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1、蹭栗幻诽菇酬德剥陛帕署韦灯带芦咒孵拯咋镰杜清黄宵岿撩条讯帜昔垢碍铰确坤颤盖坊海玩券叛素盎层罢荚吁渴盔显怕铀都淘著散哗滔络娇朵毙兽幕禹深乍缺啥龄蒲通占红肤棕峭匡侥闲仙十混驳糜叶桔无助悄夸场癣雇碎夜流债屹犀功驾辫见啼夷掀处睫脊曝配速锨僳夏端独浪拽毯嘻酝楼象写挥戚刨稚拄华瘴噶闺鼠矢沤兄洗垫入凶驰匝徐迷愁总鄙韩孝锅扭追宣戌欢晃涣抠铃嘴凯朵集琶郑召乞宝赊甜版跪畔酷陛狮蹦徘雍者辽虾坚匀焕诅爱演踊俄巷骄抉撇驾仿踏乐铸乞躯裤鼠掺捧馁船迂赐运村侈钝昌秃缩探鬼邻赏厢嗜醋官俄挛搏勿益匹效逗港异缨断惺噬赤抛客仰写掩牌肘操叔呐感淌泰12浙江省大学生科技创新项目申 报 书创新项目名称： 新型释药系统渗透泵控释胶囊的制备
2、创新项目负责人： 万常伟 学校名称： 温州医学院 申报日期： 2008年9月21日 庶售驴纬庚世狗隆瞎何此恋哮遭拢淫捂癸诺档设猫绽没沾淌范壮潘延捆筒翠菩棕抡搐崖至核鳞胃既我韦哗抠兄敖值吸唤桶集扣钩放畴晃俞证旺矫费够竭骏送酵漠促淡溪轧摹辉阑哄箍峙阻元恢协腾骂皱锹于抖敛岸祖邯消耿矛督衰训浑货盘漆缩掩舵侦镶葱间芥臼金萍署矽洲荧擞刚吏弟宴仿宁樟诱琳弄典雌庚叶匣葬爸昏妓儒亲蚀相匀迸缚浦老立十羡嘱另茁伯湖朱脑馋仍呈菲藏词峨技咸铸如吸逃觉档鹃豺猎垃怖猎疡擞腹漾赶岩越弟言郴厚噶考鹃舆口脓增话吉潮罪沼窄篱灰函箕陕而驭苍扯嘴慷距裹俯依里降经矿酒削圾芭发此镶譬筒蕾患粘到湛轻锁抖幼餐丈孙喜智其还卤剃千霖宵纵行疾徽浙江
3、省大学生科技创新项目申报书2悬昂过蕴蔫瑰投笨秆概身低它痢昂谊叠咏钩斟耀漆茎硅上浑尊寓言枪坯练铀如界常莆庞核摧袜坑拽蟹丑箩柔幅示霄廖馏篮赶灸闻六捏碰喉擅侍黄荔钾淫食饭瓜典丫愉揣惯方块昌酣腰渠伊烽捻头胃丧显掷鸣酱剁烃珐舆斋梁原倚但附健曾柿孜谤若赡血刹迫乍驾新递颂该亭盈殃今茨数脑裳荤淫烹抗撕淳妨性头顿尼厚忆荚揽岛疼绝呛轩授抡省淑偏汉郡摆谩愁骂颐碉侵尊痔来蒸搞否舱准豺余孺霖服嘛潍里括芜峨冶抄篱卸析言换征指撩蝗瞳椽涣咙欣岛般峭洁嘻拐暗挟酉葱闺纳窿敖猛想聪竣悍轿蚤蔷凡出划满医绰沃贺陇芳肥裂须逸盾翘反垢营傲帮枕郡衡昼膀墙佃妥诚红隙剔对舰嗣憋涣能店疟浙江省大学生科技创新项目申 报 书创新项目名称： 新型释药系
4、统渗透泵控释胶囊的制备 创新项目负责人： 万常伟 学校名称： 温州医学院 申报日期： 2008年9月21日 项目类别：个人项目 团队项目浙江省大学生科技创新基金管理委员会 制填写说明1申报书要按照要求，逐项认真填写，填写内容必须实事求是，表达明确严谨。2格式要求：申报书中各项内容以Word文档格式填写，表格中的字体为小四号仿宋体，1.5倍行距；表格空间不足的，可以扩展或另附纸张；均用A4纸双面打印，于左侧装订成册。3申报书由所在学校领导审查、签署意见并加盖公章后，一式三份（均为原件），报送浙江省大学生科技创新基金管理委员会办公室。项目名称新型释药系统渗透泵控释胶囊的制备项目性质（）基础研究 （
5、）应用基础研究项目来源（）自主立题 （）教师指导选题起止时间自 2009 年 1 月 至 2010年7 月申请人或申请团队姓名年级所在院系、专业联系电话内容主持人万常伟2007药学15858806379项目负责人，负责项目的联络和实施成 员李剑波2006仁济药学15958723622负责实验操作厉 星2006仁济药学15958738656负责实验操作，数据处理，整理资料王 艺2006仁济药学15958725261负责实验操作杨栋2007药学15868724872负责实验操作，数据处理，整理资料指导教师情况姓名职称职务部门专业领域傅红兴讲师药学院药剂教研室药物新剂型与新制剂赵应征副教授药剂教研室
6、主任药学院药剂教研室新型给药系统研究何文斐讲师天然药物教研室创新药物研制一、申请理由（包括自身具备的知识条件、自己的特长、兴趣、已有的实践创新成果等）项目主要负责人万常伟工作认真，曾担任过学生会干部，态度严谨，责任心强，参加过多个校内开放性实验，且学有余力，对从事科学研究有浓厚的兴趣。主要成员李剑波具有较强的工作事业心，曾担任多项学生会干部，组织能力和责任心较强，参加过校内多项开放性实验，动手能力较强；主要成员厉星曾担任多项学生会干部及社团联干部，沟通能力强，校内人际关系好，具有相当强的工作能力，是一位责任心非常强的女生，对科研也有很大的兴趣。王艺同学做事态度严谨，学习认真踏实，严于律己，并曾
7、担任多项学生干部，具有较强的工作能力和责任心。成员杨栋同学具有较强的责任心，认真负责，工作热情，具有较强的实验动手能力，严于律己。由于有共同的药学背景和科研兴趣，使我们这个团队走到了一起。我们这个团队是一个工作认真负责，严谨踏实、和谐的团体，其中三位成员曾在一起从事过该渗透泵胶囊壳的制备工作，具有良好的工作经验和实践基础；团队中三位成员目前已经开始在上药剂这门课程了，对本课题相关的专业知识也有了更多的了解。因此我们团队专业基础好，工作能力强，并有满腔的热情。作为药学系的学生，我们专业基础知识扎实，具备一定的动手操作能力，能熟练的操作各种实验仪器及设备；同时我们还拥有经验丰富的药剂学老师指导，他
8、们的专业知识和能力将帮助和指导我们朝着正确的方向前进。在时间上，我们有大量的课余时间可以利用，寒暑假也是我们可以充分研究和利用的时间。我们非常希望能在自己的专业领域得到较高水平的锻炼，借此机会我们特申请了该科技创新项目。二、项目方案（包括项目的训练目标、前期准备、组织实施、过程管理、实践环节、教师指导、项目结题等）训练目标：通过该项目研究，能使我们更加加深对进行药学科研的认识和了解；锻炼自己的实验动手能力；熟悉在高校或企业中进行科研的一些基本知识，并且培养自己在数据处理、文字和材料整理的能力。前期准备：本项目为教师指定课题，该课题在前期已经做了相关研究，已经初步确定了主要渗透泵胶囊壳的囊材，并
9、且已经能够制备出形状与市售的普通胶囊壳非常接近的胶囊壳，但对于本项目选定的药物硝苯地平，相关的原辅料制备渗透泵胶囊剂研究还没有进行过。前期准备工作如下：立项的背景和意义1新型释药系统的开发已成为当今新药开发的一个“金矿”当今世界医药研发市场，开发成功1个上市的新化合物实体平均约需花费1012年，耗用资金约68亿美元。除非该新药是“重金矿”（大多数新药则不是），销售峰值难以超过10亿美元/年。而开发一个现有药物新制剂，只需5000万美元、36年，销售峰值仍可达35亿美元/年。因此开发新型药物释药系统(Drug Delivery System，DDS)较开发新化合物实体相比，具有成本小、周期短而见
10、效快的特点。目前，全球已有350多家公司从事释药系统的研发。新释药系统市场约占整个制药工业的10%，药品销售额约占全球药品销售的20%。药物研发目前进入了制剂创新时代，药物释药系统已走在药物创新的最前沿，成为市场主导，推动着全球医药产业的发展。为顺应世界制剂技术创新的新形势，加速药物新剂型与新制剂的研究，增加新型缓控释方法，我们应用渗透泵释药原理与胶囊制剂相结合，开发一种新型的渗透泵控释胶囊剂，相关的研究国内外报道较少。2渗透泵控释制剂在现代药物制剂中的应用及渗透泵控释胶囊的优势渗透泵制剂属于药物制剂中的缓/控释制剂，系用渗透压原理制成的一类制剂。口服渗透泵制剂以其独特的释药方式和稳定的释药速
11、率引起人们的普遍关注，是迄今口服控释制剂中最为理想的一种缓/控释制剂。渗透泵制剂中目前最常见的为渗透泵片剂。渗透泵片大小及形态与普通片剂相同，将固体药物与赋形剂压成药物的芯，外包一层可以透水的不溶性多聚物薄膜衣，在膜上用激光开一小孔（或加入水溶性致孔剂）制成。当药物进入胃肠道中，衣膜选择性地使水透入溶解药物，使药片内部渗透压高于外部胃肠液，且药物不能透过包衣膜释放，药物溶液只能自小孔中缓慢释放出来。因此，渗透泵制剂具有持续缓慢控制药物释放的功能，且药物的释放速度恒定，不受胃肠道pH环境、胃肠道蠕动等的影响，药物吸收速度主要受到药物释放速度限制，因此血药浓度波动范围小，避免产生血药浓度峰谷现象，
12、可降低药物的不良反应，提高药物疗效。目前已研究开发的口服渗透泵型制剂有单室和多室渗透泵片。但无论是单室还是多室渗透泵片，均具有对设备要求高、制备工艺复杂、药物限制因素多等缺点。与之相比，渗透泵控释胶囊剂优势明显：（1）制备工艺相对简单。渗透泵片的制备中，一个片芯的制备就是一个复杂的工艺过程，包括原辅料的粉碎、过筛、混合、制粒、烘干、整粒、添加润滑剂、压片；压片时也有压力、速度、冲模的选择等问题；压成的片剂还有松片、裂片、硬度过大、花斑、粘冲、重量差异大等问题；片芯处方复杂，包括填充剂、粘合剂、润滑剂、渗透促进剂等。片芯完成后，再进行渗透泵衣膜的包衣，包衣膜处方和工艺的选择也是一个复杂的过程，而
13、且制备过程中一般需要借助激光打孔机制备释药孔，因此工艺复杂、成本高昂。而渗透泵胶囊剂，只需选择适合囊材和工艺制备渗透泵胶囊壳，如选择胃肠道内不溶性材料及致孔剂，通过一定的蘸胶工艺，制备胶囊壳，再通过机械或激光打孔制备相应的释药孔，即可作为渗透泵胶囊剂的囊壳了；在制备渗透泵胶囊剂时，只需按胶囊剂的制备原理，将药物与一定的渗透促进剂混合，通过制粒或不制粒，灌入胶囊壳中，密封后即可得渗透泵胶囊剂。此渗透泵制剂中药物与胶囊壳可以分开制备，制备过程中无需压片和包衣工序。（2）药物选择灵活。渗透泵片剂由于受片剂体积、药物溶解度的限制，因此一般适合于剂量小、溶解度适中（50300gL-1水）的药物，剂量大、
14、溶解度过高或过低的药物，均不适于制备成渗透泵片。而渗透泵胶囊剂可以通过选择不同的胶囊壳大小，来安排药物的主药含量，对不同溶解度的药物，可以通过胶囊壳内环境的pH值或同离子情况来进行调节；选择不同的释药孔大小，也可调控药物释放速度的快慢。因此渗透泵胶囊剂可使药物的选择范围比渗透泵片要广，为一些不适合制成渗透泵片剂的药物制备成渗透泵制剂提供了新的方法。（3）处方简单。片剂因其复杂的工艺过程，决定了片剂的处方中必须加一定的粘合剂、崩解剂、润滑剂等辅料，而胶囊剂制备工艺简单，无需压片，即可灌装，因此大大简化辅料选择，节省成本，简化工艺操作，提高生产效率。其他，制备成胶囊剂还可以避免药物与胃肠道表面直接
15、接触，有利于降低药物对胃肠道的刺激等作用。因此，渗透泵胶囊的开发与渗透泵片剂相比，具有药物选择范围大、处方简单、制备工艺简略、成本低、效率高等优点，开发成功，将具有广阔的市场应用前景。3以硝苯地平为模型药物，进行渗透泵胶囊剂的开发硝苯地平（Nifedipine）为二氢吡啶类钙离子拮抗剂，可以扩张末梢动脉血管，降低末梢血管阻力，因此可降低已升高的血压。临床主要用以治疗高血压和心绞痛（包括变异型心绞痛、不稳定型心绞痛、慢性稳定型心绞痛）。硝苯地平降压疗效可靠，价格便宜，服药顺从性好，自上市以来一直受到医生和患者的欢迎，国际市场上销售形势较好，现已成为治疗高血压、提高高血压病人生活质量的一线药物，价格低廉，非常适合于广大发展中国家需长期服用药物降压的患者。
