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1、DXDK40颗粒包装机验证方案一、概述颗粒包装机是颗粒剂生产中的包装设备，也是颗粒剂生产的关键设备。本院的颗粒包装机为DXDK40颗粒包装机，采用容积法计量，具有可调计量、充填、封口、分切、计数、热压批号、等功能，袋长在50100mm之间无极可调。二、 验证目的对颗粒包装机进行验证，确认其供电正常，设备及辅助设施完好，运行正常，性能完好，保证包装效果。三、验证项目1、颗粒包装机安装确认2、颗粒包装机运行确认3、颗粒包装机性能确认四、验证组织 颗粒包装机验证小组组成及职责如下：组长：杨春云 负责验证方案、验证报告的编写，组织本方案实施；成员：唐万贵 负责设备检修，指导设备操作；成 智 负责实施颗
2、粒包装机操作，协助取样；漆立军 负责现场监测、取样、检验的协调工作；王 勇 负责现场监督及取样工作；杨久云 负责样品的检验工作；五、验证进度安排2011年2月22日至2011年 月 日完成验证工作.六、验证的方法和步骤1 安装确认1.1目的：对设备的档案资料、主机及辅助设施的完整性和供电情况进行确认，确保技术资料的完整性，确保设备的完整性。1.2确认方法：安装确认在设备检修阶段进行。由机修车间到制剂室档案柜对设备的档案资料进行清查，确认设备档案的完善。到车间设备安装现场对设备的配置及供电情况逐一机修确认，将确认的结果按附表1进行记录。2 运行确认2.1目的：确保设备能正常运行，为设备性能确认奠
3、定基础。2.2确认方法：运行确认在设备安装确认完成后进行。由机修车间人员按颗粒包装机操作规程进行空运行操作，操作过程记录于附表23 性能确认3.1目的：确认设备的性能满足生产的要求，确保设备能够稳定地生产出合格产品，从而保证生产速度和产品质量。3.2确认方法：操作人员选择制剂室颗粒包装的老员工，对设备的性能比较了解。因此，颗粒包装机的性能确认在运行确认合格后正式包装产品时进行。在产品的包装过程中确认设备的性能，并将设备运行情况及产品包装质量情况按附表3进行记录。七、撰写验证报告附表1 颗粒包装机安装确认记录表确认内容应达到的标准或要求确认结果一、文件资料1供货商档案厂家及联系方式应明确。2设备
4、档案资料说明书等关键技术资料应完整。3设备操作规程已制定，文件完好清晰。4设备维护保养规程已制定，文件完好清晰。5设备清洁规程已制定，文件完好清晰。确认人：确认时间：二、供电供气1供电220V，线路完好，连接正确，地线已连接。确认人：确认时间：三、环境温度2025湿度4565%洁净度级别10万级三、设备1储料斗不锈钢材质，经镜面抛光处理，光洁2制袋导向槽不锈钢材质，经镜面抛光处理，光洁3料盘不锈钢材质，经镜面抛光处理，光洁4量杯不锈钢材质，经镜面抛光处理，光洁确认人：确认时间：偏差说明、建议和结论：验证小组组长：年 月 日附表2 颗粒包装机运行确认记录表序号确认内容应达到的要求或标准确认结果1
5、电源开关拨动，指示灯亮或灭正常。2点动设备开关机器运行准确3用手转动机器无障 ，无异声4热封温控显示值3%5横封温控显示值3%6 温控仪灵敏度灵敏7 无极调速变化应明显8仪表能正确显示。9电机运行正常，无异常响声。确认人： 确认时间：偏差说明、建议和结论：验证小组组长：年 月 日附表3 颗粒包装机性能确认记录表产品名称： 产品批号： 运行时间：6小时序号确认内容应达到的要求或标准确认结果1开动机器检查机器的运行、动作情况2放好卷膜检查制袋过程，袋长，袋宽是否符合要求。横封、纵封的封合效果是否符合标准，字钉打字是否清晰3合上切刀离合器检查机器切袋是否平直4调节速度检查包装速度5外观检查检查制袋情况6重量检查充填和检查每袋重量7成品合格率检查不同速度下的合格率确认人： 确认时间：偏差说明、建议和结论：验证小组组长：年 月 日
