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1、STP-FX-011-00检验数据引用风险评估报告 湖北新峰制药有限公司文件编号：STP-FX-011-00湖北新峰制药有限公司GMP管理文件文件标题检验数据引用风险评估报告版本号00文件编码STP-FX-011-00共12页起草部门起 草 人审 核 人批 准 人质 管 部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期 分发部门质管部、生产部、检验室变更原因及目的：新订检验数据引用风险评估报告一、目的：建立一个检验数据引用的质量风险评估报告，为检验数据引用的风险管理提供指导和参考，并为检验数据引用质量风险管理提供通用性的文件范例。二、适用范围：适用于检验数据引用的风险管理。三、职责：质管部负责
2、组织和实施质量风险管理，检验室负责本规程的具体实施。四、正文：1.概述湖北新峰制药有限公司质管部检验室设置有理化室、仪器室、称量室、试剂库、标准品库、高温室、液相室、气相室、原吸室、微生物检测室等功能间；根据目前公司生产经营品种，检验室购置了相应试剂、标准物质、检验仪器等，能满足公司经营品种的检验。按照药品生产质量管理规范（2010版）及中药饮片附录要求：“中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。”我公司存在部分品种成品检
3、验结果引用原料、中间产品或待包装产品检验结果情况。为最大限度降低引用结果风险并达到可接受水平，以确保检验报告的准确性。根据质量风险管理规程规定，现对原料、中间产品、待包装产品检验结果的引用进行质量风险分析与评估，并制定切实、有效的纠正及预防措施。2.风险分析与评估的方法、目的及内容2.1本次风险识别为事前识别；2.2分析检验结果引用时可能发生的质量风险；2.3根据定量分析方法评估及确定风险等级（执行质量风险管理规程）；2.4根据风险评估的结果确定验证的活动范围及深度；2.5制定降低质量风险的纠正与预防措施；2.6使质量风险降低到可以接受的水平。3.风险评估范围本次评估包括对原料、中间产品、待包
4、装产品检验结果引用于成品检验结果进行风险评估，其它与本风险无关的不在此次风险评估范围内。4.风险评估小组姓名部门职务组内职务签名日期甘海波质管部质量副总经理组长贺铖生产部生产副总经理组员陈利民质管部QC主任组员陈燕质管部QC组员罗郧质管部QC组员索连风质管部QA组员李峰勤质管部QA组员5.评估依据5.1药品生产质量管理规范2010版5.2质量风险管理规程SMP-ZB-018 -005.3质量风险管理操作规程STP-ZB-017-006.加工方法及检验项目6.1各种类别中药材可引用的品种和质量指标说明(举例)类别饮片品种举例生产工可引用的质注意事项艺要求量指标百合、巴戟天、川贝母、穿破石(片)、
5、大黄(片)、地榆(片)、1.净制1.当饮片与1.当部分药材的加工工艺允许产地葛根(片)、干姜(片)、狗脊(片)、黄芪(片)、虎杖(片)、(仅限于药材指标相同时包含净制和切制两初加工的何首乌(片或块)、红木香、金果榄、苦参、老尾漆、绵萆薢、猫挑选、筛同时可引种时，仅净制工艺(仅限根及根茎人参、片姜黄、三棱、三萘、山药、商陆(片)、天花粉、天麻、选等，不用，且原药于挑选、筛选等，不含水类天葵子、藤梨根、土茯苓、薤白、野葡萄根、浙贝母、紫草(新疆含水洗材检验结果洗和干燥等可能影响有软紫草，干切)、珠子参等和干燥数据符合饮效成分变化的操作)和干等可能片项目指标切工艺适合引用操作，如允许产地紫苏梗、益母
6、草、茵陈(干切)、香薷(干切)、垂盆草(干切)、广金初加工的钱草(干切)、麻黄(干切)、鹿衔草(干切)、鸡眼草(干切)、锁阳、影响有规定的；(生)鸡内金生产工艺含有效成分清洗和干燥，因此该品种草类肉苁蓉、淡竹叶(干切)等2.中间产品梅花、玫瑰花、月季花、扁豆花、辛夷、旋覆花、木槿花、合欢变化的不得进行引用；花类花、野菊花、凌霄花、槐花、葛花、芫花、玉米须、代代花、鸡操作)或待包产品2.净选后中间产品中控水冠花(干切)、佛手花、密蒙花、莲须、款冬花、西红花、金银花、因中控检查分检查合格的，药材检验2.切制水分不合格结果可直接引用至饮片；红花、菊花、山银花、厚朴花、蒲黄、丁香、谷精草(干切)等(仅
7、限干的，在经过若中控检查水分不合格覆盆子、青葙子、刀豆、芥子、蛇床子、青蒿子、苍耳子、地肤切)子、冬瓜子、急性子、大豆黄卷、淡豆豉、白扁豆、赤小豆、浮干燥处理的，在经过干燥处理后，小麦、薏苡仁、火麻仁、南鹤虱、车前子、葶苈子、鸦胆子、韭后，至少水至少水分、含量等指标不菜子、苘麻子、使君子、小茴香、马兜铃、芡实、蒺藜、亚麻子、分、含量等得直接引用。3.经过干切处理的，至少果实、种茺蔚子、牵牛子、豆蔻、吴茱萸、黄荆子、天竹子、桃仁、荜澄指标不得直子类茄、山楂(片)、瘪桃干、白果、川楝子(干切)、蔓荆子、楮实子、接引用至饮性状、杂质限度、灰分等片；指标不得直接引用；若干娑罗子、苦杏仁、郁李仁、柏子仁
8、、八角茴香、佛手(干切)、花切后中间产品中控水分椒、木蝴蝶、补骨脂、荔枝核、砂仁、六轴子、山萸肉、五味子、3.经干切后红豆蔻、豆蔻、连翘、罗汉果、栀子、枸杞子、胡椒、荜茇、秫检查不合格的，在经过干米、花椒目、酸枣仁、夏枯草、丝瓜络(干切)、母丁香、橘红等的中间产品燥处理后，至少水分、含或待包产量等指标不得直接引用。叶类罗布麻叶、功劳叶(干切)、侧柏叶、枸骨叶、桑叶、艾叶、番泻品，至少性4.类似大血藤等品种，规叶、银杏叶等状、杂质限定产地切段后再切厚片，允许产地钩藤、首乌藤、天仙藤(干切)、青风藤、桑枝、大血藤(段)*、鸡度、灰分等如果其片形满足企业规血藤、降香(干切)、桂枝、苏木(干切)、川木
9、通、桑寄生、鬼箭羽、初加工的指标不得直格要求的，企业不需再切皂角刺、雷公藤(黄藤)、槲寄生、竹茹(干切)、檀香(干切)、灯芯茎木树脂接引用至饮制加工的可以引用，如果草(干切)、通草(干切)、小通草(干切)、乳香(破碎)、没药(破碎)、类片。企业需要再加工的(干切琥珀(破碎)、血竭(破碎)、阿魏(破碎)、安息香等除外)则不得直接引用。皮类橘络等5.类似琥珀等品种需要破蜂房(干切)、紫河车(破碎)、九香虫、鹿角霜、蛤蚧(干切)、蕲蛇碎的，如果药材与饮片性动物类(干切)、乌梢蛇(干切)、蛇蜕(干切)、金钱白花蛇、海龙、珍珠母状明显差异的，其至少性(破碎)、蜈蚣*、海马、麝香、阿胶(破碎)等状等指标不
10、得直接引用。菌藻类茯苓、马勃(干切)、银耳、冬虫夏草等6.类似蜈蚣等品种，若按紫石英、青礞石、赭石、硼砂、滑石、滑石粉、炉甘石、磁石、矿石类药典规定工艺进行需焙龙骨、阳起石、石膏、赤石脂等黄后剪段则不得引用，若冰片、海金沙、青黛、五倍子、儿茶、夜明砂、蚕砂、五灵脂、按省中药炮制规范工艺加其他类胆南星、天竺黄、芦荟(破碎)、稻芽、麦芽、谷芽、红曲等工的可引用。6.2加工方法、检验项目分析。6.2.1普通饮片的加工方法主要为净制、切制、蒸、炒、炙、煅等方法。检验项目主要分定性鉴别类指标、检查项类指标和有效成分类指标。定性鉴别类指标主要有显微、薄层、理化类项目。检查项类指标主要有杂质、水分、总灰分、
11、酸不溶性灰分、二氧化硫、农残、重金属等项目。有效成分类指标主要有浸出物、挥发油、含量等类指标。6.2.2直接口服饮片的加工方法为粉碎和净制。检验项目主要分定性鉴别：显微、薄层；检查项指标主要有：总灰分、酸不溶性灰分、粒度、微生物限度；有效成分类指标主要有：浸出物、含量。6.2.3物料类别主要分为：原料、中间产品、待包装产品及成品。部分物料不同类别的检验项目相同。7.质量风险项目分析及等级确定7.1本次风险项目分析采取鱼骨头分析法进行，主要从人、机、物、法、环五方面分析出产品共线生产过程中可能存在的所有风险因素，如下图：降温、除湿效果差防虫、鼠效果差无防污染、交叉污染措施厂房文件人员无检验结果引
12、用管理规程引用结果无追溯性无样品检验管理规程专业技能不足引用结果未按照规定进行设备物料设备、器皿清洗消毒不彻底设备产生高温、高湿环境设备无隔离措施或不能有效隔离物料储存期限无规定物料加工过程发生化学反应物料加工周期过长直接口服车间未达到相应洁净环境风险因素鱼骨分析图7.2对上述各方面影响因素进行评估，分析每种因素的潜在危害对产品质量出现的可能性、危害的严重程度和能检测到它们的能力，本次评估采用定量分析的方法进行分析。分别对严重程度（S）、发生的频率(P)、可发现性(D)进行分值计量，并将三个定量分值相乘，计算出风险值(RPN)，根据风险顺序值确定其风险等级。定量分值描述如下表：1）严重程度（S）符号分值定量描述定性描述S11很轻微对
