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1、医药化工方案及开发管理控制程序设计和开发管理控制程序1 目的对设计和开发过程进行有效管理、控制，以保证产品的特征和实现过程符合设计要求。2 范围2.1合用于新产品开发的过程管理。2.2合用于对现有产品进行技术改造的管理。3 职责3.1技术部负责新产品开发过程中的小试、工艺设计与工程实行、中试/试生产的组织、策划和控制。3.2采供部负责市场信息的采集、市场调研、产品销售。3.3生产技术部负责新产品开发过程中物质的采买；负责工艺设计过程中的设备、仪表部分设计；组织落实生产装置的安装。3.4化验室负责成立开发过程中原辅料、中间控制和产品的检测方法；负责原辅料、中间控制和产品检测工作；负责制定公司标准
2、。3.5经理办负责厂房等设备的改造工作。4 工作程序4.1新产品开发项目的策划4.1.1项目的根源4.1.1.1采供部经过多种渠道宽泛采市集场信息，剖析市场的需求，并将有关资料传达到技术部；技术部负责采集技术资料；并对这些信息进行综合剖析，负责编制QR-JS-001新产品开发项目（调整）计划。4.1.1.2依据市场信息公司决议层确立开发研究项目，并以会议纪要、通知或QR-JS-002新产品开发信息单等形式发放到技术部。4.2新产品开发项目计划的评审由主管经理或总经理组织有关人员对技术部编制的新产品开发项目（调整）计划进行会议评审，评审结果以会议纪要等形式传达到技术部。4.3新产品开发项目的输入
3、、输出、评审、考证和确认4.3.1新产品开发任务书的编制技术部依据新产品开发项目（调整）计划的评审纪要或新产品开发信息单等，编制新产品开发项目任务书或QR-JS-004课题承包协议书。此中内容包含：a. 课题名称；b. 研究开发阶段：小试、工艺设计与工程实行、中试/试生产；c.研究开发的内容；d. 研究开发目标：经济技术指标、质量指标等；d. 研究开发人员的构成（课题组长与成员确实定）与工作进度；e. 合用的法律、法例；f.其余方面的要求：如安全、防备、包装、储存、运输、保密与卫生等g. 职责与权限。4.3.2新产品开发项目任务书的评审依据项目实质状况，对新产品开发项目任务书采纳不一样评审方式
4、：a.主管经理评审;b. 会议评审;技术部将新产品开发项目任务书与评审结果供应给课题组,作为新产品开发输入的依照。4.3.3新产品开发过程中的交流与协调技术部部长负责新产品开发过程的组织、协调、交流工作。以QR-JS-005新产品开发项目联系单等书面形式进行部门之间的交流、协调。4.3.4小试工作标准4.3.4.1课题组依据新产品开发项目任务书编制QR-JS-006新产品开发项目小试方案。内容包含：a. 项目名称b. 试验的目的；c. 工艺路线（或工艺改良的内容）与反响原理；d. 主要原辅料的理化性质与质量标准；e. 操作重点与注意事项；f. 进度计划；g. 不安全要素的预示及防备举措。h.
5、小试方案由课题组组长编制，经实验室主任审查，技术部部长审批后实施。4.3.4.2试验人员严格依据小试方案进行工作，严格按PD-002质量记录控制程序要求填写QR-JS-007试验记录。其内容应包含以下内容：a. 试验名称；b. 试验日期；c. 批号；d. 操作人员；e. 原辅料规格或产地：f. 投料数目；g. 操作方法与反响现象；h. 试验结果与剖析。4.3.4.3小试总结小试工作达成后，课题组组长组织编写QR-JS-008小试总结，其内容包括：a.文件资料综述;b. 主副化学反响方程式及机理剖析；c. 原辅料及中间体的质量标准(或公司的控制指标)；d. 主要试验仪器与设备；e. 试验方法与注
6、意事项；f. 各样要素（投料配比、压力、温度、催化剂等）对反响的影响；g. 用试考证明或理论说明，原料、反响液对资料的要求；h. 连续五批以上稳固性试验结果数据（包含图谱或报告单）；i. 试验结论j. 存在问题的说明。4.3.4.4小试总结的评审与考证4.3.4.4.1小试总结资料的评审小试总结课题组长组织编写，经技术部部长审查后归档。4.3.4.4.2小试结论的评审与考证a. 审查、审责备审实验室主管或技术部部长依据小试总结的结论进行审查，填写QR-JS-009评审记录表，并签订审查建议，报主管经理审批。b. 会议评审实验室主管（或技术部部长）组织有关人员进行会议评审。会议评审形成会议纪要或
7、填写评审记录表。c.小试考证依据小试结论的评审建议，为了保证小试输出能知足输入的要求，对小试输出进行复核性考证。考证的方式：技术部部长或主管经理拜托查收小组（暂机遇构）对小试进行复核试验。依据试验结果，查收小组编制QR-JS-010小试查收报告，技术部部长审查，报主管经理审批确认。4.3.4.5小试样品确实认小试样品确认的方式有：a. 用户确认：由销售部负责，经过用户检测或使用成效的书面证明来进行确认。b.检测确认：1）经过公司质量部定型方法的检测确认；2）经过法定检测机构检测证明确认。c. 判定确认：经过招集判定会，并形成判定证书。d. 所有确认均应转交技术部开发人员和设计人员。4.3.4.
8、6在紧迫状况下，对未经过小试或小试工作还没有所有达成的项目，由技术部部长组织有关人员进行评审，填写评审记录表，报主管经理或总经理审批，经主管经理或总经理同意后，方可进行中试/试生产。4.3.5中试/试生产工作标准4.3.5.1试车方案与试车操作规程的编制试车组长或课题负责人依据新产品开发项目任务与有关的评审结论，编写QR-JS-011中试/试生产方案与试车操作规程。内容以下：a. 概括b. 组织机构的设置；c. 试车地址与主要设备；d. 原料的采买数目e. 采买时间与检测时间的安排；f. 试车的内容及工作安排；1）工作协调2）人员的培训；3）设备的安装（或改装）与冲洗；4）试车的批次；5）数据
9、的统计；6）总结。g. 试车操作规程及内容1）原资料规格性能;2）化学反响及副反响;3）生产操作方法与要求；4）重点操作的复核制度；5）安全防火和劳动保护；6）异样现象的办理；7）中间控制与产质量量标准；8）主要设备保护使用与冲洗；9）胸怀衡器的检查与校；10）综合利用与“三废”治理；11）工业卫生和环境卫生。h. 试车的要求1）一致思想，提升认识；2）责任到位；3）举措落实：安全防备举措的落实；劳动防备举措的落实；试车纪律的落实；i.依据试车操作规程中的内容，设计QR-JS-012试车操作记录表。4.3.5.2试车方案与试车操作规程的评审a. 由试车组长或课题负责人编写，技术部部长审查，报主
10、管经理或总经理审批；b. 试车小组组长或技术部部长组织有关部门与人员进行会签评审或会议评审，会议评审要形成会议纪要或填写评审记录表。4.3.5.3试车人员严格依据试车方案与试车操作规程进行工作，严格按质量记录控制程序要求填写试车操作记录表4.3.5.4在试车过程的中，因客观条件的变化或出现了新的状况，需要对试车方案或试车操作规程做适合的改正与订正，应实时改正与订正，将改正与订正部分传达到有关部门和人员。4.3.5.5由试车组技术负责改正与订正试车方案或试车操作规程，试车小组组长或技术部部长审查，主管经理审批。4.3.5.6试车总结的编写中试达成后，由试车小组编制QR-JS-013中试/试生产总
11、结。内容以下：a. 概括；b. 原辅料规格与性能；c. 反响原理剖析；d. 工艺过程；e. 中试/试生产数据汇总；f. 中试/试生产的结论;g. 原辅料合用性评论；h. 试车过程中的工艺过程、操作方法与控制条件综合评论；i. 产质量量和经济指标的剖析和评论；j. 设备、电气和仪表等装置合用性的总结和剖析；k. 工序生产能力确实认；l. 安全、消防等方面的总结；m. 原辅料的总耗费与成本剖析；n. 中间体、产质量量的查验报告单及图谱。4.3.5.7试车总结的评审4.3.5.7.1.试车总结资料的评审中试/试生产总结试车组长或课题组长组织编写，经技术部部长审查归档。4.3.5.7.2.试车结论评审
12、a. 技术部部长依据试车总结和其余信息资料，对试车结论进行评估，填写评审记录表表，并签订评审建议，报主管经理审批。b. 由技术部部长、生产技术部部长或主管经理组织有关部门及人员进行会谈论证或项目查收的方式进行评审，并形成会议纪要或编制查收报告或填评审记录表,报主管经理审查。4.3.5.8中试/试生产产品确实认中试/试生产产品确实认方式按4.3.4.5履行。4.3.5.9工艺规程的编制中试/试生产达成后，合时编制工艺规程，内容包含：a. 产品概括1）英文名称；2）构造式；3）分子式与分子量；4）性状；5）质量指标；6）用途；7）包装要求；8）储藏条件；9）运输；b. 原辅料、包装资料规格、质量指
13、标；c. 化学反响过程（包含副反响）及生产工艺流程（工艺及设备流程）；d. 工艺过程e. 生产工艺过程质量控制检查、中间体和成质量量标准；f. 技术安全与防火;g. 综合利用及“三废”办理；h. 操作工时与生产周期；i. 劳动组织与岗位定员；j. 设备一览表及主要设备生产能力；k. 原资料、动力耗费定额和经济指标；m. 物料均衡等。4.3.5.10工艺规程的评审a. 工艺规程试车组长或课题组长组织编写，技术部部长审查,主管经理审批。b. 由技术部部长、生产部部长或主管经理组织有关部门及人员进行会议评审。会议评审要形成会议纪要或填写评审记录表。c. 评审后的工艺规程由主管经理同意公布实行。4.3.6工艺设计的工作标准工艺设计说明书的编制在小试/中试达成后，依据新产品开发项目任务与有关的评审结论，课题构成员或项目人编制工艺设计说明书其内容包含：a. 概括b. 设计的依照；c. 物料衡算、能量衡算、时间衡算；b.绘制带控制点的工艺流程图；d
