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1、对乙酰氨基酚注射液Duiyixiananjifen Zhusheye Paracetamol Injection 书页号：中国药典2005版二部-172增订【鉴别】（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照 品溶液主峰的保留时间一致。有关物质精密量取本品lml,置100 ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供 试品溶液（临用新制）；精密量取lml,置100m l量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作 为对照溶液；另精密称取对氨基酚对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中含2.5聘 的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，检测波长为245nm,取对照溶
2、液10卩1 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成份色谱峰的峰高约为满量程的10%；再准确量取 供试品溶液、对照溶液和对照品溶液各10卩1注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时 间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与对氨基酚保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面 积计算，其含量不得过对乙酰氨基酚标示量的0.1，其他各杂质峰面积的和不得大于对照 溶液的主峰面积（1.0%）。细菌内毒素取本品，依法检查（附录哪D）,每lmg对乙酰氨基酚中含内毒素的量应小于0.12EU。【含量测定】照高效液相色谱法（附录VD）测定色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L醋酸铵 溶液-甲醇（85： 15）为流动相；检测波长为257nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不 低于2000，对乙酰氨基酚色谱峰与相邻色谱峰的分离度应符合要求。测定法精密量取本品适量，加流动相制成每lml中含对乙酰氨基酚0.125mg的溶液， 精密量取10卩1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，同 法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
