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1、GMP参照: 洁净厂房工艺设计 | GMP厂房设计参照 厂房与设施 第一节 厂址选择与总图布局一、厂址选择新建药厂或易地改造项目均需选择厂址。厂址的选择应符合有利生产、方便生活、节省投资和经营费用的原则。厂址应设在自然环境和水质较好，大气含尘浓度较低，地形、地物、地貌造成的小气候有利于生产、节能的区域。应远离大量散发粉尘、烟雾、有毒害气体和微生物的区域，如机场、铁路、码头、交通要道等，并在污染源和全年主导风向的上风侧，且有一定的防护距离。设置有洁净室（区）的洁净厂房与交通主干道间距宜在50米以上。二、厂区总图布局1.厂区总图布局应考虑产品工艺特点和防止交叉污染，按生产、行政、生活和辅助区等合理
2、布局，不得互相妨碍。2.厂区功能设施一定要配套。必须有保证药品生产所需的生产、仓库、科研、办公及水、电、汽、气公用工程等主要功能厂房设施以外，还应配备三废处理池、废渣料与垃圾临时堆放场地、停车库（棚）、机修、饭堂等辅助设施。辅助设施必须因地制宜，按实际需要配套，缺一都会影响厂区环境卫生，影响生产正常进行。3.设置有洁净室（区）的厂房与厂外周围环境的相对位置及与厂内其它厂房设施之间的相对位置，适用于远离产生粉尘、烟雾、有毒害气体的污染源，在污染源上风侧，并有一定防护距离的原则。4.锅炉、三废处理、废渣与垃圾临时堆放场等有严重污染的区域应置于厂区的主导风向下侧，并与厂内其他厂房有合适的安全距离。5
3、.中药材的前处理、提取、浓缩厂房应在制剂厂房下风侧。6.原料药厂房在制剂厂房下风侧。7.危险品库应设于厂区安全位置，并有降温、防冻、防爆、消防等安全措施。8.动物房应与其他区域严格分开，选在远离洁净厂房的下风侧，并保持安静、清洁、无不良外界影响的地方。其设计建造应符合国家有关规定。9.厂区应绿化，尽量减少露土面积，宜种植草坪和不长花絮、绒毛的常青灌木，不宜种花，以防花粉污染。10.厂区道路应选用坚固不起尘材料，如沥青、混凝土。道路应平整、通畅，宜形成环行消防车道。厂区道路应人物分流，以减少尘粒通过人体带入车间。11.洁净厂房周围不宜设置排水明沟。第二节 生产厂房与设施设计原则 药品生产厂房设计
4、必须符合各相关专业的技术法规。如：建筑设计防火规范 GBJ1687建筑灭火器配置设计规范 GBJ4090工业企业爆炸和火灾安全危险环境电力设计规范 GBJ5005892工业“三废”排放试行标准 GBJ473锅炉大气污染物排放标准 GBJ1327191工业企业噪声卫生标准 GBJ8682工业企业设计卫生标准 TJ3679洁净厂房设计规范 GBJ7384工业企业照明设计标准 TJ3479室外排水设计规范 GBJ1487室外给水设计规范 GBJ1386室内给水排水和热水供应设计规范 GBJ1586工业与民用建筑结构荷载规范 BGJ987建筑防雷设计规范 GBJ5787工业企业采暖通风和空气调节设计规
5、范 GBJ1987药品生产质量管理规范 1998年修订生产厂房布局 生产厂房包括一般厂房和有空气洁净度级别要求的洁净厂房。一般厂房按一般工业生产条件和工艺要求，洁净厂房按“药品生产质量管理规范“的要求。生产厂房布局是根据生产工艺流程、设备、空调净化、给排水、各种设施及各规范、规章要求的综合设计结果。体现着设计的规范性、技术性、先进性、经济性和合理性，是GMP硬件的重要组成部分。生产厂房的布局原则：1.生产区和储存区应有与生产规模相适应面积和空间，以便于布置设备、放置物料和生产人员的操作活动。2.生产车间应按生产工艺流程顺序，紧凑、合理布局，以利物料迅速传递，便于生产操作、管理和最大限度地防止差
6、错，防止交叉污染。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互防碍。3.制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外，还应配套足够面积的生产辅助用室：应有原辅料暂存室（区），称量室，备料室，中间产品、内包材料等各自的暂存室(区)，工器具与周转容器的洗涤、干燥、存放室，清洁用具的洗涤、干燥、存放室，工作服的洗涤、整理、保管室，并按需配置制水间，空调净化机房，车间检验室等。在设计各物料存放室时，其面积宜以当班或当天的存放量为限。车间内不应设仓库，大量贮存物料。各生产操作室的面积以满足生产操作、安置必要的生产设备为宜，不宜大量堆放各种物料，作贮存室使用。4.设置人员和物料各自进入洁净区的、有净化用室和设施
7、的通道。对极易造成污染的物料（如部分原辅料、生产中废弃物等），必要时可设置专用出入口。 5.人员净化用室包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、更换洁净工作服室、气闸室（或空气吹淋室）。净化用室的面积应根据工作人员数量合理确定。净化用室要求与生产区的空气洁净度级别相适应。6.生活用室包括厕所、淋浴室、休息室可根据需要设置，宜设在洁净区外，不得对洁净区产生不良影响。7.生产操作区、储存区只允许设置必要的工艺设备、设施，不得作人流、物流通道。8.电梯不宜设在洁净区内。如确实需要时，电梯前及机房应设置确保洁净区空气洁净度级别的设施，人员和物料使用的电梯宜分开。 9.生产青霉素等高效致敏性药品必须使
8、用独立的厂房与设施。10.内酰胺结构类药品必须与其它药品生产区域严格分开。11.避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开。12.生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。13.中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作区应严格分开。 14.质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各种实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检
9、定和放射性同位素检定要分室进行。15.对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。16.卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房必须与其它制品生产厂房严格分开。17.聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定必须有各自独立的建筑物。防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。18.以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品应与其它生物制品的生产严格分开。19.使用密闭系统生物发酵罐生产的制品可以在同一区域同时生产，如单克隆抗体和重组DNA（脱氧核糖核酸）产品。20.各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类霉素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品
10、交替使用同一灌装间。但在一种制品分装后，必须进行有效的清洁、消毒和定期作效果验证。21.操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行。22.用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室必须与制品生产区各自分开。23.生产放射性药品的厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定。含不同核素的放射药品生产区必须严格分开。放射性工作区应与非放射性工作区有应与非放射性工作区有效隔离。应在污染源周围划出防护监测区并定期监测。24.重复使用的放射性物质包装容器应有专用的去污处理场所。三、厂房设施厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 2.车间入口处宜设置雨具存放处。洁净室（区）与洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人物流
11、走向合理。人员净化系统人员从一般区进入洁净区必须先经人员净化系统，按相应的净化程序净化，以防止污染。人员净化系统及设施要按照相应的净化程序设计、设置。人员净化程序分两种：非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序： 不可灭菌产品生产区人员净化程序：图22注：虚线框内的设施可根据需要设置。净化室中外衣和洁净工作服应分室放置。存衣柜按设计人数每人一柜。洁净区入口处设置气闸室（缓冲室）或喷淋室。气闸室（缓冲室）的出入门应有防止同时打开的设施。洁净室工作人员超过五人时，应在空气喷淋室一侧设旁通门。物料净化系统、设施及程序非无菌药品生产用物料从一般区进入洁净区，必须经物净系统（包括外包装清洁处理室和传递窗
12、）在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理后，经有出入门联锁的气闸室或传递窗（柜）进入洁净区。其净化程序图：不可灭菌药品生产用物料从一般区进入10,000级洁净区，必须经物净系统-包括外包装清洁与消毒处理室、传递窗（柜）、消毒与缓冲室，在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理、消毒后，经出入门联锁的传递窗（柜）到缓冲室再次消毒外包装，然后进入备料室待用。其净化程序图： 非无菌药品生产，物料从300,000级或100,000级洁净区，到一般生产区，必须经 出入门联锁的气闸室或传递窗（柜）传出去。其净化传递程序图：图25不可灭菌药品生产用物料从10,000级洁净区到一般生产区，必须经缓冲室、传递窗
13、（柜）传出去。其净化传递程序图：药品生产的物净系统宜采用带有联锁设施的气闸室或传递窗（柜）。若采用气闸室，气闸室的出入门要联锁，防止同时开启。气闸室不得作人行通道。3.不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措 施。4.生物制品的生产应注意厂房与设施对原材料、中间产品或成品的潜在污染。5.操作放射核素工作场所的地面、工作台应使用便于去污的材料。6.中药制剂的非创伤面外用药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等的厂
14、房应能密闭，有的良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照净室（区）管理。7.洁净厂房的内装修厂房的内修在设计和施工时应考虑便于清洁。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落、防霉、防静电、避免眩光并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净室（区）的门、窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗，门框不留门槛；外墙上的窗宜与内墙面平整，窗台呈斜角或不留窗台，且为双层固定窗以减少能量损失。洁净室的门、窗、隔断等装修材料不得使用木制品。若采用轻质吊顶做技术夹层，必要时夹层内应设置检修走道。需要在技术夹层内更换过滤器的，技
15、术夹层的墙面与天棚需刷涂料饰面。洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。水、电、气、汽的主管线宜接在技术夹层内。洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以其他公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。合理考虑设备安装就位的起吊、进场路线，门、窗留孔应容许设备通过，必要时把间隔墙设计成局部可拆的轻质墙。 洁净室装修材料选用参照表21洁净室装修材料选用参照表 表21项 目材 料 举 例吊 顶夹层彩钢板、塑料贴面板、泰柏板、聚脂类表面涂料、防霉涂料、油漆、乳胶漆墙 面夹层彩钢板、铝合金板、塑料钢板材、泰柏板、聚脂类涂料（仿瓷涂料）、油漆、防霉涂料、乳胶漆隔 断砖、夹层彩钢板、玻璃板、铝合金型材、铝合金板、泰柏板地 面水磨石（间隔用铜条）、环氧脂类材料、半硬质橡胶、可塑胶贴面板。8.电气照明洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。洁净室一般照明的，均匀度不应小于0.7。洁净区照明灯具应易清洁、更换、不变形、不易破碎，宜选择便于在
