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1、有关印发中药配方颗粒管理暂行规定的告知(国药监注25号) 各省、自治区、直辖市药物监督管理局： 为加强“中药配方颗粒”(原名:颗粒性饮片）的监督管理,保证人民用药安全有效,我局多次召开了专项研讨会,并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际状况,制定了中药配方颗粒管理暂行规定,现印发你们。请各省(区、市）药物监督管理局严格执行此规定,并按规定于7月底前将有关资料上报我局，逾期不再受理。 特此告知附件:中药配方颗粒质量原则研究的技术规定中药配方颗粒管理暂行规定 根据药物管理法的有关规定,为推动中药饮片实行批准文号管理，规范中药配方颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从12月日起纳入中药饮片管理范
2、畴，实行批准文号管理。在未启动实行批准文号管理前仍属科学研究阶段,该阶段采用选择试点公司研究、生产,试点临床医院使用。试点生产公司、品种、临床医院的选择将在全国范畴内进行。试点结束后,中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。 一、试点生产公司申报 （一)生产公司必须持有药物生产公司许可证且具有生产颗粒剂的剂型。 (二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并获得阶段性成果(提供立项批件、合同书或验收证明)。 （三)生产公司研制的品种必须超过400个以上。 二、品种使用范畴 （一)申报公司应将过去进入科研用药范畴内的临床科研单位名单上报(涉及临床科研单位简介及使用“中药配方颗粒”状况证明,并加盖
3、单位公章）,不得再另行增长临床医院。 （二）试点生产公司经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药物监督管理局备案。 三、申报资料的规定 (一)按照“中药配方颗粒质量原则研究的技术规定”提供质量原则研究资料(见附件)。 (二）有关附件,涉及药物生产公司许可证复印件、立项证书、临床使用单位及证明。 (三)科研设计方案。 四、申报程序 （一)申报试点生产公司、品种及使用范畴由所在地省药物监督管理局初审合格后,上报国家药物监督管理局药物注册司。 (二)国家药物监督管理局对申报试点生产公司进行现场考核。 五、试点工作期间的科研工作 试点应环绕中药的配方颗粒临床安全评价及生产质量控制做好
4、科研设计，明确阶段目的及考核指标，试点结束后应提交严谨的研究报告。六、对经现场考核符合条件的试点生产公司我局予以确认,并组织专家对其申报的品种质量原则进行审查，符合规定的品种由所在省药物检查所进行质量原则复核合格后,在备案的临床医院开展研究工作，未经确认的试点生产公司及备案的临床医院不能生产和使用。国家药物监督管理局 一年七月五日 附件：中药配方颗粒质量原则研究的技术规定 中药配方颗粒质量原则内容应涉及:药物名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目。一、质量原则 (一)药物名称 涉及中文名称和汉语拼音。药材名称应采用中国药典现行
5、版一部及部颁原则中药材的名称，成品名称按“*配方颗粒”进行命名，即“药材名+配方颗粒”。 (二）来源涉及植物的科名、中文名、拉丁学名和药用部位。（三）炮制 凡与中国药典现行版一部及部颁原则中药材项下炮制措施不一致的品种,应写明其炮制措施。 (四）制法 应写明制备工艺的过程(涉及辅料种类等)，列出核心的技术参数,明确投料量和成品制成量(成品以1000g计)。并附工艺流程图。 (五)性状 对外观颜色、形状和气味进行描述。 （六)鉴别 规定专属性强、敏捷度高、重现性好。色谱法鉴别应选择合适的对照品或对照药材作对照实验。 (七)检查 除另有规定外，按照中国药典现行版一部附录颗粒剂通则项下规定的检查项目
6、进行检查。（八)浸出物 对难以进行含量测定或所测成分含量低于千分之一的品种,应建立浸出物测定。测定措施参照中国药典现行版一部附录浸出物测定的有关规定,选择合适的溶剂进行测定。 (九)含量测定 1、除难以进行含量测定等特殊状况外,原则上均应进行含量测定。 、含量测定措施可参照有关质量原则或有关文献，也可自行研究后建立,但均应进行措施学考察实验。 3、含量限（幅)度应根据实测数据(至少有0批样品的2个数据）制定，单剂量包装以每袋(瓶）含某成分的量表达；多剂量包装以每克含某成分的量表达。 (十)功能与主治 应与中国药典现行版一部及部颁中药材原则中相应的品种项下一致。 （十一)用法与用量供配方用，遵医
7、嘱。 (十二)注意 应与中国药典现行版一部及部颁中药材原则中相应的品种项下一致。 (十三）规格应标明每袋（瓶）的包装量及相称的原饮片量。 (十四）贮藏 根据各品种的状况酌定。(十五）有效期 根据稳定性实验拟定。 质量原则起草阐明的编写规定 编写质量原则起草阐明的目的在于阐明制定质量原则中各个项目的理由,规定各项目指标的根据、技术条件和注意事项等，既要有理论解释,又要有实践工作的总结及实验数据，是所有研究工作的汇总。 1、药物名称 涉及中文名和汉语拼音。成品名称按“药材名称配方颗粒”进行命名,药材如系炮制品，应采用“炮制品名称+配方颗粒”进行命名。药材及其炮制品的名称应采用中国药典现行版一部及部
8、颁原则中药材的名称。 、来源生产用的中药材应进行严格的品种鉴定。成品来源涉及植物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位及其制成品,科名只写中文名，不附拉丁名。如川芎配方颗粒的来源可表述为：本品为伞形科植物川芎Ligstiumchuanxog Hrt的干燥根茎制成的配方颗粒;制川乌配方颗粒的来源可表述为:本品为毛茛科植物乌头Acoum rchaeiDex的干燥母根经炮制后加工而成的配方颗粒。 3、炮制 凡采用中国药典现行版一部和部颁原则中药材项下的炮制措施炮制的饮片,不规定提供炮制措施,但需阐明采用何种原则；采用各省、市、自治区中药材炮制规范炮制的饮片,需写明具体的炮制措施,并提供炮制规范的复印件。
9、 4、制法 应附制备工艺路线图,应阐明核心技术参数的含义及拟定最后制备工艺及其技术条件的理由。若用辅料需阐明辅料品名及用量,并附原则,具体研究资料列入制备工艺的研究资料中。 、性状 阐明正文中所描述性状的理由，论述在性状描述中需要阐明的问题。所描述性状的样品至少必须是中试产品。色泽的描写应明确，考虑到原料色泽差别所产生的影响,色泽可以有一定的幅度。 6、鉴别应阐明拟定鉴别措施和实验条件的根据。鉴别措施一般采用光谱鉴别或色谱鉴别,规定专属性强、敏捷度高、重现性好。色谱法应采用阳性对照(对照品或对照药材)和阴性对照（辅料）,并附有关图谱或彩色照片,规定清晰、真实。对于原料品种混乱或难以建立专属性强
10、的鉴别措施的产品,应建立特性指纹图谱鉴别措施。色谱鉴别所用的对照品或对照药材，应符合“质量原则用对照品研究的技术规定”。起草过程中曾做过的鉴别实验,但未列入正文的措施，均应详尽地记述于起草阐明中。7、检查 除中国药典现行版一部附录颗粒剂通则项下的检查项目外，各品种自行制定的检查项目应阐明制定理由,列出实测数据及拟定各检查限度的根据。重金属、砷盐检查必须考察,凡重金属超过百万分之二十、砷盐超过百万分之十的应列入正文。 8、浸出物 应阐明规定该项目的理由,所采用溶剂和措施的根据,列出实测数据,制定浸出物量限(幅)度的根据和实验数据(至少10批中试以上样品的0个实测数据）。考察多种浸出条件对浸出物量
11、的影响。 9、含量测定 阐明含量测定成分选择的根据,测定成分应选择有效成分或指标性成分。根据所测成分的理化性质,选择相应的测定措施，阐明测定措施的原理，拟定该测定措施的措施学考察资料和有关图谱，涉及实验条件的选择(如提取、纯化、测定条件的比较)和各项措施学考察数据（涉及测定措施的线性关系、稳定性、精密度、反复性和回收率实验等）,回收率的测定应有五份以上数据，相对原则偏差S%一般为%如下。阐明拟定该含量限（幅）度的意义及根据（至少应有10批样品 2个数据)并附原药材用相似措施测定的0批数据。 含量测定所用的对照品应符合“质量原则用对照品研究技术规定”。 起草过程中曾做过的含量测定，但未列入正文的
12、措施,均应详尽地记述于起草阐明中。 10、功能与主治参照中国药典现行版一部及部颁中药材原则中相应品种项下的功能与主治论述。 1、用法与用量因中药配方颗粒仅供配方用,原则上按照中国药典和部颁原则所规定的相应剂量使用,或遵医嘱。如有特殊规定,应阐明理由。 12、注意参照中国药典现行版一部及部颁中药材原则中相应品种制定。如有特殊规定，应阐明理由。 1、规格 根据各品种的状况,论述需要阐明的问题。 14、贮藏 阐明制定贮藏条件的理由,需特殊储存条件的应阐明理由。 1、有效期 根据室温留样的稳定性实验成果制定。有关对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政惩罚问题的批复国食药监市630号安徽省食品药物
13、监督管理局： 你局有关中药配方颗粒在未经批准单位经营使用如何查处的请示(皖食药监25号)收悉。经研究,现批复如下:根据国家局中药配方颗粒管理暂行规定（国食药监注35号)的有关规定，未经国家局批准的试点和生产公司及未经有关省级药物监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒,药物经营公司不容许销售中药配方颗粒。对违背规定的药物经营公司和医疗机构应责令其限期整治,逾期未进行整治的,应依法查处。国家食品药物监督管理局二六年十二月十四日中药配方颗粒的命名与法规管理中药配方颗粒,自1992年起,由天江药业首家发起研制,至今已走过12个年头。根据有关专家提名,一开始称谓“中药新饮片”,后来称之谓“单味
14、中药精制饮片”,又称之谓“单味中药浓缩颗粒”。为了便于医生、患者的理解,有称谓“免煎饮片”、“免煎汤剂”等等,直至命名“中药配方颗粒”前有1个名称之多。名称虽多,但究竟是一种产物。即采用现代科技手段将老式中药饮片提取,浓缩、瞬间干燥成的粉状、颗粒状产品。用它组合成方冲服，可作为汤药及中成药之间的补充。由于其使用措施、品种数量大多雷同于饮片，又是在饮片基本上的改善与发展,因此在4月8日国家DA召开的杭州论证会议上,拟定命名并将其定位于饮片，归属于饮片管理范畴。从此，法规管理有了新的篇章,确立试点生产公司,出台暂行管理措施,以及符合申报条件的质量原则技术规定。中药配方颗粒的注册管理措施正在研究和制
15、定之中,一项中药配方颗粒的系列原则研究工作正在进一步展开。鉴于该项目工作研究范畴广、品种多,如何逐渐走向完全的法规化管理，从结识到具体做法上尚有许多差别，本人觉得统一结识,科学地看待事物的发展,积极推动法规化管理,是十分急切的时代需求。 中药配方颗粒的命名,意味着该项长达近的前期研究基本成熟，并从科研阶段转入到法规化管理阶段,即产业化阶段。目前正处在法规管理的初起阶段。杭州会议后国家药监局领导先后三次视察了天江药业,对如何拟定管理法规展开调研。月日，国家药物监督局注册司在北京召开有关专家会议，讨论拟订“中药配方颗粒管理措施”，并于月5日正式发布中药配方颗粒管理暂行规定及中药配方颗粒质量原则研究的技术规定,初次文献规定将中药配方
