《2022年植入性医疗耗材方案》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年植入性医疗耗材方案（17页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、2022年植入性医疗耗材方案清理整顿工作实施方案为深入开展植入性医疗耗材清理整顿工作，进一步提高医院医疗质量，保障医疗安全，按照_省卫生_关于对植入性医用耗材使用进行清理整顿_（川卫_发电_号）精神，结合我院实际，特制定本方案。一、工作目标紧密结合深化医药卫生体制改革和创先争优活动，以人为本，以病人为中心，以人民群众满意为出发点和落脚点，着力提升医疗服务水平，持续改进医疗质量，科学地规范植入性医用耗材采购供应与管理，保证医疗质量，切实维护患者的合法权益，推进医疗工作顺利进行。二、工作内容和要求（一）高度重视，认真开展清理整顿工作我院各临床使用科室及相关职能科室要高度重视植入性医用耗材的监督管理
2、工作，充分认识到使用非法医用耗材既会对患者造成直接伤害，又会对医疗机构乃至医疗卫生系统造成不可挽回的社会影响，要将清理整顿工作作为当前的首要任务抓实抓好。对开展植入性医用耗材使用的临床科室开展逐一清理整顿。（二）明确责任，不断规范植入性医用耗材管理成立由院领导、办公室、医务科、设备/药剂科、财务科以及使用植入性医用耗材的主要科室负责人为成员的专项整治小组，立即开展我院的清理整顿工作。院长负总责、分管院长具体负责，不断完善规章制度，进一步加强对植入性医用耗材的管理。将骨科、神经外科、普外科、肝胆科以及开展各类介入诊疗工作的科室列为重点整治对象，把好源头关，严格_相关植入性耗材的医疗器械生产企业许
3、可证、医疗器械注册证、医疗器械经营企业许可证及产品合格证明等资质，加强耗材的出入库及索证管理，对使用植入性医用耗材的医务人员实施授权制，严格掌握植入性医用1耗材的使用指征，尽最大限度降低使用医用耗材导致的不良反应。一旦发现可疑产品，要立即停止使用，并向卫生行政部门及其他相关部门报告。（三）加强随访，切实保障患者合法权益加强患者随访，严密观察植入性医用耗材导致的不良反应，对发现曾经使用植入性耗材导致患者损害的情况，要积极开展救治工作，避免损害情况加重。同时，要按照医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的相关规定，及时上报。三、各部门任务及职责（一）医院感染监控部门1、抽验器械采购部门索取的
4、“三证”及批检报告单，并备案。2、抽验中、小包装及产品外观质量。3、应对购入产品有无热原按_配药典一九九o年版执行，做批量抽查。4、将监测结果及时通知器械采购部门确定进货与否，并记录备案。5、当临床出现反应时，应立即按以下办法逐级上报：、登记。发生时间、病人姓名、年龄、诊断、临床表现、结果或进展。、留样。反应过程中可疑的物品、药液及相关因素和环节尽可能保持完整，以配合后期的处理。、记载。一次性医具的生产单位、生产日期、批号、供货单位及供货日期。6、负责监督检查使用后的污染物品的回收处理、执行情况，并记录。7、及时收集各部门情况，针对存在问题协调好各部门工作。（二）器械采购部门1、根据本单位需求
5、情况制定采购计划，并负责统一购置。2、购入产品必须查验“三证”。（1）“一次性医疗用品卫生许可证”（2）“一次性医疗用品合格证”（3）生产厂当地医药公司和省、直辖市卫生厅（局）联合颁发的“推售员证”3、对一次性输液（血）器、注射器每批号必须附有药品检验新的热原、内毒素等项目检验报告和卫生防疫站无菌项目检验报告。4、一次性医疗用品的存放和保管，必须严格按无菌物品的存放要求，并详细登记每次入库产品的批号。（三）供应部门1、复验产品外包装及中、小包装情况，抽查产品外观质量，发现问题及时记录并上报医院感染管理控制部门，并及时停止同批号产品的使用。2、严格执行产品发放制度，对一次性输液（血）器、注射器使
6、用后周转中注意产品的有效期，杜绝使用过期产品。3、使用后的物品，按卫生局有关规定，统一回收处理，不得随意丢弃或卖给无回收证件的单位或个人。4、禁止一次性使用的医疗器具重复消毒再次使用。（四）临床使用部门1、护士长或专职护士负责复验产品小包装情况。生产批号、产品外观质量等。2、操作护士使用前要检查。小包装密封性，穿刺针有无锈斑、污渍，输液（血）器、注射器内有无杂质和污渍；衔接部有无漏气现象，凡有质量问题的产品停止使用。3、使用中，护士严密观察患者症状、体征的变化，发现输液反应立即停止输液或注射过程，并立即报告医生及时处理，同时配合控感部门调查工作。4、对使用过的物品，必须在科室完成初步毁形消毒处
7、理后，方可等待回收。四、报告制度（一）在使用中发生问题，每个医生护士均有责任及时向医院感染控制部门或主管院长报告，并协助有关部门做好现场保护和留样工作。（二）使用中发现问题，应于一周内向卫生局医政科提供书面报告。五、_领导为加强对植入性医用耗材清理整顿工作的领导，医院决定成立工作领导小组，其组成人员如下：组长：刘晓平院长副组长：_挺书记、尹智副院长成员。刘盛国、杨远高、周佳、曾列、张子光、卓诗杰、李开华、程民、易贵祥、滕文建、刘兴盛、秦宗英、郑涛、潘长凯。领导小组下设办公室，医务科办理具体业务。第二篇：医院医疗器械、植入性耗材供货合同供货合同编号：_医院医疗器械、植入性耗材供货合同甲方：乙方：
8、第1页共6页1甲方：乙方：为贯彻落实医疗器械管理条例、产品质量法以及国家有关规定，保证医疗器械、植入性耗材（以下简称器械、耗材）质量，确保人民群众就医安全，按照平等、互利的原则，经双方友好协商，订立本合同，以资信守。第一条：器械、耗材的名称、规格、数量与效期要求乙方供应的器械、耗材的名称、规格、数量必须与甲方的要求相一致。器械、耗材的最终选择及使用由甲方决定。乙方供应的医用器械、耗材的有效期应在失效期前一年以上（需同时符合。生产不超过两年）。第二条：器械、耗材的证件要求1.乙方必须按照医疗器械管理条例等标准要求，提供符合国家、省、市食品药品监督管理局要求的公司资质材料以及所供产品的生产企业资质
9、材料。包括但不限于。企业法人营业执照、医疗器械生产/经营许可证、产品注册证、产品合格证、质量保证书、一次性使用产品的同批次检验报告、销售人员的授权委托书及_复印件等（复印件需加盖鲜章）。2.乙方提供的各种证件必须完整、真实、有效。合同期内乙方证件更换时应及时向甲方提供更换后的有效证件。3.进口产品需提供盖有供货企业质量检验机构或质量管理机构原印章的_医疗器械注册证、进口医疗器械口岸检验报告书复印件。第三条：器械、耗材产品的质量要求与乙方承担的责任1.乙方向甲方承诺其所供应的器械、耗材的质量完全符合国家食品药品监督管理局规定的标准，保证供应的器械、耗材是证照齐全、质量好、性价比合理、售后有保障的
10、产品。乙方承诺。坚决杜绝“证照不全、假冒、伪劣、过期、近效、失效、淘汰或不合格的产品”出售给甲方，否则乙方承担由此造成的一切后果的法律责任。2.乙方供应的器械、耗材进入医院后，应接受国家、省、市有关行业主管部门的抽查或检验。在抽查或检验过程中由于乙方产品的证照、标识、质量等问题而导致的罚没事项均由乙方承担相应的法律责任。3.乙方供应的产品包装必须符合国家有关规定和产品运输要求，到达甲方的器械、耗材、包装缺失或破损的，乙方负责补充或调换，甲方不再支付乙方任何费用。4.因乙方供应的器械、耗材的证照、质量等瑕疵而引发的医疗事故或纠纷给甲方造成的全部经济损失（包括但不限于：诊疗费用、手术费用、材料费用
11、、赔偿病人或其亲属的因人身损害赔偿的全部费用）均由乙方全部承担；第四条：供货期限1.乙方接到甲方总务设备科的采购计划后，须在甲方指定的时间内，按计划送货到甲方。做到货、票、合格证、该批次产品的检验报告同行（出库单据上应明确载示：品名、型号、批号、效期、生产企业、批准文号等，利于甲方验收登记）。乙方应配合甲方管理人员核对实物与采购计划相符，实物与票据相符，有问题的及时调整或换货。2.对急救用器械、耗材，乙方必须立即供货，不得拖延（最迟不超过_小时内送达甲方）。3.器械、耗材运送费用由乙方负责，运输途中的破损，由乙方负责。第五条：价格与结算方式1.乙方承诺遵守国家和_省相关物价政策并严格执行与甲方
12、进行价格竞争性谈判的结果，乙方承诺给甲方的供货价格不高于同地区、同级医院价格，高出部份甲方有权拒付；由于乙方提供产品价格有误而造成的后果全部由乙方负责；由于国家物价政策调整而造成的损失由乙方负责。2.甲方验收产品后，应及时通知临床科室领用，避免造成过期、失效、积压现象发生。3.甲方在乙方所供产品使用后（产品应无质量问题、且证照及_等手续齐全、价格合理、无其他纠纷）_天内付款。第六条违约责任甲、乙方双方应自觉遵守本合同的约定。1.如乙方违反本合同第一条、第二条、第三条、第四条的约定或甲方联系不到乙方时，甲方可联系其他供应商供货。若甲方不接受乙方的理由，甲方可单方解除本合同，本合同不再履行。2.如
13、乙方交付器械、耗材的品种、型号、质量、数量不符甲方要求的，由乙方负责调换，否则按乙方不能按期交货处理。若产品调换后仍达不到甲方要求，甲方可联系其他供应商供货。3.如乙方不能按期交货达三次以上，甲方有权单方解除本合同，本合同不再履行。4.如乙方因为特殊情况需终止本合同的履行，必须提前_个工作日以书面形式通知甲方。第七条其他1.乙方承诺其所供器械、耗材属于“_药械采购与监管平台”挂网品种的均已挂网，否则甲方有权拒绝支付货款。2.甲方要求退货时，乙方应无条件在质量有效期内予以退货；甲方不负担任何经济损失。3.甲方人员不得以任何形式向乙方_、_。乙方不得采用_手段销售产品。甲方将为乙方建立“诚信档案”
14、，该档案将作为是否续签合同的重要依据。4.纠纷的解决方式。凡因本合同的效力、履行、解释发生的一切争议，双方应首先友好协商解决。协商不成时，双方均可依据_合同法向夹-_县人民法院起诉。5.甲乙双方均应严格信守本合同，不得随意变更或解除合同，任何一方需变更合同，均须书面通知对方，经双方协商一致，达成书面意见后方可变更。6.本合同有效期半年，若甲方在半年内因工作需要须进行植入性耗材/医疗器械采购竞争性谈判或招标，谈判或招标后未与乙方签订合同，本合同自行终止（但乙方对已使用产品的质量仍负相应责任）。7.本合同一式三份，甲方持两份，乙方持一份，具同等法律效力。本合同经甲、乙双方代表签名并加盖甲、乙双方单
15、位印章后生效。甲方（盖章）：乙方（盖章）：法定代表人：法定代表人：法定地址：法定地址：电话：电话：年月日第三篇：植入性医疗器械及耗材管理制度（修改版）成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械临床使用安全管理规范（试行）和_加强植入性医疗器械临床使用监管工作_（国卫办医函_号）等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。
