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1、国食药监械2008633号2008年11月03日 发布 序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1医用一次性防护服部分参数医用一次性防护服技术要求GB19082-2003皮肤刺激性不能测2医用防护口罩部分参数医用防护口罩技术要求GB19083-2003皮肤刺激性不能测3一次性使用无菌注射器（不带针）部分参数一次性使用无菌注射器GB15810-2001急性全身毒性、溶血不能测4一次性使用输液器部分参数一次性使用输液器 重力输液式GB8368-2005毒性、溶血不能测5一次性使用输血器部分参数一次性使用输血器GB8369-2005毒性、溶血不能测6一次性滴定管式输液器
2、部分参数专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器 重力输液式YY0286.2-2006毒性、溶血不能测7一次性使用无菌注射针部分参数一次性使用无菌注射针GB15811-2001毒性、溶血不能测8一次性使用静脉输液针部分参数一次性使用静脉输液针GB18671-2002溶血不能测9一次性使用麻醉用穿刺包部分参数一次性使用麻醉用穿刺包YY0321.1-2000细胞毒性、皮内刺激反应、皮肤致敏反应不能测10一次性使用麻醉用针全部参数一次性使用麻醉用针YY0321.2-200011一次性使用麻醉用过滤器部分参数一次性使用麻醉用过滤器YY0321.3-2000细胞毒性、皮内刺激反应、皮肤致敏反应不能
3、测12一次性使用精密过滤输液器部分参数专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器YY0286.1-2007急性全身毒性、溶血不能测13一次性使用无菌导尿管全部参数一次性使用无菌导尿管YY0325-200214医用高分子软管全部参数非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法GB/T15812.1-2005包装储运图示标志GB191-200015集尿袋全部参数集尿袋GB/T17257.14-199816一次性使用注射器橡胶活塞部分参数一次性使用注射器橡胶活塞YY/T0243-2003溶血、全身急性毒性不能测17医用脱脂棉全部参数医用脱脂棉YY0330-200218医用脱脂纱布全部参数医用脱脂纱布
4、、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0331-200619洁净工业洁净室（区）悬浮粒子和沉降菌的测试全部参数医用工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法GB/T1629216294-1996洁净室施工及验收规范JGJ71-9020一次性使用橡胶检查手套全部参数一次性使用医用橡胶检查手套GB10213-200621一次性使用橡胶外科手套全部参数一次性使用灭菌橡胶外科手套GB7543-200622医用胶带全部参数医用胶带 通用要求YY0148-200623一次性使用采血器部分参数一次性使用采血器YY0115-93异常毒性、溶血不能测24一次性使用机用采血器部分参数一次性使用机用采
5、血器YY0328-2002溶血、急性全身毒性不能测25石膏绷带（粉状型）全部参数石膏绷带（粉状型）YY/T1117-200126石膏绷带（粘胶型）全部参数石膏绷带（粘胶型）YY/T1118-200127呼吸道用吸引导管全部参数呼吸道用吸引导管YY0339-200228一次性使用输注泵部分参数一次性使用输注泵YY0451-2003溶血不能测29一次性使用无菌阴道扩张器部分参数一次性使用无菌阴道扩张器YY0336-2002细胞毒性、致敏、刺激不能测30医用外科口罩部分参数医用外科口罩技术要求YY0469-2004细菌过滤效率、皮肤刺激、气体交换压力差、呼吸阻力不能测31一次性使用避光输液器部分参数
6、专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器GB 18458.3-2005溶血、毒性不能测32输液用肝素帽部分参数输液用肝素帽YY0581-2005溶血、毒性不能测33橡胶输血胶管部分参数橡胶输血胶管GB 4491-2003急性全身毒性、热原、溶血不能测34血压计和血压表部分参数血压计和血压表GB3053-93耐变压不能测35血浆分离杯部分参数一次性使用离心式血浆分离器 第1部分：血浆分离杯YY0326.1-2002急性全身毒性、皮肤致敏、皮内刺激不能测36血浆管路部分参数一次性使用离心式血浆分离器 第2部分：血浆管路YY0326.2-2002溶血、急性全身毒性不能测37一次性使用无菌胰岛素注射
7、器部分参数一次性使用无菌胰岛素注射器YY0497-2005溶血、急性全身毒性不能测38持针钳全部参数持针钳YY/T1031-200439输液瓶悬挂装置全部参数输液瓶悬挂装置 第一部分 一次性使用悬挂装置YY/T 0582.1-200540泪道探针全部参数泪道探针YY0075-200541一次性使用微量采血吸管全部参数一次性使用微量采血吸管YY/T0289-199642腹膜透析管全部参数腹膜透析管YY0030-200443外科纱布敷料部分参数外科纱布敷料通用要求YY0594-2006X射线可探测组件一般要求、X射线可探测组件的质量、X射线不透性不能测44全玻璃注射器全部参数玻璃注射器 第1部分
8、全玻璃注射器YY1001.1-200445蓝芯全玻璃注射器全部参数玻璃注射器 第2部分 蓝芯全玻璃注射器YY1001.2-200446天然胶乳橡胶避孕套全部参数天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法GB7544-200447玻璃体温计全部参数玻璃体温计GB1588-200148血液透析和相关治疗用浓缩物全部参数血液透析和相关治疗用浓缩物YY0598-200649血液透析和相关治疗用水部分参数血液透析和相关治疗用水YY0572-2005铅、砷、汞、硒不能测50不锈钢针管全部参数制造医疗器械用不锈钢针管GB18457-2001516%（鲁尔）圆锥接头全部参数注射器、注射针及其它医疗器械6%（鲁尔）圆
9、锥接头 第1部分通用要求 GB/T1962.1-2001526%（鲁尔）圆锥接头锁定接头全部参数注射器、注射针及其它医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分锁定接头GB/T1962.2-200153心电监护仪部分参数心电监护仪YY910791999对除颤器放电的保护不能测54心电图机全部参数单道和多道心电图机YY1139-200055神经和肌肉刺激器全部参数医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求YY0607-2007包括：低频电子脉冲治疗仪、中频电疗仪、音乐电疗仪56热垫式治疗仪全部参数热垫式治疗仪YY/T0165200757电动吸引器全部参数电动吸引器 YY01009358电动流
10、产吸引器全部参数电动流产吸引器YY00999359脚踏吸引器全部参数脚踏吸引器YY0101-9360医用低速离心机部分参数医用低速离心机YY910461999超速试验不能做61普及型牙科治疗机全部参数普及型牙科治疗机YY91065199962牙科治疗机全部参数牙科治疗机 YY/T1043200463牙科病人椅全部参数牙科病人椅 YY/T0058200464超声洁牙设备部分参数超声洁牙设备YY04602003输出特性要求不能测65电动牙钻部分参数电动牙钻通用技术条件YY/T11472004电动机超速和过载试验、牙科手机不能测66口腔灯全部参数口腔灯YY1120-199967脚踏开关全部参数医用脚
11、踏开关通用技术条件YY91057199968红外乳腺检查仪部分参数红外乳腺检查仪YY03242000探头光功率输出和有效光谱波长不能测69高频电灼治疗仪部分参数高频电灼治疗仪YY03222000高频电介质强度不能测70医用内窥镜冷光源全部参数医用内窥镜冷光源YY91081199971超声多普勒胎儿监护仪部分参数超声多普勒胎儿监护仪YY04492003声输出参数公布要求不能测72生物性能及物理性能1细菌内毒素医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分 生物学试验方法中国药典二部附录XIJGB/T 14233.2-20052无菌3微生物限度4水分(甲苯法)中国药典2005版二部附录VM5砷盐中国药
12、典2005版二部附录VJ6相对密度中国药典2005版二部附录VA7黏度中国药典2005版二部附录VG8渗透压摩尔浓度中国药典2005版二部附录IXG73医用电气设备安全通用要求部分参数医用电气设备 第一部分：安全通用要求GB9706.12007隔离（17h）AP和APG项目、X射线辐射、电磁兼容、生物相容IEC60601-1-4项目、橡胶件热老化试验不能做74高频手术设备安全要求部分参数医用电气设备 第二部分：高频手术设备安全专用要求GB9706.41999高频电介质强度不能测75超声治疗设备安全要求部分参数医用电气设备 超声治疗设备专用安全要求 GB9706.794声能、工作数据的准确性、对不正确输出的防止不能测76医用超声诊断和监护设备安全要求部分参数医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求GB9706.91997对心脏除颤器放电效应的防护不能测77医用电气系统安全要求全部参数医用电气设备 第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求GB9706.15199978心电监护设备安全性能部分参数医用电气设备 第227部分：心电监护设备安全专用要求GB9706.252005对心脏除颤的放电效应的防护、危险输
