《奉新县药品安全突发事件应急预案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《奉新县药品安全突发事件应急预案.docx（36页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、奉新县药品安全突发事件应急预案 目 录 1总则 1.1编制目的 1.2 编制依据 1.3 适用范围 1.4事件分级 1.5工作原则 2组织体系及职责 2.1 县应急指挥部 2.2 县指挥部办公室 2.3成员单位 2.4工作组 2.5专家组 2.6专业技术机构 2.7 县组织指挥机构 3监测与预警 3.1监测 3.2预警 3.3 预警分级 3.4 预警报送 3.5 预警发布 3.6 预警行动 3.7 预警调整 4信息报告 4.1 信息来源 4.2 报告主体 4.3 报告时限 4.4 报告内容 4.5 报告途径 5 先期处置 6 应急响应 6.1 响应分级 6.2 响应措施 6.3 响应调整 6.
2、4 响应终止 6.5 信息发布 7后期处置 7.1 善后处置 7.2总结评估 7.3 奖惩 8 应急保障 8.1 队伍保障 8.2 信息保障 8.3 医疗保障 8.4 技术保障 8.5 后勤保障 8.6 社会动员保障 9日常管理 9.1 宣教培训 9.2 应急演练 10 附则 10.1 预案管理 10.2预案解释 10.3 预案实施时间 1总 则 1.1 编制目的。 全面提高应对药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件的能力，有效防范和应对各种药品安全突发事件，最大限度减少事件造成的危害，保障公众身体健康与生命安全。 1.2 编制依据。 依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管
3、理法中华人民共和国疫苗管理法中华人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例和化妆品监督管理条例等有关法规、突发公共卫生事件应急条例药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）疫苗质量安全事件应急预案（试行）江西省突发公共事件总体应急预案江西省突发事件应急预案管理办法江西省药品安全突发事件应急预案等有关规定，制定本预案。 1.3 适用范围。 本预案适用于发生在我县的药品安全突发事件应对处置工作。对医疗事故、不合理使用药品等不涉及药品质量安全的突发卫生事件的应对处置工作，按照奉新县医疗纠纷预防与处置暂行办法奉新县突发公共卫生事件应急预案等有关规定，由卫生健康部门负责应对处置。 1.4 事件分级
4、。 根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：特别重大药品安全突发事件（I级）、重大药品安全突发事件（级）、较大药品安全突发事件（级）和一般药品安全突发事件（级）（分级标准见附件 1）。 1.5 工作原则。 遵循以人为本、减少危害；统一领导、分级负责；预防为主、平战结合；快速反应、协同应对；依法规范、科学处置的原则开展事件应急处置工作。 2 组织体系及职责 2.1 县应急指挥部。 特别重大、重大、较大、一般药品安全突发事件发生后，县人民政府成立应急指挥部（以下简称县指挥部）。由县人民政府分管负责同志任总指挥，县人民政府办公室副主任和县市场监管局、县卫生健康委主要负责同志任副
5、总指挥。 主要职责：统一组织协调特别重大、重大、较大、一般药品安全突发事件的预防应急处置工作。发生特别重大、重大、较大药品安全事件应在市应急指挥部领导下开展工作。 2.2 县指挥部办公室。 县指挥部下设办公室，为县指挥部日常工作机构。办公室设在县市场监管局，主任由县市场监管局主要负责同志兼任。 主要职责：承担县指挥部的日常工作；贯彻落实县指挥部各项部署；组织协调、检查督促各部门的应急处置工作；收集整理应急处置工作中的问题；向县指挥部汇报应急处置工作情况，通报应急处置工作进展；根据县指挥部授权，组织信息发布、接受媒体采访等。 2.3 成员单位。 县市场监管局：负责县指挥部办公室日常工作。负责事件
6、信息的收集、分析、预警、报告等；负责疫苗采购配送环节质量安全突发事件应急处置工作；组织收集药品不良反应报告，配合上级机构开展处置工作；配合县卫生健康部门组织开展预防接种异常反应监测；组织开展相关产品的送检工作；牵头负责对事件中涉及违法违规行为的查处。 县卫生健康委：负责对事件患者开展医疗救治心理干预；负责牵头并协调市场监管部门对疫苗预防接种安全突发事件应急处置；督促医疗机构做好药品不良反应（事件）报告的收集工作，配合市场监管部门做好报告分析、评价和处置工作；对疑似预防接种异常反应，疾病预防控制部门应当按照规定及时报告，组织调查、诊断。根据有关部门管理和要求，必要时对医疗机构使用的涉事药品采取暂
7、停使用等紧急措施，配合事件的调查、确认等工作。 县委宣传部：统筹指导事件的宣传报道、舆情监测和舆论引导以及事件处置情况的信息发布工作。 县委信访局：负责受理、转送、交办、督查督办事件中发生的群众来信来访事项。 县教体局：协助处置发生在学校、幼儿园的药品安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。 县工业和信息化局：组织事件应急处置中所需药品等相关产品的生产组织保障。 县公安局：负责维护事件处置中的治安秩序；负责对涉嫌刑事犯罪行为进行侦办；协助对麻醉、精神药品群体性滥用事件进行调查、核实、处理；对发布事件虚假信息、造谣滋事等违法行为依法予以调查处理。 县民政局：对因药品安全突发事
8、件导致生活困难且符合条件的人员，及时给予临时救助、最低生活保障或特困供养。 县财政局：负责事件应急处置等工作所需经费的保障。 县交通运输局：负责事件应急处置过程中的道路、水路交通运力保障。 县文广新旅局：负责协助对涉及旅游环节的药品安全突发事件进行应急处置。 县医保局：负责协助上级部门开展应急药品招标、医保支付等工作。 各成员单位在县指挥部统一领导下开展事件应急处置工作，县指挥部根据处置工作需要，可视情增加成员单位。 2.4 工作组。 发生一般以上药品安全突发事件，县指挥部视情成立由与应急处置工作紧密相关的部门和单位组成的若干工作组，各工作组在县指挥部统一指挥下开展工作。（具体分组及职责见附件
9、2）。 2.5 专家组。 事件发生后，根据应急处置工作需要，县市监局会同县卫生健康委成立县指挥部专家组。主要负责对事件进行分析评估、趋势研判；为制定应急处置技术方案提供决策建议；研判、建议应急响应级别的调整和解除；参与事件调查处置工作；对事发地不能定性或定性存在争议的事件进行定性。 2.6 专业技术机构。 （1）药品检验机构：由宜春市食品药品检验所负责对药品质量进行检验和分析定性，及时出具检验结果。协调联系中国食品药品检定研究院等具备疫苗质量检验能力的检验机构对疫苗质量进行检验和分析定性。 （2）药品不良反应监测机构：负责对涉及药品不良反应（事件）相关信息进行收集、核实，配合省、市监测机构进行
10、分析，由上级部门及时出具分析报告。 （3）疾病预防控制机构：负责对涉及疫苗接种异常反应事件的相关信息进行收集、核实、分析和评价，开展流行病学调查，及时出具评价结果。 （4）医疗机构：负责事件发生后的患者救治工作；承担本单位药品不良反应（事件）监测和报告工作；配合开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停使用相关药品的紧急措施。 2.7 组织指挥机构。 较大以上药品安全突发事件发生地的县人民政府应在市指挥部统一领导下，按照属地管理的原则做好事件应急处置工作。 一般药品安全突发事件应急处置工作由县人民政府成立相应的应急处置指挥机构，统一领导、指挥本行政区域内事件应急处置工作。 3监测与预警
11、 3.1 监测。 建立健全事件预警监测制度，积极开展风险分析和评估，做到“早发现、早报告、早预警、早处置”。市场监管部门、卫生健康主管部门以及其他有关部门按照职责分工开展药品质量检验、不良反应（事件）监测、预防接种异常反应监测、药物滥用监测等工作。对监督抽验、执法检查、医疗行为中发现的药品安全风险隐患，以及广播、电视、报刊、微信、微博、论坛等媒体上的药品安全热点敏感信息进行跟踪、收集、分析和研判。 3.2 预警。 县市场监管部门应根据药品不良反应（事件）监测等多种渠道获取的信息和数据，对辖区内事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分
12、析评估意见；必要时组织有关专家分析危险因素对公众健康可能造成的危害程度及发展趋势，研究确定向医药专业人士和公众发布风险提示信息和用药指导信息，对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警，分别采取警示、通报、暂停使用等预防措施；对于容易引发社会恐慌，或者区域性系统性的重大药品安全信息，应强化跨地区、跨部门信息交流与风险会商，做好社会风险评估工作，并按照规定上报审批发布。 3.3 预警分级。 按照事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。根据事件的后续发展和采取措施的效果，预警可以升级、降级或解除。 一级：已发生重大药品安
13、全突发事件，并有可能发生特别重大药品安全突发事件。 二级：已发生较大药品安全突发事件，并有可能发生重大药品安全突发事件。 三级：已发生一般药品安全突发事件，并有可能发生较大药品安全突发事件。 四级：有可能发生一般药品安全突发事件。 3.4 预警报送。 各级市场监管部门作出的风险评估意见，应及时向上一级市场（药品）监管部门和同级人民政府报告。 县市场监管局、县卫生健康委等有关部门针对发现的苗头性、倾向性药品安全风险，应当及时进行通报，实现信息共享。根据各自职责发布风险预警信息，并通报上级相关部门及当地县级人民政府做好预警防范工作。 3.5 预警发布。 各级人民政府根据突发事件的管理权限，适时发布
14、预警信息。预警信息主要内容包括发布单位、事件性质、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、相关措施和发布时间。预警信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、手机短信、信息网络等方式进行。 一级预警由省人民政府、国家药监局报国务院同意后，按相关规定发布。二级预警经市级人民政府和省药监局报请省人民政府同意，由省人民政府发布。三级预警经县级人民政府和市市场监管局报请市级人民政府同意，由市级人民政府负责发布。四级预警由县级人民政府参照执行。 3.6 预警行动。 县人民政府发布四级预警后，根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。 （1）分析研判。县市场监管局组织有关部门和机
15、构对药品安全信息和舆情进行收集、核查、汇总和分析研判；及时组织开展跟踪监测工作；研判事件发展趋势，经分析评估与调查核实，可能发生一般以上药品安全突发事件的，按本预案规定做好启动级应急响应准备。 （2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件进一步蔓延扩大。利用各种渠道增加宣传频次，加强对相关药品安全以及可能存在的危害进行科普宣教，告知公众停止使用涉事药品。研判停用和封存药品对药品供应保障的影响，制定药品储备、替代使用等措施，保障应急救治和临床需求。 （3）应急准备。各有关部门、工作组、专家组、专业技术机构进入待命状态；县指挥部办公室做好调集事件应急所需药品、物资、装备和设备等应急保障准备工作；加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场。 （4）舆论引导。准确发布事态进展情况，组织专家对可能产生的危害进行分析、说明，加强舆情跟踪监测，主动回应社会关切，及时澄清谣言传言。 （5）信息互通。向各成员单位及时通报预警信息。 3.7 预警调整。 各级人民政府根据事件的发
