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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.质量管理制度目录1、质量方针和管理目标2、质量体系审审核3、各级质量责责任制4、质量否决制制度5、业务经营质质量管理制度度6、首营品种的的质量审核制制度7、质量验收、保保管及出库复复核制度8、效期商品、特特殊管理器械械和贵重器械械管理制度9、不合格商品品管理及退货货商品管理制制度10、质量事故故报告、质量量查询和质量量投诉的管理理制度11、不良事件件监测及再评评价相关制度度12、医疗器械械召回相关制制度13、用户访问问制度14、质量信息息管理制度15、有关质
2、量量记录的管理理制度16、有关人员员教育培训及及考核的制度度17、质量管理理制度执行情情况考核制度度18、售后服务务管理制度19、卫生和人人员健康状况况管理制度20、仓库安全全防火管理规规定21、运输管理理制度22、医疗器械械质量管理文文件管理规定定一、质量方针和和管理目标为加强医疗器械械的经营监督督管理，保证证公司在购进进、销售、储储存、使用过过程中安全有有效，保障人人体健康和人人民生命安全全，特制定本本制度。（一）质量方针针1、始终坚持“质量第一”的方针，切切实加强经营营全过程质量量管理，严把把五关（即：进货质量关关、入库验收收关、在库检检查关、出库库复核关、售售后服务关）。2、严格按国家
3、家关于医疗器器械的法律、法法规的有关规规定经营操作作运行，树立立企业良好的的质量信誉。3、加强员工培培训，提高员员工素质，合合法经营，不不断营造，参参与市场竞争争的能力。（二）管理目标标结合公司实际，认认真学习贯彻彻执行医疗疗器械监督管管理条例，重重点把好进货货关、入库验验收关，对进进货人员、验验收人员和其其他环节的人人员，实行责责任和具体操操作监督管理理。健全质量管理组组织机构，重重点部位是质质管科、质量量验收、器械械养护的充实实和完善，以以保证质量监监控。1、购进产品验验收率100%； 2、入库商品品合格率100%；3、销售出库商商品合格率100%； 4、购进商品品适销率90%；5、销售产
4、品退退货率2%； 6、库存商品品报废率1；7、岗位工作差差错率1 ； 8、售后服务务满意度100%；二、质量体系审审核公司逐步建立完完整的质量体体系和运作机机制，定期进进行审核和评评定，以保证证质量管理科科学运行。一、合理选择质质量体系要素素要求。1、遵守国家有有关医疗器械械的质量方针针、政策和法法规，并根据据市场对产品品的质量要求求合理选择。2、对产品的适适用性、安全全性和有效性性的保证程度度进行考察。并并结合企业质质量体系有效效运行的保证证程度合理评评价。3、根据公司情情况对质量体体系结构要素素合理取舍。二、质量体系审审核范围。1、组织结构是是否合理，应应调整的及时时调整并保证证正常有序运
5、运行。直接接接触产品的人人员每年进行行一次健康检检查，对患有有传染病、皮皮肤病、精神神病的人员及及时调岗。2、管理与技术术标准。3、工作程序和和人员素质。4、检测养护。5、经营条件是是否符合要求求。三、质量体系审审核时间及要要求。1、公司每年进进行一次审核核，于年底12月份进行，特特殊情况（如如政策变化要要求），可及及时研究进行行。2、每次审核结结果，审核组组必须提出书书面的整改措措施和具体意意见。3、公司应及时时研究落实审审核组的整改改措施和意见见，并赋诸实实施。公司考考核组负责跟跟踪验证实施施情况，并详详细记录。三、各级质量责责任制质量责任制两个个中西思想：第一是全体体员工以高度度意识为前
6、提提的思想，即即质量第一的的方针意识；职业道德意意识；局部服服从全局的意意识。第二是是以各级部门门和人员的工工作质量的提提高来确定保保医疗器械经经营的安全有有效和服务质质量思想。为为落实各级质质量责任制，特特制定本制度度。（一）公司法人人代表质量管管理职责执行董事、法人人代表对本企企业医疗器械械经营的质量量和质量管理理体系的建立立及运行全面面负责；对经经营的产品质质量负领导责责任。1、依法整治企企、组织贯彻彻上级关于医医疗器械的质质量方针、政政策、法规和和指令。2、主持制定本本企业质量方方针、目标、规规划和计划建建立健全质量量责任制。3、推进质量体体系建设，领领导质量体系系持续有效地地运行，主
7、持持质量体系评评审。4、合理设置质质量管理组织织结构，保证证其独立，客客观地行使职职权、支持其其合理意见和和要求，提供供并保证其必必要的质量活活动经费。5、组织质量教教育，对中层层以上干部进进行质量意识识的考核。6、正确处理质质量与数量、进进度的关系，在在经营与奖惩惩中落实质量量否决权。7、重视客户意意见和投诉处处理，主持重重大质量事故故的处理和重重大质量问题题的解决及质质量改进。8、主持季、年年度质量分析析会。9、签、颁发质质量手册、质质量管理制度度汇编和其他他质量制度性性文件。（二）总经理质质量管理职责责总经理对本企业业医疗器械经经营的产品质质量具体推进进质量管理体体系的建立及及到运行负责
8、责；对经营的的产品质量负负直接领导责责任。1、学习并带头头贯彻上级质质量方针、政政策、法规和和指令，正确确理解并积极极推进本企业业质量方针、目目标和质量体体系的正常运运行。2、牢固树立“质量第一”的观念，当当经营数量、进进度与质量发发生矛盾时，应应在保证质量量的前提下，求求数量和进度度。3、抓好经营系系统的质量管管理，并提高高经营医疗器器械的质量保保证能力，对对公司的进、销销、存负责（特特别是进货质质量关）。对对经营医疗器器械的工作质质量、服务质质量、商品质质量、环境质质量负责。4、在掌握经营营进度的同时时应掌握质量量动态，发现现质量问题应应及时与质量量部门联系，对对重大质量的的改进措施在在经
9、营系统的的实施落实负负责。5、加强对经营营人员的质量量教育，对关关键经营业务务人员进行质质量意识考核核。确保各项项质量指标的的完成。（三）质量管理理负责人的质质量管理职责责1、学习并带头头贯彻上级质质量方针、政政策、法规、指指令等，正确确理解并积极极推进企业质质量方针、目目标和质量管管理体系的正正常运行、全全面管理企业业质量工作。2、树立质量第第一的观念。当当业务仓储工工作与质量发发生矛盾时，必必须保证质量量优先。组织织实施本企业业质量方针目目标、编制质质量工作规划划和计划。3、主持本企业业质量管理体体系的设计建建设，选择质质量管理体系系要素，进行行质量、职能能分配、推进进质量管理体体系运行，
10、实实施质量改进进，负责组织织实施和检查查质量管理与与监督。4、负责主持质质量分析和选选题问题的处处理工作，组组织开展群众众性的QC小组活动，组组织质量奖惩惩工作。5、管理和协调调还质管、仓仓储、业务等等部门的质量量工作，组织织和领导质量量组织机构运运行。对商品品质量、环境境质量、服务务质量、工作作质量具有否否决权。6、随时掌握质质量动态，发发现质量问题题及时处理。组组织重大质量量问题的改进进措施在器械械部的实施落落实。7、以保证提高高质量为前提提，积极改善善储存运输条条件和经营环环境，努力提提高文明经营营、文明作业业水平。（四）质管科科科长质量管理理职责1、组织贯彻本本公司质量方方针、政策、法
11、法规、指令等等具体实施工工作，正确理理解并积极推推进企业质量量方针、目标标和质量管理理体系的正常常运行、具体体管理企业质质量工作。2、负责组织起起草、编制、修修改公司质量量管理制度和和制度性文件件，质量程序序文件，并指指导、检查、督督促实施。3、负责制定每每年度的医疗疗器械质量工工作计划，并并组织落实。4、定期召开质质量分析会，组组织开展质量量管理活动，及及时向质量负负责人汇报质质量动态和请请示重大质量量问题处理意意见。5、负责对质量量目标考核，并并牵头组织质质量管理制度度的检查、考考核、记录，对对发现的问题题制定整改措措施，下达整整改通知书。6、负责处理用用户有关商品品质量、工作作质量、服务
12、务质量问题的的来信来访，不不定期开展信信访、走访和和质量查询工工作。7、对首营企业业、首营品种种负责审核，负负责不合格商商品的确认、报报损审核、销销毁处理工作作。8、负责建立健健全医疗器械械质量档案；负责规范医医疗器械的质质量台账、质质量记录、统统计报表；负负责承付款的的质量审核签签字；严格监监控经营全过过程的商品质质量变化情况况；为器械业业务部门选择择进货提供质质量依据。9、对商品质量量、环境质量量、服务质量量、工作质量量具有否决权权。（五）器械部经经理质量管理理职责1、组织贯彻本本公司质量方方针、目标、规规划、计划，负负责公司分解解落实到本经经营部门的质质量指标和任任务的落实。对对本部门人
13、员员、质量管理理工作全面负负责。2、积极推进企企业质量管理理体系在本部部门正常运行行，建立健全全并带头贯彻彻落实质量责责任制和企业业各项质量规规章制度。在在经营和奖惩惩中严格实施施质量否决权权。3、抓好本部门门的质量教育育，对各业务务主管人员进进行质量意识识考核。4、及时掌握经经营过程中的的质量动态，对对商品的进、销销、存三大环环节要严格把把关。发现问问题及时与质质管部门联系系，对重大质质量问题改进进措施负责实实施落实。5、重视客户和和投诉处理，发发现质量事故故及时报告，并并本着“三不放过”的原则（即即：事故原因因不查清不放放过；事故责责任和员工未未受到教育不不放过；未有有防范措施不不放过），
14、并并及时分析处处理。6、组织好本部部门经营过程程的各种原始始记录工作，保保证各种治疗疗原始凭证、资资料的完整性性、准确性和和可追溯性。7、对经营的商商品质量负有有直接领导责责任。督促本本部门人员按按期完成商品品的进、销、存存、售后服务务和质量查询询等工作。8、积极开动脑脑筋，学习、学学习，再学习习，不断增强强本部门质量量意识，不断断提高工作质质量，服务质质量，通过一一个窗口为企企业创造一个个良好的质量量信誉和企业业形象。（六）质管科质质量管理职责责1、具体负责本本企业医疗器器械质量管理理。起草编制制商品质量管管理制度和经经营环节质量量程序文件，并并指导、检查查、督促实施施。2、负责编制、分分析
15、、督促、实实施医疗器械械年度质量计计划的指标。3、负责经营品品种的质量审审核，并提出出并督促实施施购进、销售售合同的质量量条款。4、指导医疗器器械质量验收收、养护和质质量查询工作作，接受器械械部关于质量量技术问题的的咨询，以及及对商品质量量查询，并对对用户反映的的商品质量问问题及时查清清尽快解决。5、了解产品的的标准情况，指指导、督促器器械部收集国国家标准和地地方标准、行行业标准和注注册产品标准准登记汇编，分分类管理。6、负责规范医医疗器械质量量台账、原始始记录，统计计报表等，建建立质量档案案，随时了解解公司商品质质量动态，定定期收集质量量信息，及时时反馈器械部部，择优进货货提供质量依依据。7、按时填报上上级机关规定定的医疗器械械质量信息季季报表。8、负责全公司司合格医疗器器械报损前的的审核及报废废商品处理监监督工作。9、负责不合格格医疗器械的的确认，实施施质量否决，把把好从购进、验验收、入库、销销售、售后服服务整个经营营过程的质量量审核工作。对对经营全过程程的质量实施施监控。（七）器械部质质量管理职责责1、具体负责商商品购进、储储存和销售过过程的质量管管理工作。2、对供货单位位和销售对象象进行资格认认定，杜绝与与非法经营单单位和非法使使用单位发生生业
