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1、药品安全全性监测测试点工工作培训训教案(药品生生产经营营企业部部分)培训对对象 药品生生产经营营企业题目 强化化企业药药品安全全性监测测责任意意识、提提升企业业安全性性监测水水平培训目目的提高企业业对ADDR的正确理理解和认认识,理理解开展展药品不不良反应应监测工工作的重重要性、必必要性,树立开开展安全全性监测测工作的的责任意意识和主主动意识识,提升升企业自自身安全全性监测测工作管管理水平平,为人人类生命命健康事事业做出出积极的的贡献授课方方式 集中授授课 幻幻灯片讲讲解培训时时间 2课时时培训内内容基本知知识开展药药品不良良反应监监测工作作的必要要性（重重点）企业开开展药品品不良反反应监测测
2、工作现现状企业如如何开展展药品不不良反应应工作 （重点点）药品不不良反应应报告表表的填写写及网络络使用教案详详细内容容 要将下述述理念灌灌输讲课课始终：不良反应应监测系系统收集集的是“药品不良良事件”，药品不不良事件件的原因因多种多多样，除除药物不不良反应应外，还还可能是质量问问题、医医疗差错错等，所所以不良良反应监监测体系系发挥的的作用已已远远超超过了狭狭义的“不良反反应”监测的的范围，不良反应监测已成为药品上市后药品安全性监测的重要手段。 部分分幻灯片片有备注注对幻灯灯片内容容进行解解释1基本知知识1.1基基本概念念（重大大药害事事件引入入）通过“反反应停”案例引引入ADDR有关关的概念念
3、，包括括ADRR、严重ADDR、新的ADDR、群体事事件、ADRR报告和和监测。1.1.1药品品不良反反应（AAdveersee Drrug Reaactiion，简简称ADDR）：药品品不良反反应报告告和监测测管理办办法中中将ADDR定义义为：合合格药品品在正常常用法用用量下出出现的与与用药目目的无关关的或意意外的有有害反应应。ADRR理解要要点：（11）药品品质量合合格、（22）用药药方法剂剂量正确确、（33）与用用药目的的无关，（44）对人人造成不不良结果果。理解误误区：AADR就就是医疗疗差错或或事故，发发生ADDR的药药品就是是劣药、假假药。可可根据实实际情况况对学员员提问，进进行互
4、动动。1.1.2药物物不良事事件（AAdveersee Drrug Eveent，AADE）：是指药药物治疗疗期间所所发生的的任何不不利的医医学事件件，但该该事件并并非一定定与用药药有因果果关系。理解：为了最大大限度的的降低人人群的用用药风险险，本着着“可疑即即报”的原则则，对有有重要意意义的AADE也也要进行行监测。举例，如不合理用药导致的不良事件即为ade。通过幻幻灯片PP10理解解ADRR和adde之间间的关系系1.1.3群体体不良反反应/事事件：是是指在同同一地区区，同一一时间段段内，使使用同一一种药品品对健康康人群或或特定人人群进行行预防、诊诊断、治治疗过程程中出现现的多人人药品不不
5、良反应应/事件件。理解要要点：同一地地区，同同一时间间段，同同一药品品（三同同），多多人发生生1.1.4 新新的药品品不良反反应：是是指药品品说明书书中未载载明的不不良反应应。1.1.5药品品严重不不良反应应事件：是指因因服用药药品引起起的以下下损害情情形之一一的反应应/事件件：引起死死亡；致致癌、致致畸、致致出生缺缺陷；对对生命有有危险并并能够导导致永久久的或显显著的伤伤残；对对器官功功能产生生永久损损伤；导导致住院院或住院院时间延延长。1.1.6药品品不良反反应报告告和监测测：指药药品不良良反应的的发现、报报告、评评价和控控制的过过程。其其目的主主要是为为了尽早早发现各各种类型型的不良良反
6、应，研研究药物物不良反反应的因因果关系系和诱发发因素,使药品品监督管管理部门门及时了了解有关关不良反反应的情情况，并并采取必必要的预预防措施施，以保保障人民民用药安安全,维维护人民民身体健健康。1.2 药品不不良反应应分型及及发生机机制1.2.1 药药品不良良反应分分型根据药品品不良反反应与药药理作用用的关系系，药品品不良反反应一般般分为AA、B、CC三型：A型不良良反应：是由于于药品的的药理作作用增强强所致，其其特点是是可以预预测，通通常与剂剂量相关关，停药药或减量量后症状状减轻或或消失，一一般发生生率高、死死亡率低低。副作作用、毒毒性反应应、继发发反应、后后遗效应应、首剂剂效应和和撤药反反
7、应等均均属A型型不良反反应。例如：感冒药药-嗜睡、阿阿司匹林林- 胃肠肠道反应应、普萘萘洛尔和和心脏传传导阻滞滞；抗胆胆碱能类类和口干干B型不良良反应：是指与与药品本本身药理理作用无无关的异异常反应应，其特特点是与与使用剂剂量无关关，一般般难以预预测，发发生率低低，死亡亡率高，而而且时间间关系明明确。过过敏反应应、特异异质反应应属于此此类。例如：注射用用青霉素素钠 -过敏性性休克C型不良良反应：一般在在长期用用药后出出现，其其潜伏期期较长，药药品和不不良反应应之间没没有明确确的时间间关系，其其特点是是背景发发生率高高，用药药史复杂杂，难以以用试验验重复，其其发生机机理不清清，有待待于进一一步研
8、究究和探讨讨。 例如：己己烯雌酚酚-阴道腺腺癌：己烯雌雌酚是一一种广泛泛用于治治疗先兆兆流产的的药物,19666119699年间,美国波士士顿妇科科医院的的医务人人员发现现8名青青少年妇妇女患阴阴道腺癌癌，比同同年龄组组20世世纪以来来报道的的阴道癌癌总数还还多。通通过流行行病学调调查,证证明这种种情况与与患者母母亲在怀怀孕期间间服用己己烯雌酚酚保胎有有关,服服药妇女女所生的的女儿患患此癌的的相对危危险度比比对照组组的女儿儿大1332倍。医医务人员员在此基基础上又又扩大调调查,在在其它地地方也证证明了这这种情况况。到119722年,各各地共报报告911名825岁岁的阴道道癌病历历,其中中49名
9、名患者的的母亲在在怀孕期期间肯定定服用过过己烯雌雌酚。1.2.2发生生机制：1.副副作用22.毒性性效应33.后遗遗效应44.变态态反应55.继发发反应66.特异异性遗传传素质反反应7.药物依依赖性88.致癌癌作用99.致突突变100.致畸畸作用111.其其它表现现：首剂剂效应、停停药反跳跳反应1.3 不良反反应的特特点：普遍性性：凡药药三分毒毒。特异性性：因药药而异、因因人而异异。滞后性性：上市市前研究究受限，有有一量变变过程，重重在积累累。长期性性：罕见见的反应应需几十十年，上上百年才才能发现现。可塑性性：坏事事可变好好事，老老药新用用；创新新制药。可控性性：国家家、社会会有关单单位有组组
10、织监管管，可将将ADRR减少到到最低限限度。1.4 我国不不良反应应监测体体系 本部部分结合合幻灯PP22内容容 简单单介绍下下我国AADR的的监测机机构，各各部分的的工作职职责（详详见备注注）。2 开展展药品不不良反应应监测工工作的必必要性本部分分通过药药品不良良反应的的危害性性、药品品上市前前研究的的局限性性、法律律法规的的要求、开开展ADDR监测测对企业业生存发发展的意意义来阐阐述企业业开展AADR工工作的必必要性。最最后介绍绍企业开开展ADDR监测测的优势势。2.1 药品不不良反应应的危害害本部分第第一节通通过案例例介绍每每个案例例的药品品不良反反应给社社会、企企业、家家庭带来来的危害
11、害。第二二部分通通过数字字的列举举强调ADDR发生生的常见见性。损损害=每每个案例例的损失失值案案例的个个数。一一、二部部分共同同强调药药品不良良反应的的重大危危害。2.1.1通过过“反应停停“、”苯甲醇醇注射液液”、“龙胆泻泻肝丸肾衰”、“药物性性耳聋-千手观观音”等事件着着重强调调药品不不良反应应给社会会、企业业、家庭庭带来的的危害。“反应应停”事件：据统计计，在11956619963年年17个个国家中中发现海海豹畸形形儿有11万余例例，其中中德国660000多例，日日本10000多多例。强强调其中中侥幸存存者无自自理能力力和工作作能力，终终身要依依靠家庭庭和社会会力量的的帮助，成成为社会
12、会的沉重重负担。“苯甲甲醇注射射液”与臀肌肌挛缩事事件：苯甲醇：青毒素素注射用用溶媒，20世纪纪后期广广泛用作作青霉素素钾盐的的注射溶溶媒，以以减轻注注射部位位疼痛。国家药品品不良反反应监测测中心收收集到大大量有关关苯甲醇醇做溶媒媒肌肉注注射引起起儿童臀臀肌挛缩缩症的报报道。臀肌挛缩缩：臀肌肌挛缩症症患儿的的主要临临床表现现为：步步态异常常，单侧侧臀肌挛挛缩呈跛跛行，双双侧并列列呈八字字行，不不能翘“二郎腿腿”。站立立时双下下肢轻度度外旋，不不能完全全并拢。下下蹲受限限，双髋髋呈外展展、外旋旋姿态。双双膝分开开呈“蛙形腿腿”。体检检可见臀臀部注射射部位皮皮肤凹陷陷或臀部部正常外外形消失失。臀肌
13、肌萎缩可可触及与与臀大肌肌纤维走走向一致致的索状状硬块，可可移动或或稍有压压痛感。髋髋关节屈屈曲，内内收、内内旋时束束状带更更加明显显。影响响：群众众上访，造造成一定定社会影影响。举例目的的：其中中湖北恩恩施州鹤鹤峰县中中营乡治治疗费用用就高达达1488.5万万元，强强调药品品不良反反应给社社会、家家庭、个个人带来来巨大经经济损失失。 “龙胆泻泻肝丸肾衰”（用以以说明巨巨大经济济损失）：第二期药药品不良良反应信信息通报报(220022年7月) 对龙龙胆泻肝肝丸与肾肾损害进进行了通通报。当当时国家家中心数据库库内仅北北大医院院（北京京大学附附属第一一医院）一一家就有有肾衰病病人1330例。由由于
14、存在在的漏报报、低报报现象，该该数字为为不完全全统计。龙胆泻肝肝丸是由由龙胆、柴柴胡、黄黄芩、栀栀子（炒炒）、泽泽泻、关关木通、车车前子（盐盐炒）、当当归（酒酒炒）、地地黄、炙炙甘草制制备而成成的中药药复方制制剂，广广泛应用用于临床床。肾衰病人人采取的的治疗措措施主要要有透析析和换肾肾：透析费费用：每每周需要要透析次次，每次次元。一一年的花花费就是是5000元(23)次次/周52周周/年5.227.8万元元/年。换肾手手术费（每每人）：需要的的费用有有手术费费和抗排排异药费费用。手手术费（加加肾）为为5万元；抗排异异用药年，用用药第一一年5万元，第第二年44万元，第第三年33万元，第第四年22
15、万元，第第五年11万，5年以后后如没问问题，基基本不用用再服药药。“药物物性耳聋聋-千手手观音”：“千手观观音”221位演演员中118位因因药致聋聋。由中国国残疾人人艺术团团表演的的舞蹈千千手观音音之所以以带给人人们震撼撼，不仅仅仅是因因为舞蹈蹈本身的的华美，更更在于参参加这个个舞蹈表表演的全全部都是是聋哑演演员。这这些聋哑哑演员中中，绝大大大部分分都是由由药物导导致的耳耳聋。 “千手手观音”221位演演员中118人因因药致聋聋。在中中国聋儿儿康复中中心，我我国七岁岁以下的的聋儿中中，超过过30%是由药药物毒副副作用导导致的耳耳聋，导导致耳聋聋的药物物主要有有两类常常用抗生生素。一一种叫氨氨基甙类类抗生素素，它的的主要代代表就是是链霉素素，庆大大霉素和和小诺霉霉素，第第二大类类就是非非氨基甙甙类抗生生素，代代表药物物就是洁洁霉素和和红霉素素。其实实除了大大家比较较熟悉的的抗生素素类药物物之外，像像阿司匹匹林这样样的药物物和利尿尿剂也会会影响听听力。119999年，国国家颁布布了常常用耳毒毒性药物物的临床床使用规规范，公公布了330种容容易导致致耳聋的的药物，而而这其中中最用的的药物就就有十多多种：链链霉素、庆庆大霉素素、卡那那霉素、小小诺霉素素、红霉霉
