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1、喷码机验证方案起草日期年月日审核会签：质量管理部日期年月日生产制造部日期年月日批准日期年月日实施计划：从年月日到年月日、概述、验证小组成员及职责三、目的四、验证范围五、设备情况六、安装确认七、运行确认八、性能确认九、验证周期十、结果评价、附表药业有限公司GMP文件文件名称喷码机验证方案文件编号BZ/YZ/SB/版本号00起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量管理部分发部门质量管理部1. 概述：喷码机是一种通过软件控制，使用非接触方式在产品上进行标识的设备。1.1工作原理：是利用油墨带电偏转的方式将油墨偏移出正常的飞行路线，射向工作物的 表面，利用给墨滴充电的电量控制每一
2、个墨滴的位置。通常墨滴只有垂直方向的变化，必 须使被喷印物和喷头相对移动，才可形成我们想要喷印效果。2. 验证小组成员及职责3验证目的：通过IQ、OQ、PQ 一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠小组职务姓名部门职责组长生产制造部组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、 会签，负责验证方案的申核及验证报告的申 核，对验证全过程实施监督。组员生产制造部负责起草、实施验证方案，收集验证数据及 数据分析，整理验证资料，完成验证报告。组员质量管理部负责验证方案的申核及验证报告的申核，建 立验证档案，归档验证资料。组员质量管理部QC负责化验室做好验证过程的检验和报告工 作，并起草有关检验标准
3、操作规程。组员质量管理部QA负责验证全过程的监控、取样等工作。组员生产车间负责安排有资格的操作人员开展生产及验证 工作。组员生产车间负责设备的清洁、生产操作等工作并提供批 生产原始记录。性和准确性，证明该设备生产的产品达到工艺要求，并符合GMP规定。3.1安装确认(IQ):检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。3.2运行确认(OQ):检查并确认该设备的运行符合设计参数的要求，检查操作规程是否符 合设备的实际操作。3.3性能确认(PQ):检查并确认该生产线对包装生产的适应性及可靠性。4. 验证范围：本方案适用本企业的喷码机。5. 设备情况见下表：生产厂家镭德杰公司设备名称
4、喷码机公司内部设备编号喷印点阵数字字母 6*6,6*8,8* 10,8*12,8*16,12*24,汉字 12* 12,16*16,24*24 自编32以内任意点阵汉字字体汉字简宋，繁宋，简黑，楷黑存储信息可存储1000条喷印信息喷印速度740 字符/5 秒（5*7）操作界面简繁体中文及英文菜单显示喷印内容自动喷印日期、时间、批号、流水号字体加宽可加宽至9倍喷印距离喷头至物体最大距离30MM喷印喉管3米墨水消耗每升可喷印6000万字符(5*7)温度范围5-45 C湿度范围90%以下整机毛重28公斤外形尺寸360*270*500电源要求AC22V 50Hz 150VA6. 安装确认(IQ)6.1
5、安装确认目的：检查并确认该设备的随机文件以及附件应符合使用和管理要求，设备 所备有的技术资料齐全，开箱验收合格、并确认安装条件及整个安装过程符合设计规范要 求。6.1.1接受标准：设备所备资料齐全，安装条件及整个安装过程符合设计要求。6.2随机文件以及附件确认内容6.2.1开箱检查和资料附件的确认。6.2.1.1依据该设备的装箱单确认的规格型号、随机附件及文件资料。6.2.1.2根据产品使用说明书，确认该设备的使用范围是否符合设计要求。6.2.1.3确认检查结果进行记录，并作出评价。见附表16.3安装确认内容6.3.1依据该设备安装图的设计要求，检查该设备的安装位置和空间能否满足生产和方便 维
6、修的需要。6.3.2依据该设备安装图要求，检查外接公共系统是否匹配和满足要求。6.3.3依据该设备的技术要求，检查外接电源。6.3.4依据该设备的技术要求，检查主要零件的材质。6.3.5依据该设备机器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题。6.3.6依据该设备的技术要求，检查机器的安装环境。6.3.7安装确认检查结果进行记录，并作出评价。见附表26.4测量仪表校准确认6.4.1目的:确认各检验仪器已经校验，以保证检测仪器的准确度，精确度和可靠性。6.4.2接受标准:根据校准管理程序，定义和分类在执行方案时使用的所有测量仪表；所 有测量仪表都已经根据校准管理程序进行校准；校准使用的参考标准可追溯
7、到国家标准。 见附表36.5公用工程确认6.5.1确认目的：确认设备所需的所有公用工程都符合要求。6.5.2仪器和材料:万用电表（已校准）、水平仪（已校准）、米尺、温湿度计（已校准）。6.5.3接受标准:所有设备要求的公用工程都符合要求。见附表26.6使用操作规程起草的确认6.6.1目的:制订设备运行应执行的使用、维护和维修、清洁等标准操作规程及相关运行 记录，以指导使用。6.6.2接受标准：收集有关的资料及数据，根据文件起草管理程序及供应商所提供的相关 使用说明书，制订与该生产线有关的所有使用、维护维修、清洁等标准操作规程，包括相 关运行记录。应至少保证文件处于草案状态。见附表37. 运行确
8、认(PQ):7.1目的：检查和测试设备运行技术参数，确认喷码机符合设备的运行和设计技术参数要 求，操作规程适用于设备的实际操作。7.1.2在继续进行OQ工作之前，确认IQ工作已经成功完成。见附表47.1.3接受标准：设备的运行符合设计参数的要求，操作规程适用于设备的实际操作。7.2相关SOP和培训确认7.2.1目的：记录和确认相关SOP及其培训。7.2.2接受标准：记录所有相关SOP，包括SOP编号、名称；有关系统使用、维护和清洁 的SOP至少处于草案状态；所有涉及和执行本方案的人员都已经就相关的SOP得到适当培 训，并且记录所述培训。见附表57.3运行前检查运行前根据下表检查，并把检查结果进
9、行记录，并作出评价。见附表67.3.1运行项目确认7.3.2设备控制确认依据喷码机设备标准操作规程，对各设备控制检查结果进行记录，并作出评价。7.3.2.1依据喷码机使用、维护和维修标准操作规程，对喷码机的控制检查结果进行 记录，并作出评价。见附表77.3.3设备运转确认依据喷码机使用、维护和维修标准操作规程，对喷码机的控制检查结果进行记录，并 作出评价。见附表8按设备标准操作规程，按正常运行速度连续运转2小时，对设备运转检查结果作出评价。 7.4偏差7.4.1下述偏差应当按照偏差管理规程进行处理，并且在验证报告中说明。7.4.1.1任何偏离批准文件(包括工艺规程、标准管理规程、标准操作规程、
10、质量标准、 验证、设备、参数)的活动。7.4.1.2任何未达到接受标准的测试结果。7.4.1.3任何本方案测试程序中出现的显著偏差。7.4.2将所有偏差记录在偏差清单中。见附表98. 性能确认(PQ):8.1目的：检查并确认该设备对包装生产的适应性及可靠性。8.1.1在继续进行PQ工作之前，确认IQ、OQ工作已经成功完成。见附表108.1.2接受标准：该设备对包装生产能达到质量标准要求的指标。8.2验证方法：按维生素AD滴剂工艺规程和喷码机使用、维护和维修标准操作规 程进行三批维生素AD滴剂的包装生产，每隔30分钟取50盒进行喷码外观检查，取样 检查2小时。8.3取样方法：按着生产时间进行取样
11、，每隔30分钟取一次，取样量按着取样标准操 作规程要求取，分别作喷码效果检查（方法：肉眼观察小盒喷码外观），批号字迹清晰、 位置适中。8.3.1检验标准：执行维生素AD滴剂成品质量标准8.3.2检验记录:见附表118.4偏差8.4.1下述偏差应当按照偏差管理规程进行处理，并且在验证报告中说明。8.4.1.1任何偏离批准文件（包括工艺规程、标准管理规程、标准操作规程、质量标准、 验证、设备、参数）的活动。8.4.1.2任何未达到接受标准的测试结果。8.4.1.3任何本方案测试程序中出现的显著偏差。8.4.1.4将所有偏差记录在偏差清单中。见附表129验证周期9.1在正常情况下，设备性能验证周期为
12、每2年1次。9.2在工艺条件发生变更的情况下，设备发生重大维修时，必须进行再验证。10 结果评价经过对喷码机进行运行确认和性能确认的验证，各阶段的验证结果均符合验证标准的要 求，可以确认喷码机进行包装生产能完全达到工艺要求。确认人：复核人：日期：会签人会签日期会签人会签日期仪表类型/描述编号校准日期有效期确认人/日期万用电表结论：符合口 不符合口偏差说明：检测人：复核人：日期：仪表检查表11附表附表1附表2公用设备检查表检查项目确认内容及要求确认方法结论电压380V10%万用电表测量符合口 不符合口电网频率50Hz10%万用电表测量符合口 不符合口接地电阻RV4Q1级频率表测量符合口 不符合口
13、结论：符合口 不符合口偏差说明：检测人：复核人：日期：附表3使用操作规程起草的确认文件名称编号结论喷码机使用、维护和维修标准操作规 程符合口 不符合口喷码机清洁标准操作规程符合口 不符合口确认人:复核人:日期:附表4IQ确认表验证情况结论IQ工作已经成功完成，所有偏差都已经 得到满意解决。符合口 不符合口结论：符合口 不符合口偏差说明：确认人：复核人：日期：附表5相关SOP及培训表名称SOP编号培训是否有书面记录喷码机使用、维护和维修标准操作规程有无喷码机清洁标准操作规程有无确认人：复核人：日期：附表6运行前确认记录序号确认项目确认内容及要求确认方法结论1检查电源电压是否 正常，通电前检杳 电源开关位置。电源电压正常万用表测量符合口 不符合口2检查安全接地线的 外连线是否正常， 接触是否良好。安全接地线的外 连线正常，接触 良好。人工目测符合口 不符合口3检查各联结件是否紧固各连接件紧固人工目测符合口 不符合口结论：符合口 不符合口偏差说明：检测人:复核人：日期：附表7喷码机控制确认记录序号确认项目确认方法标准要求结论1开机按标准操作规程，接通电 源，操作台上显示器正常 亮起并正常显示，启动机方器。接通电源后，操作台 上显示器正常亮起 并正常显示机器启 动平稳。符合口不符合口2时间按极限速度空载连续运转1小时。传动、运
