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1、有效期药品、近效期药品、不合格药品和退货药品的管理制度起草人： 起草日期： 年 月 日制订人： 制订日期： 年 月 日审核人： 审核日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日分发部门：配送中心、质管部、业务部 执行日期： 年 月 日 1、目的：为保证药品的质量和人民群众的用药安全有效，加强对近效期药品、不合格药品和退货药品的管理，特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、*省药品药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证现场检查项目3、适用范围：适用于本公司内部有效期药品、近效期药品、不合格药品、退货药品的管理。4、职责：保管员、养护员、验收员、质管员及相关部
2、门对本制度负责。5、内容：51药品有效期管理：511所有药品均需有有效期，无有效期药品不得入库； 512采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。5.2、近效期药品的管理521定义：距离药品有效期6个月内的品种，为近效期品种。5.2.2、近效期药品的存放，必须按效期远近依次堆码，近效期的药品应有明显的标志。业务开票应分清效期长短，效期短的先开票，仓库凭票核对，如仓库发现与“先产先出、近期先出和按批号发货”的原则不符时，立即与业务部门联系，确认后才能发货。5.2.3、对有效期不到半年的药品不得验收入库。有效期药品失效期前6个月
3、，仓库应按月填写催销表报送业务部催销，每次报送的催销表，必须有签收手续，以分清责任。5.2.4、退货回来的近效期药品，仓库收货人员（或验收人员）除按规定检查外观质量外，要认真查看剩余效期时间，业务部要及时销售。5.2.5、及时处理过期失效品种，严格杜绝失效过期药品发出。如出现一个过期药品发出，将对责任人在季度质量考核中处罚。5.3、不合格药品的管理5.3.1、不合格药品包括内在质量不合格、外观不合格和包装不合格的药品。5.3.2、不合格药品的确认：5.3.2.1、质量验收、养护人员在进货验收或养护时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的商品，经质管部确认为不合格药品; 5.3.2.2、各
4、级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品；5.3.2.3、公司质量管理部抽样送检确认不合格的药品；5.3.2.4、过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品；5.3.2.5、各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种。5.3.3、不合格药品的处理：5.3.3.1、验收过程中发现不合格品，验收员应将不合格品存放于不合格品区内，质管部与业务沟通，由质管部确认处理；5.3.3.2、在库检出不合格药品应立即挂暂停发货牌，报质量管理部复检处理；5.3.3.3、由各级药品监督部门检验出的不合格药品或药监部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格品区内，听候处理；5334能退回供应商的品种
5、，应立即退回供应商；不能退回供应商的品种，按流程进行报损。5.3.3.4、过期失效、霉烂变质的药品，由配送中心填写不合格药品报废销毁审批表送质管部、质量负责人审定签署意见后交公司企业负责人批准后方可报损；5.3.3.5、及时做好不合格药品销毁记录；5.3.3.6、凡因内在质量不合格报损的药品，应在质管部的监督下予以销毁，并做好销毁记录。5.3.3.7、对不合格药品应查明质量不合格原因、分清责任、及时处理并制定预防措施。5.3.4、如违反上述规定，擅自处理不合格药品者，将在季度考核中处罚。5.4、退货药品的管理5.4.1、公司设置人员管理退货药品。退货药品分两种情况区别对待：销后退回的药品，公司
6、退回供货厂商的药品。5.4.2、销后退回药品的质量应有原始的配送记录，方可接收退货并由验收员按药品验收管理操作规程进行验收，经验收后无质量问题，内外包装完好的，验收员按合格品开单入库。若验收有质量问题或包装损坏无法销售的，保管员须将该批药品存放入不合格品区，通知业务部与供货单位联系处理。5.4.3、退回厂商药品的质量管理：5.4.3.1、验收时包装质量不符合要求或破损的，存放于退货区；5.4.3.2、在库储存及配送过程中，经确认为不合格药品，存放于不合格品区；5.4.3.3、保管员及时通知业务部与供货方联系，办理退货手续。5.4.4、仓库应认真做好退货记录，确保退货记录的可跟踪性。5.4.5、如违反上述规定，连续出现三个退货药品未正常管理的，将在季度质量考核中处罚。
