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1、文件类型技术文件-确认与验证文件名称电子监管码URS文件编号URS.WSP012版本号00部门职务签字日期起草/修订二车间车间主任年 月日生产管理部经理年 月日设备部经理年 月日质里保证部经理年 月日生产管理负责人副总经理年 月日批准验证委员会主任年 月日制定/颁发部门质里保证部受控号分发清单二车间、质量保证部、生产管理部、设备部生效日期年月日你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，以及应完成的相关工作，且已经为该文件的执行做好了准备。在批准后，任何对本文件及其附件的目的、范围、职责及内 容等进行的改变或修正都必须重新得到批准。文件密级：秘密目 录1. 背景介绍2. 目的3. 范围4. 法规
2、和标准5. 项目介绍6. 用户需求（URS1.背景介绍按国家食品药品监督管理局的要求，2015年底需要对所有药品实行电子监管，特申购电子监管码系统一套。2.目的提供电子监管码系统的用户需求规范，规定了系统的设计、安装和使用中应实现的功能 要求，保证供应商以本规范为依据进行规格选型和功能设计，并为后续的设备确认和验 证提供详实依据。3. 范围适用于武汉华龙生物制药有限公司车间电子监管码系统的选购。4. 法规和标准药品生产质量管理规范（2010年修订）、中国药品电子监管网使用手册-生产企 业、IP65和MIL-STD810G标准、药品电子监管技术指导意见5. 项目介绍本设备用于车间内冻干粉针车间、
3、小容量注射剂车间产品的赋码、关联。本项目涉及监 管药品既有二级赋码，也有三级赋码，小盒赋码有小盒供应商在线赋码；中盒赋码和大 箱赋码均采用人工粘贴。该系统由以下几个部分组成：小盒条码读取和错误检测、中盒 条码读取和错误检测、大箱条码读取和错误检测、条码的打印系统、在线条码扫描控制 和数据服务、出入库条码读取采集系统、系统主数据存储设备、系统应用平台服务器。 系统带有4个终端，能与用友ERP实现数据互联共享。6.用户需求（URS）序号技术参数制造商确认是否-一-总体要求1系统应通过国家药监局中国药品电子监管网”数据接口测试，符合国家药监局的条码数据库格式的要求，并符合 中国药品电子监管网”所有技
4、术要求。2三级赋码自动线平面图：操作流程（通过配置支持二级赋码）：（1） 初级扫描采集一级码，采集失败后剔除，采集成功继续运行， 通过扫描装在中盒内的小盒监管码码，一次采集量为10盒；（2） 中盒运行到二级扫描工位后进行中盒的采集，采集失败进行剔 除，采集成功后进行一级码和二级码的关联关系建立；（3） 当中盒数量达到大箱包装数后，提示扫描大箱标签，建立大箱 （大箱监管码之前手动贴好）和中盒的关联关系，操作人员进行封箱操作。一级、二级码采用固定式扫描，三级码采用手持式扫 描。流程速度：赋码线线速极限可达到 30M/MIN，无极变速。二级赋码线操作流程：(1) 初级扫描采集一级码，采集失败后剔除，
5、采集成功继续运行；(2) 达到该药品包装比例对应的数量后，提示扫描大箱标签，建立一 级码和大箱码的关联关系，完成包装。一级码采用固定式扫描， 二级码采用手持式扫描。流程速度：赋码线线速极限可达到 40M/MIN，无极变速。3小盒、中盒条码由彩盒供应商变码印刷，条码质量等级为 C级以上，条码等级由武汉华龙保证；大箱条码采用集中打印，人工粘贴方式。小盒、中盒条码 一次成功读取率、大箱一次赋码和检测成功率均需达到99.995%以上。4小盒条码读取系统具有自动与系统内已存储数据的比对功能，如有数据重复，系统能够自动提示并剔除。所有的数据保存年至少为5年。5系统的设计需满足小盒的条码读取速度应当满足每分
6、钟180盒的速度，冻干粉针车间包装间、小容量注射剂包装间读取以单盒的形式进行；，新包装车间包装间分为单盒读取和 10盒一起读取。供应商需提供能够满足此要求的相关 证据和书面承诺，若在将来的测试中不能满足此URS的相关要求，供应商需提供免费的技术升级改造活动。6系统包含电子监管码赋码系统,能与现有仓库出入库系统、车间现有电子监管码系统合并, 并能实现与用友ERP系统实现数据互联共享，系统集成电子监管码自动线控制系统， 条形码打印，条码数据管理服务器系统。项目适用范围包括：冻干粉针车间 包装间、小容量注射剂包装间、新包装车间，连接原有大容量注射剂车间电 子监管码系统、仓库电子监管码系统。7数据采集
7、系统为完全独立的网络，不与SFDA和其他外部网络做任何的连接。但必须保证正常进行出入库系统操作。数据采集系统总体架构为：现场控制和数据采集系统、药监码应用服务器。8现场控制和数据采集系统包括 4条生产线和一个仓库，工厂级药监码服务系统 应至少支持6台现场控制和数据采集系统。9对于仓库出库操作，配备至少4套条码扫描终端，条码扫描终端应能够扩充为 至少10套。扫描枪（建议无线）必须实现功能：能够实现产品代码（产品 名称），产品批号，产品订单数量和出货单及时对应修正，当有唯一条件不 符合出库单时系统有明显的警告语出现，并提示详细的出错信息：如订单号 码，产品代码，订单数量（多于或少于）出库单需求数量
8、等。在验证阶段需 要对此进行验证。10电子监管码服务器数据应能和武汉华龙ERP数据实现共享：车间入库数据能上传至ERP服务器，每日销售发货信息能从 ERP传送至电子监管码发货客户端（仓库发货无线手持终端）。11安全标准：工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ 9386所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准安全：达到国内相关标准及CE标准要求二技术要求1数据服务器、系统平台应用服务器硬件和软件功能要求1.1数据服务器、系统平台应用服务器硬件和软件功能要求：系统平台应用程序可以进行企业产品目录维护，并可以导入药监平台基本药品目录数据。1.2系统应具有使用用户管理功能，并能对用户的使用操作权限进行
9、配置。1.3系统应具备权限管理及控制功能，权限至少分为 3级并能够对不同的权限进行配置，每级权限用户至少为 100或不限，各权限人员登陆后系统应当具有 记录功能，记录应包含登陆人员姓名、登陆时间、登陆终端名称、关联关系 上传、关键事件记录、退出时间；记录功能文件不能进行任何修改，记录文件格式建议使用 pdf格式或其他记录数据不可更改的文件格式。1.4系统权限管理应当具有密码修改功能和登陆保护功能。1.5操作人员登录时连续 3次密码输入错误时，系统能够自动锁定并禁止其登 录，需要系统管理员进行重新确认设定密码。密码应当具有定期要求强制更 换的功能。1.6权限配置功能必须包含监管码数据导入、产品比
10、例关系设定、监管码数据只 读、出入库信息只读、移除关联关系功能、码替换处理功能等。1.7系统应当具备包装比例功能的设定，即一个中包包含多少小盒，一个大箱包 含多少中盒。1.8系统平台应用服务应当具有管理维护现场工控机列表及其属性的功能。1.9系统平台应用服务应当具备导入已申请的各个产品的药品监管码数据功能，药监码使用电脑下载并使用专用的U盘转存到条码系统应用服务器，并且能实时传输到现场工控机服务终端。所有除专用通讯接口外的其他如USB接口等均可以在调试完成后被系统主管屏蔽，以保证系统的安全。1.10系统应能够导出符合国家药监局关联关系文件的功能。1.11系统必须具有生产之后的已经建立关联关系的
11、电子监管码的维护功能，包括：移除关联关系、创建包装关系、码替换处理等功能。1.12系统平台应用应具有异常处理的功能，如更换包装监管码、抽捡处理、异常 混批处理、拼箱处理、零箱处理、返工处理。1.13药监码的状态应当可以查询，信息包含：是否已分配，是否已导出印刷、条 码已打印（中包和大箱）、已扫描读取、已取检、已废弃或剔除。并能够包 含事件发生时的用户和时间信息。1.14系统应具有药品批号和药监码的关联功能，即查询批号可以得到相关联的药 监码数据，查询药监码可以得到相关联的批号、生产日期和有效期等信息。1.15数据库服务器和现场工控机、平台应用服务器需实现数据的实时同步。1.16系统数据服务器级
12、别为企业级，并需加配容量不低于1T的硬盘用于数据存储。服务器需采用HP品牌，双硬盘，有RAID功能。1.17为保证系统用户能够在突然断电的情况下继续进行5-10分钟的操作，系统数据服务器和客户端计算机应配置足够功率的UPS不间断电源。1.18服务器的 OS 应为 Microsoft windows 2008 sever 企业版，数据库软件为SQL SERVER 2008R2 标准版。2数据管理要求2.1系统软件，标签条码应当符合EPCIS标准，如有不符合部分，供应商需列出。2.2需保证条码数据关联的准确率100%。2.3需确保数据的安全，系统数据须定期备份以保证数据存储的可靠性。3现场工控机、
13、条码打印、检测系统、大箱要求3.1现场工控机要求使用研华品牌，最低配置要求：酷睿双核处理器，2G以上内存，320G硬盘，19寸液日日显示器，鼠标键盘，工业电脑机相，并且配有机柜，机柜的设计需便于日常操作，鼠标键盘建议使用抽屉式放置；操作系统为windows xp sp3 或以上版本，除机柜和软件之外，其余工控机配件包括 机箱全部采用研华品牌。3.2现场工控机应配置足够功率的UPS不间断电源，可以支持以上系统5分钟以上的应急供电。3.3现场工控机应用程序系统能够建立批次生产任务，包括设置产品批号、生产 日期与有效期信息、班组信息，以建立批次生产任务信息与药监码的关联。 每日生产的信息能自动同步到
14、系统服务器；系统服务器出现异常时能自动存 储在现场工控机内，待系统服务器恢复正常后可手动同步。3.4现场工控机应用平台冋样具有与平台应用服务器冋样的权限配置和管理、用 户管理的功能。3.5工控机应用平台程序可以在非生产状态下进行对关联关系的手工维护，但必 须对其功能进行权限管理和记录。功能包括移除关联关系，创建关联关系和 码替换，手工创建零箱、拼箱、散箱等功能。对于取消关联关系的功能，系 统需提示并要求确认，建议系统能够具有需要上一级权限的人员进行确认的 功能。3.6工控机应用平台程序具有抽捡处理功能，抽捡的监管码不能再次使用或流通，不能恢复到抽捡前的状态，系统记录抽捡日期、时间、状态等信息。3.7工控机应用程序应具有对条码跟踪系统支持设备的控制，以实现比如剔除或 其他信号的传递，对于控制系统的要求见电气和控制系统要求”。3.8现场赋码系统故障后需有输出信号端，用以通知前端设备停机。条码扫描读 取错误自动剔除，不需要停机。3.9现场工控机应用程序可以实时显示生产情况，如产品种类、批号、当前产量 及当前数据文件使用的比例等信息。3.10条码打印机：打印分辨率应不低于200DPI、打印速度应不低于6英寸每秒，可以打印宽度不大于11C
