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1、质量管理员工作职责格式版1.熟悉ISO9000：_质量管理体系。2.能够独立完成质量体系内/外审工作。3.负责参加总经理办公会、经营例会、管理内审，形成_、整理整改措施并跟踪、落实完成结果、关闭效果，定期进行反馈、汇报。4.负责公司级文件的编制、作废、下发、存档管理工作，负责各类流程、制度、标准的作废、下发、存档管理工作，保证各级、各类文件有序分类归档，保证各级、各类文件管理的完整性、规范性、可追溯性。5.领导交办的临时性工作。质量管理员工作职责格式版（二）1.协助部门经理督促药品质量管理制度的执行;2.协助部门经理开展企业药品质量管理方面的教育和培训工作，做好质量管理工作;3.建立、归档本部
2、门药品质量档案，以保证本部门各项质量活动的记录完整性、准确性和可追溯性;4.负责公司各部门质量管理工作的指导和督促，接受并处理各部门对药品质量问题的报告及查询，对上报的质量问题进行复查、确认、追踪和处理;5.协助药品监管部门完成对公司经营药品的检查及抽检监督工6.负责指导并监督药品采购、收货、验收、储存、陈列、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;质量管理员工作职责格式版（三）1、参与制定公司质量管理体系,并培训指导各部门实施;2、参与质量管理体系的内审和外审，协助第三方完成公司产品医疗器械注册证的注册;3、负责各类质量记录、质量存档工作，保证资料完整准确;4、负责来料检验、生产过程中的
3、品质监管;5、负责与营销、采购、生产、仓储等相关部门的质量协调衔接工作;6、负责产品投诉、不良事件的调查处理;7、上级领导交办的其他事项。质量管理员工作职责格式版（四）1、协助迎接药监、第三方审核机构等各种外部审核的沟通和现场审核的协调;负责各项药监系统的上报、对接工作;2、协助建立、维护、修订、完善质量管理体系文件，优化质量体系流程，确保质量管理体系有效运行;2、识别医疗器械法律法规的更新，负责推进医疗器械各项法律法规在公司各业务部门的落实、改进工作;3、负责公司内审、外审和管理评审的准备工作，和检查后发现不合格项的整改和关闭;负责公司各部门质量目标的确认和达成情况统计、分析工作;4、负责质
4、量意识、质量体系的内部贯宣和培训;5、协助各种新产品注册申报、变更注册：注册工作与内部质量体系的对接工作;与检测所的沟通工作;注册资料的编制工作等;6、完成上级安排的其他工作。质量管理员工作职责格式版（五）负责质量保证方针的起草、审核及更新;负责日常维护QA纸质文档和电子文档;负责审查及批准所有的质量保证文件，包括SOP、实验方法及方案、实验报告;负责审查及批准实验方法、操作规范、实验过程、仪器设备等的更改;负责审查内外部数据库，并定期评价规程、政策和职责;负责维护和控制所有的技术转移文件;为员工提供相关法规知识及工作流程的培训;负责所有文档的存档工作，包括原始数据、文件、实验方案和最终报告等。第1页共1页
