单描述受试物的基本动力学参数特征。3.8药物刺激性、过敏性和溶血性研究drugirritation,sensitizationandhemolyticstudy药物制剂经皮肤、粘膜、腔道、血管等非口服途径给药，对用药局部产生的毒性（如刺激性和局部过敏性等）和/或对全身产生的毒性（如全身过敏性和溶血性等），为临床前安全性评价的组成部分。药物的原形及其代谢物、辅料、有关物质及理化性质（如pH值、渗透压等）均有可能引起刺激性和/或过敏性和/或溶血性的发生，因此药物在临床应用前应研究其
