《GCP试题与答案》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GCP试题与答案（38页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、GCP 试题与答案（判断题）1. 药品临床试验管理规范的目的之一是使药品临床试验过程规范可信， 结果科学可靠。对（正确答案）错2. 药品临床试验管理规范的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗 效果。对错（正确答案）3. 药品临床试验管理规范的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者 的权益和安全。对（正确答案）错4. 药品临床试验管理规范的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试 验。对错（正确答案）5. 药品临床试验管理规范的制定依据是赫尔辛基宣言。对错（正确答案）6. 药品临床试验管理规范的制定，依据中华人民共和国药品管理 法，参照国际公认原则。对（正确答案）错7. 药品临床试验管理规范是有
2、关临床试验全过程的标准规定，包括方案 设计、组织、实施、监查、稽查、分析、总结和报告的方法。对（正确答案）错8. 临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报 告。对错（正确答案）9. 药品临床试验管理规范是参照赫尔辛基宣言和国际公认原则制定 的。对（正确答案）错10. 药品临床试验管理规范依据国际公认原则制定的。对（正确答案）错11. 药品临床试验管理规范适用于所有新药临床前试验。对错（正确答案）12. 药品临床试验管理规范仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。对错（正确答案）13. 药品临床试验管理规范适用于药品各期临床试验。对（正确答案）错14. 药品临床试验管理规范适
3、用人体生物利用度和生物等效性研究。对（正确答案）错15. 药品临床试验管理规范是 1998年 10 月颁布的。对错（正确答案）16. 凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。 对（正确答案）错17. 药品临床试验管理规范共包括 13 章、62 条对错（正确答案）18. 药品临床试验管理规范有 2 个附件，一个是赫尔辛基宣言、一个 是人体生物医学研究的国际道德指南。对错（正确答案）19. 进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。 对（正确答案）错20. 临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。对错（正确答案）21. 临床试验只需以道德伦理为标准。对错（正确答案
4、）22. 公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须 遵守的道德原则。对（正确答案）错23. 任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。对错（正确答案）24. 进行药品临床试验必须要有充分的科学依据。 对（正确答案）错25. 药品临床试验必须遵循道德原则。对（正确答案）错26. 人体生物医学研究的国际道德指南的道德原则是公正、尊重人格、力 求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。对（正确答案）错27. 道德原则是中华人民共和国药品管理法中规定的。对错（正确答案）28. 临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。对（正确答案）错29. 试验开始前研究者和申办
5、者关于职责分工应达成口头协议。对错（正确答案）30. 在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和 标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。对（正确答案）错31. 研究者和申办者按本规范规定的职责分工，不需另外协议分工。对错（正确答案）32. 负责试验的主要研究者所在单位应是国家药品临床研究基地。对（正确答案）错33. 主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。对错（正确答案）34. 临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求 对（正确答案）错35. 临床试验应遵守中国有关药品管理法。 对（正确答案）错36. 至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。对错（正确答案
6、）37. 保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的医德。 对错（正确答案）38. 临床试验主要目的是保障受试者的权益。对错（正确答案）39. 临床试验的过程必须保障受试者的权益。对（正确答案）错40. 临床试验的过程必须确保其科学性和可靠性。 对（正确答案）错41. 参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束 对错（正确答案）42. 所有参加临床试验的人员必须熟悉和执行本规范。 对（正确答案）错43. 伦理委员会应在药政管理部门建立。对错（正确答案）44. 伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。 对（正确答案）错45. 伦理委员会最多由 5 人组成。对错（正确答案）46. 伦理
7、委员会中至少有 1 人从事非医药专业。 对（正确答案）错47. 伦理委员会最多有 1 人来自其他单位。对错（正确答案）48. 伦理委员会工作的指导原则之一是赫尔辛基宣言 对（正确答案）错49. 伦理委员会审批意见要经上级单位批准。对错（正确答案）50. 伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响。 对（正确答案）错51. 伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束。 对（正确答案）错52. 临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。 对（正确答案）错53. 临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。 对（正确答案）错54. 临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦
8、理委员会。 对错（正确答案）55. 伦理委员会是以讨论的方式做出决定。对错（正确答案）56. 伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。 对（正确答案）错57. 伦理委员会中的非医学专业的委员不参加投票。对错（正确答案）58. 伦理委员会中被邀请的非委员专家也可以参加投票。对错（正确答案）59. 伦理委员会中参加本临床试验的委员不投票。 对（正确答案）错60. 伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必 做书面记录和保存。对错（正确答案）61. 伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后 2 年。对错（正确答案）62. 伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后 5 年。对
9、（正确答案）错63. 伦理委员会签发的意见只能是同意和不同意。对错（正确答案）64. 伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或 暂停先前已批准的试验。对（正确答案）错65. 伦理委员会应将会议记录保存至试验开始后 3 年。对错（正确答案）66. 伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同 意、终止或暂停先前已批准试验的意见，不需其他附件。对错（正确答案）67. 伦理委员会主要从科学的角度审阅试验方案。对错（正确答案）68. 伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者 资格的审查。对错（正确答案）69. 伦理委员会主要从保护受试者
10、权益的角度审阅试验方案，不包括对监查员 资格的审查。对（正确答案）错70. 伦理委员会审阅试验方案时，不包括对申办者资格的审查。 对（正确答案）错71. 伦理委员会不需要对试验设计的科学效率进行审阅。对错（正确答案）72. 临床试验设计的科学效率是以最小受试者样本数获得正确结果的可能性。 对（正确答案）错73. 伦理委员会应审阅病例报告表的设计。对错（正确答案）74. 在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书。对错（正确答案）75. 受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书。对（正确答案）错76. 试验方案一经批准不得修改。对错（正确答案）77. 如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再
11、次取得受试者同意，则必须将 知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。对（正确答案）错78. 如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将 知情同意书作出书面修改，再征得受试者同意。对错（正确答案）79. 因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受试者一但签署知情同意书入 选临床试验，就不得退出试验。对错（正确答案）80. 受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会受到歧视和报复，其医 疗待遇与权益不受影响。对（正确答案）错81. 知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。对错（正确答案）82. 知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够理解的语言和文字。
12、对（正确答案）错83. 除无行为能力的人，所有受试者都必须是自愿参加试验。对（正确答案）错84. 无行为能力的人，因不能表达其意愿，故不能作为临床试验受试者。对错（正确答案）85. 在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向 受试者介绍有关信息资料。对错（正确答案）86. 在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。 对（正确答案）错87. 为避免受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知 情同意书，并开始试验。对错（正确答案）88. 必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验。对（正确答案）错89. 研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字后即可
13、实施。对 错（正确答案）90. 试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准 后才能实施。对（正确答案）错91. 临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。 对（正确答案）错92. 临床试验方案不包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验 发现。对错（正确答案）93. 临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验 发现。对（正确答案）错94. 已知对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明，临床试验方 案不包括这一项内容。对错（正确答案）95. 临床试验方案应包括已知对人体的可能危险性和受益。对（正确答案）错96. 临床试验方案应包括监
14、查员的姓名和地址。对错（正确答案）97. 临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓 名、资格和地址对（正确答案）错98. 临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随 机化方法与步骤、单中心与多中心。对（正确答案）错99. 临床试验方案中一般不对合并用药作出规定。对错（正确答案）100. 临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例 数。对（正确答案）错101. 临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目的所需病例 数。对错（正确答案）102. 临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验 药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。对（正确答案）错103. 临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、 剂量、给药次数和有关合并用药的规定。对错（正确答案）104. 临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度对（正确答案）错105. 临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度。安慰剂可不必记录
