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1、Clea n RoomInstallation Qualification Protocol洁净室安装确认方案System No. 系统编号：CLR-01Approval for Protocol方案批准Compa ny /Title公司/职务Name姓名Sig nature签名Date日期Writte n by起草Reviewed by审核Approved by批准Revision 版本Issued date颁布日期Reas on for new issue颁布原因REV 00Initial issue首次发布1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.PURPOSE 目的SCOPE范围
2、RESPONSIBILITY 职责In dex 目录4.REGULATION AND GUIDANCE 法规和指南ABBREVIATIONS 缩略语SYSTEM DESCRIPTION 系统描述5.GOOD DOCUMENTATION PRACTICE 文件管理规范TEST LIST测试列表7.PERSONNEL IDENTIFICATION 人员确认PROCEDURE 过程10.110.2先决条件文件确认1210.3图确认1.310.4房间组件检查.17.10.5仪器仪表校验.1910.6洁净室建造装修检查2210.7电器安装检查28.3.6.DEVIATION REPORT 偏差报告1.
3、Purpose 目的本安装确认方案的目的是测试、检查和洁净室是按照相应设计要求和供应商的建议进行安装的。安装确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。安装确认将确定直接影响系统的关键部件被正确地安装，并符合设计文件需求；确定支持文件、质量文件在现场。测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。2. Scope 范围本方案确定了 *公司口服固体项目车间的洁净室(位号：* )的安装确认。3. Resp on sibility 职责4. Regulation and Guida nee法规和指南(SFDA) GMP 2010 版中国药典2010版现行版ISPE指南5调试和确认”洁净厂房设计规范
4、GB13554-925. Abbreviatio ns 缩略语缩略语定义IQ安装确认OQ运行确认CLR洁净室GMP药品生产质量管理规范SOP标准操作程序P&ID仪表和管路图6. System Description系统描述口服固体制剂的洁净室包括以下级别D级区非关键生产步骤的洁净区对产品无影响的房间无需验证。系统编号房间编号房间名称对质量的影响级别AHU-1二更YD缓冲YD缓冲YDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDAHU-2YDYDYDYDYDYDYDYDYDYDNFYD系统编号房间编号房间名称对质量的影响级别NFYDYDYDYDYDYDYDYDYDNFYDYDYDYDYDYDY
5、DYD7. Good Docume ntation Practice文件管理规范记录用笔：- 使用不消退的墨水笔和记号笔，推荐使用蓝色笔记录 签名：- 被授权的人员才能签署文件- 应签全名，除非文件另有规定- 签名应该是可辨认的- 签名应始终一致填写栏目：- 所有栏目必须填写填写内容与上面栏目相同应重新填写- 若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母不适用”的简写“ N/A ”以表示无此项内容。- 填写记录时，若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写更改错误：文件刚完成，立即更改的在错误处划线，填入正确的，签名和注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识 别女口： 2010年
6、01月01日 签字，日期事后更改的，除非立即更改的要求外，还应注明更改的原因，检查和注释可能的 影响。记录日期：- 年用4位数表示，日和月用2位数表示女口： 2013-10-08 日-使用缩略语：- 在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可以使用缩写。-书面语及名称：- 使用规范的书面语及名称- 文件前后名称要一致8. Test List测试列表在下面的表格列出了本方案将要执行的测试编号名称10.1先决条件10.2文件确认10.3图确认10.4房间组件清单10.5仪器仪表校验10.6洁净室建造装修检查10.7电器安装检查9. Pers onnel Ide ntificati on人员确认在安装确
7、认开始前，本方案涉及的所有人员必须在下表签字姓名签名公司职务日期10. Procedure 过程10.1先决条件目的为了保证验证活动的连续和一致性，安装确认之前必须检查验证条件是否满足确认参与此方案的人员都已经过培训，熟悉此方案的内容。可接受标准开始执行本测试之前，所有的先决条件必须得到满足。程序1.确认以下活动已完成。前提结果安装确认方案已被批准 Yes/是 No/ 否机电安装和调试工作已顺利完成 Yes/是 No/ 否2人员培训在IQ开始前，对所有参与测试的人员进行IQ方案的培训。培训应该有记录培训要确保测试人员熟悉本方案，能够准确地执行本方案而不会产生错误。测试结果已经对人员进行了培训，
8、且已记录。 Yes/是 No/ 否结论/备注测试结论备注：测试符合性口 YES/ 是口NO/否偏差编号执行人/日期执行人/日期QA审核人/日期QA审核人/日期10.2文件确认目的核实用于系统安装、运行、维修所需文件的有效性、可读性和完整性可接受标准所有的供应商文件都是有效的、完整的，并且都是可读的。供应商文件的语言符合业主的要求。所有检查的图纸都应该是最终版，标有 竣工标记。程序检查文件是有效、完整，且可读。名称编号版本结果备注门禁电话IT平面图合格 不合 格互联锁平面图合格 不合 格结论/备注测试结论备注：测试符合性口 YES/ 是NO/ 否J偏差编号执行人/日期执行人/日期审核人/日期审核
9、人/日期10.3 图确认目的确认房间布局与设计要求一致，且是竣工版。可接受标准房间布局与竣工图纸一致。程序检查图纸是否是竣工版。复制一份P&ID图，按照图纸检查设备安装。洁净灯、开关、电话、门禁和地漏均按照 P&ID图纸安装；用绿色笔标注与设备相符的部分；用红色笔标注与设备不相符合的部分并记录偏差；附上检查过的P&ID图，并签上姓名和日期。结论/备注测试结论备注：测试符合性口 YES/ 是口NO/否偏差编号执行人/日期执行人/日期审核人/日期审核人/日期.专业资料.10.4房间组件检查目的确认房间的关键部件与已批准的设计文件一致。可接受标准对着本方案、材料清单、报价单或其它可以索引的的文件（P
10、&ID等），检查现场真实的安装情况程序检查设备（竣工）符合要求。任何符合竣工要求的部件都要标上“ ok ”并签上名字日期。序号品名型号规格生产厂家用途观察结果是否合格1彩钢板墙板，顶 板合格 不合 格2地板地面合格 不合 格3洁净灯照明合格 不合 格4门门合格 不合 格5开关开关合格 不合 格6电话通讯合格 不合 格7门禁人员控制合格 不合 格结论/备注测试结论备注：测试符合性 YES/ 是口NO/否偏差编号执行人/日期执行人/日期审核人/日期审核人/日期10.5仪器仪表校验目的确认所有关键仪表的有效性。可接受标准所有的关键仪表均已校验，且在有效期内。程序在下表中列出所有系统和验证时使用的仪器，并附上校验证书。如果需要，可以加页。Pageof系统仪器校验检查仪器描述仪器编号用途校验日期下次校验日期执行者/日 期压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测温湿度监测系统仪器校验检查仪器描述仪器编号用途校验日期下次校验日期执行者/日 期温湿度监测温湿度监测温湿度监测温湿度监测温湿度监测温湿度监测温湿度监测温湿度监测评论：结论/备注测试结论备注：测试符合性
