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1、第一章绪论药事的含义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息监督等活动有关的事药物非临床研究质量管理规范 GLP 药物临床试验质量管理规范 GCP 药品生产质量管理规范GMP药品经营质量管理规范GSP中药材生产质量管理规范 GAP 药事管理的研究方法：1、文献研究法 2 、调查研究法3、实验研究法 4 、实地研究法药事管理学科:是应用社会学、法学、经济学理学与行为科学等多学科的 理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的 学科体系，是以药品质量监督管理为重点,以解决公众用药问题为向导的 应用学科,具有社会科学性质。药事管理的含义（了解）:药事管理是指对药学事业的综合管理，是
2、运用管理学、 法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用 以指导药事工作健康发展的社会活动。宏观：是指国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多 学科理论和方法依据国家的政策、 法律，运用法定权力，为实现国家制定的 医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。微观：即药事单位的管理，主要包含医药生产、经营企业管理、医疗机构药 房管理等。第二章药品监督管理药品（必考）：是指用于预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的地调节人的生理功 能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、|中药饮片中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射
3、性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等（11 类）处方药：是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药（OTC：是指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭执业医师和执业助理医师处方J消费者可以自行判断、购买和使用的药品。新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。药品的质量特性：* r m n ui i1、有效性是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治 疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。有效性是药 品的固有特性。2、安全性：是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度3、稳定性：是指在规定的条件下保持药品的有效性和安全性的能
4、力.4、均一性：是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。行政职权的定义：行政职权是具体配置于不同的行政主体的行政权,是行政主体所拥有的具体的行政权。药品监督管理的行政职权的内容： 行政规范权（立法权）行政许可权行政形成权行政监督权行政处罚权行政强制权行政禁止权 行政裁决权行政确认权（国务院药品监督管理部门：立法权一形成权一许可权一监督权一处罚权一强制权一禁止权）药品标准的含义：药品标准是国家对药品质量规格及检查方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使检验和管理部门共同遵循的法定依据 我国国家药品标准 有中国药典、药品注册标准和 SFDA公布的其他药品标准。 药品质量监督检验的
5、分类:1、抽查检验；2、注册检验；3、委托检验；4、指定检验 。国家基本药物概念：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理, 能够保障供应，公众可公平获得的药药品 国家基本药物制度：是指对基本药物的遴选、生产、流通了用耳价了销、 监测评价等环节实施有效管理的制度。基本药物制度:包括基本药物的遴选、目录制定、生产经营和价格F用管理 及质量监督、绩效评估。国家基本药物的分类：国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、 中成药。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类,中成药主要依据功能分 类。国家基本药物目录遴选原则：防治必需安全有效价格合理使用方便中西药并重基本保障临床首选基层能
6、够配备根据药品安全有效、使用基本药物生产、经营、使用的监督管理：（P33） 我国处方药和非处方药分类管理制度：药品分类管理 方便的原则，依其品种、规格飞应证、剂量及给药途径的不同，将药品分别 按处方药和非处方进行管理 处方药中不得零售的药品：SFDAB定从2006年1月1日起，以下药品不得在全国范围内的药品零售企业中经营：麻醉药品、第一类精神病药、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品 处方药的广告管理：处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传, 不得在大 众传播媒介进行广告宣传。非处方药的
7、遴选原则：应用安全疗效确切质量稳定使用方便非处方药的分类：根据药品的安全性将非处方药分为 甲、乙两类，甲类（红色） 非处方药的安全性低于乙类（绿色）非处方药。每类又可分为化学药、中成药， 均分为7个治疗类别。非处方药的生产管理：生产企业必须取得药品生产许可证、药品GMF证书。 必须在非处方药的 包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语或忠告语：“请 仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。 ” 非处方药广告的管理：仅宣传非处方药药品名称（包括通用名、商品名）的无 需经过审查批准，宣传除药品名称以外的内容必须申请广告批准文号 药品不良反应（ADR：指合格药品在正常用法用量下
8、出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应。药品不良事件（ADF：指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的 医学事件。新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。ADR生率的表示方法：十分常见：1/10;常见：1/100且1/10; 偶见： 1/1000 且1/100;罕见： 1/10000 且1/1000;十分罕见：1/10000。药品不良反应的报告制度： 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可越级报告（P43）新药ADR报告：|监测期内药品，报告该药品发生的 所有不良反应，并每年汇总 报告一次。监测期满的报告新的和严重的不良反应，监测期满当年汇总报告一 次，以后每5年汇总
9、报告一次。第三章药事组织药学的社会任务:可以分解为研制新药、生产供应药品、合理用药、药品管理、 培养药学专业人员、管理人员和企业家、组织药学力量等六大方面，这就是药 事组织分类的基本骨架。药事组织:是指为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的药. 事组织机构，以及药事组织内部、外部相互协作的关系。其基本类型有:药品生产、经营组织；医疗机构药房组织;药品管理行政组织；药学教育、科研组织；药学社团组织药品技术监督管理机构包括：中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、 国家中药品种保护审评委员会办公室（国家食品药品监督管理局保健食品审评中 心）、药品审评中心、药品认证管理中心、药品评价
10、中心、器械审评中心 执业药师资格认证中心等 药品监督管理行政机构包括：国家食品药品监督管理部门；|省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门;市、县食品药品监督管理机构。药品监督管理的相关部门包括（了解）：卫生行政部门；中医药管理部门;发展和改革宏观调控部门；人力资源和社会保障部门；工商行政管理部门;工业和信息化管理部门；商务管理部门和厶海关。第四章药学技术人员管理执业药师的定义：执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书 并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。临床药师：是以系统药学专业知识为基础,并具有一定医学和相关专业基础知.识.与技能，直接参与临床用药，促进药
11、物合理应用和保护患者用药安全的药学专业 技术人员。药学技术人员（了解）：是指取得药学类专业学历，依法经过国家有关部门考试 考核合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格， 遵循药事法规和职业道德规 范，从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人 员。包括药师、执业药师、临床药师等。第五章药品管理立法药品管理立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、 修订补充和废除药品管理法律规范的活动。城乡集贸市场出售中药材等的规定：城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有 规定的除外。不得出售中药材以外的药品，但持有药品经营许可证的药品零 售企业在规定的范围内可以在城
12、乡集贸市场设点出售中药材以外的药品 医疗机构购进药品的规定： 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收 制度验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 医疗机构药品的保管规定： 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要 的冷藏防冻、防潮、防虫6鼠等措施，保证药品质量。医疗机构调配处方的规定：医疗机构的药剂人员调配处方， 必须经过核对 对处方所列药品不得擅自更改或 者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医 师更正或者重新签字，方可调配。医疗机构配备药品的限制：医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应, 并凭执业医师或者执业助理医师的处方
13、调配。新药检测期的规定：可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5年的检测 期；在检测期内，不得批准其他企业生产和进口。药品的再评价：对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应 当撤销批准文号或者进口药品注册证书 国家对药品实行的管理制度：国家实行中药品种保护制度国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。对其他药品管理规定：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品 生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除 外。药品价格管理-三种定价形式实行政府定价政府指导价药品的定价原则与管理 市场调节价药品的定价原则与管理政府定价、政府指导价药品的
14、定价原则与价格管理：列入国家基本医疗保险药 品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药 品实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价 药品等有关术语药品：是指用于治疗、诊断、预防人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应证或功能主治、用法用量的物质。包括：中药材、中药饮片、中成药、化 学原料药及其制剂、生化药品、抗生素、疫苗、血清、血液制品、放射性药品和 诊断药品等。药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业药品经营方式:是指药品批发和药品零售对生产销售假、劣药者的行政处罚违法行为及（相对方）法律
15、责任生产、销售假药的（企业、医疗机构）1. 没收假药和违法所得2. 并处罚款：药品货值金额25倍3. 撤销药品批准证明文件4. 并责令停产、停业整顿5情节严重的吊销许可证刑事责任：构成犯罪的，依照刑法 追究刑事责任生产、销售劣药的（企业、医疗机构）1. 没收劣药和违法所得2. 并处罚款：药品货值金额13倍3情节严重，责令停产、停业整顿 或撤销药品批准证明文件， 吊销许可证刑事责任：构成犯罪的，依照刑 法追究刑事责任假药、劣药内涵比较（必需掌握）假药劣药有以下情形之一的为假药：1药品所含成分与国家药品标准规定的 成分不符的2以非药品冒充药品或者以其他种药品 冒充此种药品的药品成分的含量不符合国家药品标准 的有下列情形之一的药品，按假药论述： 1国务院药品监督管理部门规定禁止使 用的2依照本法必须批准而未经批准生产、 进口或者依照本法必须检验而未经检 验即销售的3变质的4被污染的5使用依照本法必须取得批准文号而未 取得批准文号的原料生产的6所标明的适应证
