医疗器械法规知识

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1、医疗器械法规简介第一部分医疗器械法规体系一、医疗器械定义 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、 材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式 获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅 助作用；其目的是：1. 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；2. 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；3. 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；4. 生命的支持或者维持；5. 妊娠控制；6. 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。二、医疗器械监管法规体系1.

2、医疗器械监管行政法规医疗器械监管行政法规是指国务院颁布实施的 医疗器械监督管理条例 ，是我国医疗器 械监督管理法规体系的核心，对医疗器械监督管理各方面的问题作出了基本规定， 条例内 容涉及医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。 2000年 4月 1 日国务院颁布实 施了 2000 版的条例，标志着我国医疗器械监督管理开始走上依法监管阶段，随着医疗器 械行业高速发展及政府职能转变， 2000 版条例暴露出一些不足， 不能适应行业发展需求， 原国家食品药品监督管理局于 2005 年开始启动条例修订草案的起草工作，经过多次征求 意见修改后，新版医疗器械监督管理条例于 2014年 6月 1日

3、由国务院颁布实施。2. 医疗器械监管部门规章 医疗器械监管部门规章是指国务院相关部委在自己的职权范围内针对医疗器械制定的法 规，这些部委主要包括国家卫生和计划生育管理委员会、国家食品药品监督管理总局、国家 工商行政管理总局等，其中国家食品药品监督管理总局监管医疗器械职能最多，其颁布的部 门规章也最多。医疗器械部门规章主要有医疗器械分类规则、医疗器械通用名称命名 规则、医疗器械注册管理办法、医疗器械说明书标签管理规定、医疗器械生产 监督管理办法、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械广告审查发布标准、医 疗器械广告审查办法、医疗器械召回管理办法、医疗器械使用质量监督管理办法、 药品医疗器械飞行检查办

4、法、医疗器械临床试验质量管理规范，这些法规对医疗器 械研制、分类、临床试验、注册、生产、经营、使用、不良事件监测和再评价作出了针对性 规定，是对条例内容的细化，构成了医疗器械监管法规体系的主体。3. 医疗器械监管规范性文件 医疗器械监管规范性文件是指部门规章外，医疗器械监管部门在法定职权内依法制定并 公开发行的针对医疗器械的公告、通告、通知，这类法规数量多、内容丰富、形式多样，是 医疗器械监管行政法规和部门规章的重要补充，比如：关于发布第一类医疗器械产品目录 的通告、关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告、关于施行医疗器械经营质量 管理规范的公告、关于印发医疗器械经营企业分级分类监督管理规定的

5、通告、关于 印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知等。医疗器械行政法规、部门规章、规范性文件构成了医疗器械监督管理法规体系，其中行 政法规是核心，部门规章是主体，规范性文件是重要补充。第二部分医疗器械分类、注册、说明书管理一、医疗器械分类管理医疗器械产品数量多、品种多，涉及物理（声、光、电、磁） 、化学、机械、生物、医学、 新材料学等学科，不同类型医疗器械从原理、结构、风险等方面差别巨大。因此医疗器械分 类是医疗器械监管的重要基础， 医疗器械监督管理条例第四条规定：国家对医疗器械按照 风险程度实行分类管理，不同风险的医疗器械采取宽严有别的管理措施。第一类是风险程度低，实行常规

6、管理可以保证其安全、有效的医疗器械，主要包括普通 手术器械、手动手术床、听诊器、负压罐、医用棉球、纱布绷带、创可贴等风险较低的医疗 器械产品。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，主要包括 血压计、避孕套、助听器、生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪等有一定风险的医疗器 械产品。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器 械，主要包括CT核磁共振、人工心脏起搏器、血管支架、骨螺钉、钢板、注射器、输液器 等风险较高的医疗器械产品。为了加强医疗器械分类管理， 规范医疗器械分类， 国家食品药品监督管理总局于 2015 年 7 月 14

7、日颁布了医疗器械分类规则 ，规定按风险程度进行分类， 评价医疗器械风险程度， 应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素 综合判定。国家食品药品监督管理总局组织专家根据医疗器械分类规则制定、调整医疗器械分 类目录，现行的医疗器械分类目录是原国家药品监督管理局于 2002 年制定的，该目录将医疗 器械分为 43 个大类，每个大类又包括若干小类。国家食品药品监督管理总局于2016年组织专家对医疗器械分类目录进行了修订，现正在征求意见阶段，预计新版医疗器械分类目录将 于 2017 年公布实施。二、医疗器械注册备案管理医疗器械注册：食药监部门根据医疗器械注册申请人

8、的申请，依照法定程序，对其拟上 市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案：医疗器械备案人向食药监部门提交备案资料，食药监部门对提交的备案 资料存档备查。医疗器械是用于人类疾病预防、诊断、治疗、监护的特殊产品，关系到使用者身体健康 和生命安全，其安全性有效性必须加以控制。 我国 1989 年引入医疗器械市场准入的概念， 1991年国家对医疗器械新产品实行强制性鉴定制度。1996年原国家医药管理局发布医疗器械注册管理办法，规定医疗器械产品必须申请注册，未注册的医疗器械不能进入市场。医疗器 械注册管理法规经过多次修订，现行的医疗器械注册管理办法是

9、2014年7月30日由国 家食品药品监督管理总局颁布，同年 10月1日实施的，注册管理办法规定医疗器械实行 注册备案管理，具体规定如下：第一类医疗器械实行备案管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食药监部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食药监总局提交备案资料。第一类医疗器械备案凭证.*畚塞人：*毘曙相关法规要求，对你黑总-类医疗尿减：*（产磊名称/产品券类宝称1乎以畐案，帛案号Z卅杠材。.*舍品药监督管皂S（展家食品药品蜚督管理总局）（羞盍）A日期： 牟E 氐图1第一类医疗器械备案凭证第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食药监

10、部门审查，批准后发给医疗器械注册 证。境内第三类医疗器械由国家食药监总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第二类、第三类医疗器械由国家食药监总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。医疗器械注册证有效期5年，有效期届满需要延续注册。中华人民共和国医疗器械注册证ar城邕A念写*吒理人色所申荃 QJ*曲*：* *! I图2医疗器械注册证第一类医疗器械备案凭证编号的举例：鲁淄械备号；其中：鲁淄：为备案部门所在地的简称（山东省淄博市），若为进口产品此处为“国”；2014：备案年份；0233:备案流水号。第二、三类医疗器械注册证编号举例：鲁械注

11、准 003;其中：鲁：注册审批部门所在地的简称（山东省），若是三类产品或进口产品此处为“国”； 准：注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许” 字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；2016：首次注册年份；2:产品管理类别（第二类）；57：产品分类编码；0003：首次注册流水号；延续注册的，注册证编号不变，产品管理类别调整的，应当重新编号。三、医疗器械说明书标签管理医疗器械说明书：由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品 安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签：在医疗器械或者其包装上附有的用

12、于识别产品特征和标明安全警示等信 息的文字说明及图形、符号。医疗器械说明书、标签是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体，用 以指导医疗器械的正确安装、调试和使用，直接关系到使用医疗器械的安全性和有效性。为 规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，国家食品药品监督管理总局于 2014 年7月 30日颁布了医疗器械说明书和标签管理规定，规定医疗器械说明书应当由注册申 请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食药监部门审查或者备案，经食药监部门 注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。同时对医疗器械使用说明书、标签提出了 以下要求：1. 总体要求：医疗器械说明书和标签

13、的内容应当科学、真实、完整、准确，说明书内容 应当与其他注册或者备案资料相符合 , 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 医 疗器械最小销售单元应当附有说明书，医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。医 疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食药监总局制定的医疗器械命 名规则。医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，医疗器械说明书和标签可以附加其 他文种，但应当以中文表述为准。2. 医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（1）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全 无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（2）含有“最高技术”、“

14、最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（3）说明治愈率或者有效率的；（4）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（5）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（ 6）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（7）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患 某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；（8）法律、法规规定禁止的其他内容。第三部分医疗器械生产、经营管理一、医疗器械生产管理医疗器械作为关系到身体健康和生命安全的特殊产品，除了对产品本身管理外，还要对 生产环节进行管理，规范医疗器械生产行为，从而保证医疗器

15、械安全、有效，国家食药监总 局于 2014年7月 30日颁布了医疗器械生产监督管理办法，于同年 10月 1日实施，同时 国家食品药品监督管理总局又与 2014年 12月29日公布了医疗器械生产质量管理规范（医 疗器械GMP,于2015年3月1日实施。1. 医疗器械生产备案与许可 生产第一类医疗器械,生产企业向所在地设区的市级食药监部门备案并提交相关证明资 料。第一类医疗器械生产备案凭证编号举例：鲁烟食药监械生产备号。其中： 鲁：备案部门所在地省的简称（山东省）； 烟：备案部门所在地设区的市级行政区域的简称（烟台市）；2015:代表数备案年份；0201 :代表备案流水号。第一类医疗器械生严备案凭证（样走八ixn 五HWI主产Q耳B耳”耳*4*2 鼻尸忆韭P严鼻产产号号菁注-*、-1音亲口即；年 月 口+图3第一类医疗器械生产备案凭证第