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1、类 别：设备确认（生产） 编号：颁发部门：设备部空调系统确认方案起草人：_ _年_月_日审核人：_ _年_月_日批准人：_ _年_月_日空调系统确认方案一、 确认概述1. 确认对象本次确认对象为车间空调系统，该空调系统是由*设计制造。该空调系统由冷冻水、水循环系统、空气净化系统等组成的具有空气调节，空气除尘除菌的功能性系统。冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷水塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风风管、回风管道、组合式空气处理机组组成。空气净化流程：新风初效过滤 表冷器 加热器 中效过滤 风机 高效过滤器 功能间 正压风量排至室外（回风经过风管进入
2、组合式空气处理机组初效过滤器前在循环）。空调系统示意图；净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统各个区域的送风、回风及排风量的控制和调节来达到各个不同洁净级别之间及室外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空调处理机组冷冻回水管道设置电磁阀，能够根据室内温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。新空气经过空调净化后能够保证洁净室的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。净化车间空气处理后达到空气质量D级标准。2. 确认原因本次确认
3、为空调系统首次确认，通过确认保证空调系统各项性能满足生产车间对洁净环境的要求。3. 确认目的为确认该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，能否正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标达到设计标准和GMP要求。4. 确认须知4.1针对确认方案及确认报告记录的要求，必须对所有的确认实施小组成员进行培训。4.2所有确认项目符合的要求和标准，以及判定和测试方法的依据科学可靠，禁止随意制定。二、 设备内容确认1. 组合式空气处理机组（看说明书确认实际情况）2. 双螺杆水冷冷水机组三、 确认组织机
4、构与职责1. 职责1.1质量部l 确认文件的批准。l 总体上组织确认工作的实施及各部门的协调，保证确认工作有序的进行。l 现场监督保证整个操作过程按照确认方案进行。l 负责确认方案的审核，及操作过程中对确认文件修订的审核。l 确认文件的归档。1.2生产车间l 负责对确认文件的审核。l 需要时与相关部门的协调。1.3设备部l 负责对确认文件的起草。l 按照确认计划进行实施。l 确认过程中资料和数据的汇总。1.4QCl 负责确认过程中响应取样l 对响应样品进行检测l 对检测数据进行汇总、分析l 出具响应的检测报告2. 确认领导小组姓名部门职务确认职务质量部质量部经理确认小组组长质量部质量部副经理确
5、认小组组员3. 确认实施小组姓名部门职务确认职务设备部设备部经理实施小组组长设备部空调系统负责人实施小组组员生产车间车间主任实施小组组员质量部QC主管实施小组组员质量部QA实施小组组员4. 确认记录填写注意事项4.1文件记录的填写按照记录管理规程*进行记录和填写。4.2在测试过程中如发现对测试无影响的错别字，排版错误，可由相关测试人员进行修改，并签上姓名和日期。4.3每项测试必须由专业人员完成，测试、方案、附录各个项目需单独签上姓名和日期。4.4测试、符合人员不能为同一个人。4.5填写记录时，如无需填写的项目，用“/”表示，填写人签上姓名和日期。4.6所有记录文件上的日期必须以“”的格式表示。
6、4.7所有测试项目执行过程中，任何不符合项必须记录在“未通过项目列表”中，完成整改后重新进行该项目的确认。四、 确认范围及程度风险评估1.风险评估基本定义与概念术语定义来源风险指危险出现的可能性与严重性的结合。ICH关键的用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在规定范围内的工艺步骤、工艺条件测试要求或其他有关参数或项目。ICH参数/工艺参数在某个工艺条件下定义单个条件的单个参数。比如工艺参数有温度、压力、时间、数量等等。/质量属性一个的直接或间接的影响物料质量的物理化学或微生物特性（比如产品的纯度、潜能、鉴别、稳定性）。产品指标时生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。/可接受范围在
7、确认的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不便，能生产出符合其相应质量特性的物料。/关键质量属性API的关键质量特性时指一种质量特性，如果他与已建立的既定的标准发生偏差的话，将会导致形成的药品在保证其质量、安全性或药品功效方面大大降低。/2.定性风险分析有限等级2.1严重性序号说明标准1轻微对产品质量无影响2重要产品的部分报废从而导致偏差，影响产品的收率3灾难性批失败，导致产品的整批报废2.2可能性序号说明标准1不可能发生失败从不发生，但理论上可能发生2偶尔发生已注意到潜在的失败。如果遵守规程，失败的潜在性很小3发生的可能性很高已注意到潜在失败。需要一个起作用的非标准反馈控制机制2.3
8、可发现性序号说明标准1发现性高已验证过的，可直接检测失败的自动检测系统。两个或更多个手动操作并验证过的，可直接或间接检测失败的检测系统2可能发现单一手动操作并已验证过的、不可直接检测失败的检测系统3发现性很低或不可发现不能检测到失败3.风险等级风险类别等级/定义高（H）中（M）低（L）严重性灾难性重要轻微发生的可能性发生的可能性很高偶尔可能发生不可能发生发现性发现性很低或不可发现可能发现发现性高4.风险定性可接受标准（空白区域表示认可，阴影区域表示不认可）危险性SEV可发现性DET发生可能性OCCOCC(H)OCC(M)OCC(L)SEV(H)DET(L)SEV(H)DETM()SEV(H)D
9、ET(H)SEV(M)DET(L)SEV(M)DET(M)SEV(M)DET(H)SEV(L)DET(L)SEV(L)DET(M)SEV(L)DET(H)5.风险评估项目工艺步骤/操作单元风险编号危害危害性SEV原因/程序失败发生的可能性OCC现行的控制标准可发现性DET风险认可建议采取的措施采取措施后的等级SEVOCCDET空调设计空调系统洁净等级F01没有按照洁净D级要求设计H设计错误L检查核对设计文件H认可无/空调安装公用系统匹配性F02与空调系统安装不匹配H设计错误L检查设计文件H认可无/空调机组安装F03错误安装H没有按照设计施工与安装L与设计文件和对、现场检查H认可无/风管安装F0
10、4错误安装H没有按照设计施工与安装M安装前检查、核对H认可无/高效过滤器安装F05安装不合格H没有按照设计施工L安装前检查、安装后核对H认可无/高效过滤器性能F06高效过滤器渗漏H过滤器破损M安装前检查、核对供应商提供的合格报告L认可无/空调系统运行空调系统协调运行F07空调系统不能运行H设计、施工不符合要求L设计确认、安装确认H认可无/空气风速气流方向F07引起交叉污染H运行不符合要求L测定风速、气流方向H认可无/空气风量F08影响洁净室效能H运行不符合要求L测定风量H认可无/换气次数F09影响洁净室效能H运行不符合要求L换算换气次数H认可无/压差F10存在污染及交叉污染问题H运行不符合要求
11、L测定各个功能间压差H认可定期检测/温度F11影响产品质量H运行不符合要求L测定温度H认可定期检测/空调系统性能悬浮粒子F12影响产品质量H性能不符合要求L测定洁净室悬浮粒子H认可定期检测沉降菌F13影响产品质量H性能不符合要求L测定洁净室沉降菌H认可定期检测通过以上风险分析，确定空调系统在确认过程中的侧重点，确认的主要项目即为存在风险的各个项目；空调设计；空调安装；空调运行；空调性能等五、 确认时间安排1. 方案起草审批_年_月_日至_年_月_日。2. 确认实施安装确认_年_月_日至_年_月_日。运行确认_年_月_日至_年_月_日。性能确认_年_月_日至_年_月_日。3.出具报告_年_月_日
12、至_年_月_日，收集确认数据，分析、评价并得出结论；报告批准归档。六、 确认内容1. 设计确认1.1目的：证明空调系统的设计符合预定用途和药品生产质量管理规范（2010修订）要求1.2范围：新车间空调系统设计确认1.3设计确认内容序号测试类别测试项目测试方法合格标准记录结果1基础设计基础设计说明书与URS核对符合URS及药品生产质量管理规范2010（修订）2初步的各系统带控制点空气流程图与URS核对符合URS及药品生产质量管理规范2010（修订）3基本平面布置图，包括主要设备及风管走向与URS核对符合URS及药品生产质量管理规范2010（修订）4洁净室分级图与URS核对符合URS及药品生产质量管理规范2010（修订）5空调机组分区图与URS核对符合URS及药品生
