荆芥、荆芥炭生产工艺规程

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1、XXXXXXXX 有限公司生产工艺规程标题荆芥、荆芥炭生产工艺规程共13页第1页文件号3起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1 目的：建立荆芥、荆芥炭生产工艺规程，用于指导现场生产。2 范围：荆芥、荆芥炭生产过程。3 职责：生产部、生产车间、质保部。4 制定依据：药品生产质量管理规范（2010 修订版） 中国药典2020 年版。5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1 产品名称：荆芥、荆芥炭5.1.2 规格：段5.1.3 性状： 荆芥：本品呈不规则的段。茎呈方柱形，表面淡黄绿色或淡紫红色，被短 柔毛。切面类白色。叶多

2、已脱落。穗状轮伞花序。气芳香，味微涩而辛凉。荆芥炭：本品呈不规则段，长5mm。全体黑褐色。茎方柱形，体轻，质脆, 断面焦褐色。叶对生，多已脱落。花冠多脱落，宿萼钟状。略具焦香气，味苦 而辛。5.1.4 企业内部代码：5.1.5 性味与归经：辛，微温。归肺、肝经。5.1.6 功能与主治：解表散风，透疹，消疮。用于感冒，头痛，麻疹，风疹疮疡初起5.1.7用法与用量：510g。5.1.8 贮藏：置阴凉干燥处。5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋; 1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30

3、kg/袋；50kg/袋5.1.10贮存期限： 36个月5.2 生产批量： 5-10000kg5.3 辅料：无5.4生产环境：一般生产区6 工艺流程图6.1 荆芥生产工艺流程图：包装材料检验入库成品净制探洗、润切制探干燥T包装注：为质量控制要点（原料）中间体检验（原料）干燥炒炭中间体检验包装包装材料6.2 荆芥炭的工艺流程图注：为质量控制要点6.3 生产操作过程与工艺条件：6.3.1 领料6.3.1.1 饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序” 凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取荆芥原料。6.3.1.2 领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内

4、容。6.3.2净制：6.3.2.1 取原料，置于不锈钢挑选台上，按照净制岗位标准操作规程手工挑选，除去杂质。将净荆芥置净料袋或周转箱。6.3.2.2 净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净荆芥转 至下道工序，及时清场及填写生产记录。6.3.2.3 质量要求6.3.2.3.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.3.2.3.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标 志。6.3.2.4 净制标准(1) 取样方法：随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。(2) 净制标准：照杂质检查法(检验操作规程附录12)测定，杂质不 得过3%。6.3.2.5 净药材物

5、料平衡限度指标：95-100%。计算公式如下：净制物料平衡指标(%)=净药材量+杂物量+取样量投料量100%6.326偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程(GLSC08-023)的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。6.3.3 洗、润：按照洗、润岗位标准操作规程要求，将净制后荆芥置于 洗药池内，用饮用水喷淋，使洗药池内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥 沙。将洗净荆芥置于洗药池润透，润透后置于热风循环烘箱内，设定温度50C, 烘 1 小时后取出。6.3.3.1 洗、润结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将洗、润 后荆

6、芥转至下道工序，及时清场并填写净制生产记录。6.3.3.2质量要求6.3.3.2.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.3.3.2.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标6.3.3.2.3 洗润标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。用目测法法检查，应符合标准。（2）合格标准：用肉眼观察无泥沙，润药程度符合规定。6.3.324偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSC08-023） 的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。6.3.4 切制：按照切片岗位标准操作规程和切药机标准操作及维护

7、保 养规程调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分 钟检查出料情况，异形片不得超过10%。6.3.4.1 切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将切制后的 荆芥转至下道工序，及时清场并填写生产记录。6.3.4.2 质量要求6.3.4.2.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.3.4.2.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标6.3.4.2.3 切制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。用目测法检查，应符合标准。（2）合格标准：异形片不得过 10%。6.3.4.2.4物料平衡（ 1 ）物料平衡指标： 9099%。（ 2）

8、物料平衡公式：切制物料平衡（%）切制后数量I杂物量X 100%润药后数量6.3.425偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSC08-023） 的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。6.3.5 干燥：按照干燥岗位标准操作规程将切制后荆芥置阳光棚晾晒。6.3.5.1 干燥结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的 荆芥转至中转间，及时清场并填写生产记录。6.3.5.2 填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下 道工序6.3.5.3 质量要求6.3.5.3.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地

9、面。6.3.5.3.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行 标志。6.3.5.3 干燥标准：（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g。用“四分法” 取样约150g。（2）合格标准：用水分测定法（检验操作规程附录15），应不得过12.0%。6.3.5.4物料平衡：物料平衡指标：9099%。物料平衡公式：干燥物料平衡（）=干燥后数量+取样量净药材投料量X100%投料量按净制后药材数量计算。635.5偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程(GLSC08-023) 的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处

10、理。6.3.6 炒炭：6.3.6.1荆芥炭：取荆芥段，按照饮片炒炭岗位标准操作规程及炒药机标准操作及维护保养规程,置炒药机内，用武火120-150C加热，炒制25-30 分钟，炒至表面焦黑色，内部焦黄色，喷淋清水少许，熄灭火星，取出，晾干。6.362炒炭结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将炒制后的荆芥转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。6.3.6.3 填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下 道工序。6.3.6.4 质量要求6.3.6.4.1 生产操作过程中，药材不得直接接触地面。6.3.6.4.2 生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行 标

11、志。6.3.6.4.3 炒炭标准：(1) 取样方法：随机取样3次，每次150g，检查炒炭程度。(2) 合格标准：炒至表面焦黑色，内部焦黄色。6.3.644偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程(GLSC08-023)的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。6.3.7 包装：6.3.7.1 内包装6.3.7.1.1 包装工序按照饮片包装岗位标准操作规程根据批包装指令，填 写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。6.3.7.1.2 根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭 批包装指令单领取包材及标签。6.

12、3.7.1.3 标签（合格证）领取：持批包装指令、物料状态卡向车间 QA 申请标签合格证，并进行复核，无误的签字领用。6.3.7.1.4 分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产 地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。6.3.7.1.5 各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表项目塑料袋、PE罐编织袋贴标签手工在塑料袋、PE罐的指定位 置固定位置贴上标签手工在编织袋的合格证在封口 时一并缝上，位置：袋口左侧 10cm处，上边与袋子上边缘平齐，缝制深度约12cm分装手工分装手工分装称量包装的重量应为：净重+皮重包装的重量应为：净重+皮重复核应符合

13、内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝6.3.7.1.6 装量误差：应符合下表规定。内包装装量偏差允许值表项目技术参数装量（kg）0.51251050偏差（g） 151010306.3.7.1.7 填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。6.3.7.2 内包装标准：1）抽样方法：随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口6.3.7.3 物料平衡限度：6.3.7.3.1 内包装物料平衡1） 标准：98-100%2） 计算公式如下：内包装工序物料平衡（%）=合格品数量+废

14、弃物量+取样量投料量（半成品）xlOO%6.3.7.3.2 合格证和包装袋物料平衡1）标准：100% 2）计算公式如下：包装（标签、包装材料）物料平衡（ ）= 冃 xlOO%领用量637.4偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSC08-023） 的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。6.3.8 外包装:6.3.8.1 按批包装指令单中规定的包装规格，进行领取外包材；6.3.8.2 检查核对：对指定批号的荆芥饮片，逐件核对物料状态卡和数 量应正确一致。6.3.8.3 标签合格证领取：持批包装指令、物料状态卡向车间 QA 申请标签合格证，并进行复核，无误的签字领用。6.3.8.4 装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包 装（PE罐）之间松紧适宜。6.3.ll.5 封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手 提高速缝包机封口。6.3.11.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。6.3.11.7交料：经QA检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。6. 3 . 1 1 .8清场：包装