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1、更衣验证的法规要求1精品好资料学习推荐更衣程序验证方案VP-127-03方案起草签名日期方案审核签名日期小容量注射剂车间主任设备部经理生产部经理化验室主任质 量保证室副主任质量管理部经理方案批准签名日期质量副总经理更衣程序验证 方案一、概述无菌操作前及无菌操作的全过程中，人员是药品生产过程中最重要 的因素，也是洁净环境中最大的污染源，操作人员正确的更衣程序是控制微生物 污染的最有效的方法，所以人员进入洁净区的更衣程序必须安全、有效，以尽可 能降低人为因素的污染。为了确保洁净环境，所有需进入无菌洁净区的操作人员， 设备维修人员、QC/QA取样人员必须接受进入洁净区的更衣程序培训，掌握正 确的更衣
2、程序，并经过更衣程序的确认，定期监2、控并进行趋势分析，以确保进入无菌洁净生产区的所有人员是“会穿无 菌衣”的。本次验证的前提是洁净服、鞋的清洗灭菌/消毒效果已得到验证能够 达到标准；验证过程中微生物检查验证时穿着的洁净服已按洁净服清洗灭菌发放 岗位标准操作规程执行，并在使用有效期内。二、验证目的验证所有相关人员进 入小容量注射剂车间洁净区的程序是安全、有效的，现行的更衣程序不会对洁净 区造成污染。验证进入洁净区的人员已掌握了正确的进入洁净区的程序。确保洁 净室的微生物数和洁净服的表面微生物能够满足洁净室的环境要求。三、验证范 围所有进入小容量注射剂车间洁净区操作员工、维修工、QC/QA人员等
3、（包括 需要进入此区域的管理人员）必须接受更衣程序的确3、认，以保证进入洁净区的所有人员是“会穿洁净服的”，且更衣效果符合 微生物指标检测要求。四、验证指导原则本验证方案参考了有关制药的验证指导 原则，具体所参考的指导原则如下：1.药品生产质量管理规范 （2010 年版）2. 药品生产质量管理规范实施指南 （2011年版）3.药品生产验证指南 （2003年 版）五、验证组织本验证成立验证组。由质量副总经理任组长，设备部、质量管 理部（QA/QC）、生产部、小容量注射剂车间部门相关人员任组员。姓名职务验 证小组中的职责张志英质量副总经理批准验证方案和验证报告张素艳质量部经 理审核验证方案和验证报
4、告，负责对整个验证活动的监督和批准刘俭生产部经理 负责监督验证方案中完成生产4、任务及验证报告的完成。康炜质量保证室副主任审核验证方案和验证报 告何月月冯晓颖李 岩贾翠玲武丹丹QA验证人员起草验证方案和验证报告，监 督验证过程微生物检验及对验证方案的实施过程检查。宋建新设备部组织设备验 证，负责设备资料的整理、保存于军旗申连广曹韦东袁珲春维修人员参与验证方 案的实施赵毅纯车间主任协助起草验证方案，负责验证方案工作中生产任务的顺 利完成符可信副主任协助收集样品，数据的汇总吴 洁工艺员协调验证方案工作 的实施王新征张彦茹吴小洁现场QA负责监督是否按照验证方案进行试验，监督 车间工艺条件、标准、限度
5、生产丁书奎陆帆赵 刚何 娇张 涛朱小艳贾艳艳孟华 哲马星宇戎峰峰周艳青王立敏曾晨雪曹 佳吴雪皎李5、冬车间操作人员参与验证方案的实施朱瑞敏QC主任负责检验方法、取 样、检验过程、环境监测等微生物检验报告及结论评价及批检验记录的收集张志 芳康伟伟班玲玲刘学艳李雪化验员负责检验方法、环境监测及验证结果的复核六 风险评估人员掌握正确的更衣程序是控制微生物污染的最有效的方法，所以人员 进入洁净区的更衣程序必须安全、有效，以尽可能降低人为因素的污染。人员在 更衣时会存在多种风险，需采取适当的措施进行监控。通过风险评估来确认此次 验证的主要项目和内容。7 / 27序号风险源风险发生模式风险可能导致的后果严
6、 重性S发生的概率O可预知性DRP N值当前的控制措施1人员未掌握正确的更 衣程序更衣不正确，不能有效控制微生物，6、造成污染431121对人员进行更衣SOP培训2对更衣后的无菌服和更 衣室环境进行验证，证明其正确，不会造成污染3 QA现场监督检查员工对更衣 程序的执行情况。未对所有进入无菌洁净区的人员进行更衣确认可能会导致更衣 不正确，不能有效控制微生物，造成污染43112对所有进入无菌洁净区的人员 进行更衣确认2设备及消毒灭菌柜不能对洁净服有效灭菌洁净服不符合标准，会 引入微生物522201对灭菌柜温度均匀性和灭菌效果进行验证，确保其能均匀有 效灭菌2定期进行保养维护空调不能有效运行不能保
7、证更衣室的环境级别状况 522201定期对空调进行维护保养2对空调进行验证，保证其有效运行消毒剂的 选择不合适。1.不能有效消毒，7、导致微生物超标；2.消毒剂残留超标；522201对消毒剂进行确认并对 消毒剂残留进行评估；2对微生物限度进行确认。消毒操作方式不合适。微生物 超标533451制定详细的消毒操作方式。2对清洁SOP进行培训，监督检查操 作过程。清洁完后设备未完全干燥或干燥时间过长滋生微生物，导致微生物超标 42216对设备进行晾干，并对干燥时间进行确认。 3取样未选择到洁净服最有代 表性的部位取样。验证结果不能反映洁净服微生物情况52110根据GMP实施 指南和验证指导原则及洁净
8、服实际情况进行取样取样人员未按SOP操作验证结 果不能反映真实情况52220加强取样人员的培训考核。样品未能代表取样部位 所有的微生物情况。验证结果不能8、正确反映取样情况53230进行回收率验证，确保取样人员资质和取样效 果。 4检测浮游菌、沉降菌、微生物检验方法不合理。不能正确反映洁净服和更 衣室情况53230对用于浮游菌、沉降菌和微生物检验的方法进行确认。操作人 员未按检验方法操作。不能正确反映检测效果51210对操作人员进行培训。5 标准设置的接受标准不合理，低于法规标准或行业要求。环境监测和洁净服表面 微生物不符合要求，导致更衣程序不能有效验证52220选用法规要求标准或行 业通用标
9、准。6环境环境环境控制失效42324定期对环境进行监测结论：由更 衣程序风险评估可知，更衣过程中存在多种风险，为保证更衣后不会对环境和生 产造成污染，对人员培训、对更衣程序的9、掌握及采样点、更衣后洁净服卫生区情况及更衣室环境状况进行确认， 保证验证方案能真实反映出验证情况，确保相关人员已掌握正确的更衣程序，保 证生产的顺利进行。确认人/日期：复核人/日期：七、验证程序7.1文件确认文 件名称文件编号存放位置进出C生产区人员更衣标准操作规程PD-SOP364小 容量注射剂车间进出B生产区人员更衣标准操作规程PD-SOP376小容量注射 剂车间人员洗手标准操作规程PD-SOP 366小容量注射剂
10、车间洁净区监测管理 规程QC-SMP019QC洁净服清洗灭菌发放岗位标准操作规程PD-SOP215小容 量注射剂车间接受标准：文件齐全且为现行版本，并在规定位置存放。结论：确 认人/日期： 复核10、人/日期：7.2与更衣程序验证相关的QC/QA、设备部、小容量注射 剂车间相关人员需按照此方案进行培训。附件1 ：职工培训记录表接受标准：人 员已经过培训，且培训合格后上岗。结论：确认人/日期： 复核人/日期：7.3 验 证内容7.3.1人员进出小容量注射剂车间洁净区的更衣程序731.1进出C级生 产区的程序（1）按进出一般生产区更衣规程更衣后进入C生产区一更。（2）进 入C生产区一更，坐在鞋柜上
11、，脱去一般生产区工作鞋放入鞋柜内，转过身， 从鞋柜内取出C生产区已消毒的工作鞋穿上，脱去一般生产区工作服放入更衣 柜内。（3）手部按人员洗手标准操作规程洗干净，在烘手器下烘干。（4）进入 二更，从装有洁净服的衣柜11、内取出相应编号的并在有效期内的洁净内衣，按从上到下顺序，穿上 洁净内衣，上衣扎在下衣内，头发全部藏在帽子里不得外露，穿戴完毕，照镜子 检查应符合要求。从洁净服柜内取出相应编号的并在有效期内的洁净外衣，穿上 无菌外衣。注意：不得将无菌服接触到地面，扎紧领口、袖口，戴好口罩，未戴 口罩之前不得说话。穿戴完毕，照镜子检查应符合要求。（5）进入缓冲间，将手 放在手消毒器下，消毒液（75%
12、乙醇溶液）滴出，用手将消毒液完全擦匀。在烘 手器下将手烘干。（6）在缓冲间的桌子上拿起无菌手套戴上，戴手套时手部不能 接触无菌手套外部，袖口塞进无菌手套内，将无菌手套外袋放入桌子斗内，将手 放在手消毒器下，消毒液（75%乙醇溶液）滴出12、，用手将消毒液完全擦匀，在烘手器下将手烘干。进入工作区。（7）工 作结束，按进入顺序逆向更衣，将穿过的洁净服装入原来的洁净袋，放入待清洁 整理箱内，加盖存放。（8 ）换上一般区工作服离开工作区。731.2进出B级生 产区的程序（1）按进出一般生产区更衣规程更衣后进入B生产区一更。（2）进 入B生产区一更，坐在鞋柜上，脱去一般生产区工作鞋放入鞋柜内，转过身，
13、从鞋柜内取出 B 生产区已消毒的一更拖鞋穿上，脱去一般生产区工作服放入更 衣柜内。（3）手部按人员洗手标准操作规程洗干净，在烘手器下烘干，进入更衣 间。（4）确认更衣间指示灯处于灭灯状态后方可进入。（5）坐在隔离凳上脱去 一更拖鞋，从隔离凳隔板上取出内鞋套穿13、上，站在踏板上从洁净服柜内取出相应编号的并在有效期内的洁净内衣，按从上到下顺序，戴洁净内帽、穿洁净内上、下衣，上衣扎在下衣内，头发 全部藏在帽子里不得外露，戴洁净口罩。（6）将手放在手消毒器下，消毒液（75% 乙醇溶液）滴出，用手将消毒液完全擦匀，停留 23min 后，在烘手器下将手烘 干，拿起桌子上的无菌手套戴上，戴手套时手部不能接
14、触无菌手套外表面，将无 菌手套外袋放入桌子抽屉里，将手放在手消毒器下，消毒液（75%乙醇溶液）滴 出，用手将消毒液完全擦匀，停留 23min 后，在烘手器下将手烘干。（7）进入 B 生产区二更，站在踏板上从洁净服柜内取出相应编号的并在有效期内的洁净衣 包装袋，松开袋口用中指勾住帽子内侧，14、将无菌衣取出抖开，拉开拉链，用手抓住无菌衣内侧稍微外翻，套入 腿上，随后将胳膊套入，带好帽子、口罩，穿好无菌外衣。注意：不得将洁净服 接触到地面，扎紧领口、袖口，戴好口罩，头发全部包在帽子内不得外露，未戴 口罩之前不得说话。（8）穿上无菌鞋套，裤腿塞进无菌鞋套内（ 9）穿戴完毕， 照镜子检查应符合（7）中
15、注意内容的要求。（10）将手放在手消毒器下，消毒 液（75%乙醇溶液）滴出，用手将消毒液完全擦匀，停留23min后，在烘手器 下将手烘干。（11）拿起缓冲间桌子上的无菌手套戴上，戴手套时手部不能接触 无菌手套外表面，袖口塞进无菌手套内，将无菌手套外袋放入桌子斗内，将手放 在手消毒器下，消毒液（75%乙醇溶液）滴15、出，用手将消毒液完全擦匀，停留 23min 后，在烘手器下将手烘干。 进入工作区。（12）中途出 B 级区，先确认缓冲间指示灯处于灭灯状态后，再按 进入顺序逆向更衣，将穿过的洁净服装入原来的洁净袋，存放在收集箱内加盖存 放，鞋套放入专用箱内存放。换上一般区工作服离开工作区。 （13
16、）工作结束后，按进入顺序逆向更衣，将穿过的洁净服装入原来的洁净袋，将所有洁净服、鞋套 由传递窗传入C1洗衣间。换上一般区工作服离开工作区。注意事项：A穿洁净 内衣更衣室、二更最多接纳2人，且不得同时进行进、出更衣程序。B岗位操作 人员进出洁净区，待更衣室、缓冲间门上的指示灯处于灭灯状态时，方可进行进 出入更衣操作。C操作人员患感冒、传染性疾16、病、体表外伤未癒期间不得进入洁净区域，并及时向车间汇报。7.3.2 取样计划7.3.2.1对个人卫生及着装规范进行评估。7.3.2.2每个进入洁净区的人 员接受三次更衣程序实验才能进洁净室工作。7.3.2.3 对进入洁净区人员进行微 生物检测验证，采样点包括手套十个手指、洁净服（前臂、肩部/胸口、帽兜额 头处、鞋套与裤子连接处、手腕）；对更衣室进行环境监测，采样点：地面、踏 板和门把手（地面采样点为进入房间的门口处）。
