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1、【目的】规范工艺验证的过程，确保工艺验证能够证明与产品生产相关的人员、材料、设备、方法、环境条件以及其它有关公用设施的组合可以始终如一的生产出符合企业内控标准及国家法定标准的产品，工艺稳定可靠，符合GMP要求。【范围】适用于本公司所有产品的工艺验证。【职责】1 质量保证室制定本规程并监督实施，审核验证文件和相关文件。2 生产部审核验证文件和相关文件。3 生产管理负责人批准工艺验证确认相关文件。4 质量管理负责人批准工艺验证确认相关文件。【内容】1 定义工艺验证：指证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。2 工艺验证原则要求2.1 工艺验证，不是一次性的事件
2、，而是贯穿产品的整个生命周期的一个过程。对于生产工艺要定期进行评估。2.2 在新药或者可能影响产品质量的现行工艺变更后生产的产品上市销售之前，工艺应当完成工艺验证。2.3 工艺验证通过证明批内和批间的一致性来证明工艺过程的可靠性和重现性，验证批次的数量应能够保证统计学置信区间的需要，一般验证批次数量为3批。在验证过程中将根据工艺风险评估的结果，对关键工艺参数和关键质量属性应采取多点高频率取样，以获得足够多的信息支持验证结论。3 工艺风险评估3.1 通过工艺风险评估，可将所识别和分析的风险与给定的风险标准进行对比，确定影响生产产品质量的风险。3.2 根据各工艺参数对产品质量的影响情况进行风险评估
3、，确定工艺参数的风险级别及是否为关键工艺参数，对关键工艺参数进行验证。4 资料收集在进行工艺验证之前应收集以下资料：4.1 验证主计划。4.2 工艺注册文件。4.3 生产工艺规程，产品质量标准。4.4 原辅料、包装材料原辅料、包装材料清单，原辅料、包装材料质量标准及储存条件，原辅料、包装材料合格供应商清单及供应商审计报告等。4.5 设备、人员管理人员职责分配，生产设备、设施清单，关键仪器仪表清单，岗位操作及清洁SOP清单、检验操作SOP清单，操作人员及维护工程师培训记录等。4.6 取样取样方法描述及SOP，取样器具，取样计划等。4.7 验证相关厂房设施、设备和仪器及公用系统确认报告，分析方法验
4、证、清洁验证报告，工艺验证时间表，验证接受标准等。5 工艺验证的先决条件验证小组成员确认工艺验证的先决条件，先决条件必须满足：5.1 直接与药品接触的人员均已经过体检且有健康档案。5.2 工艺验证过程中使用到的工艺规程和岗位SOP均为批准的现行版本。5.3 工艺验证中使用到的QC文件均为批准的现行版本。5.4 参与方案实施的人员经过验证相关培训。5.5 用于工艺验证系统、设备和仪器的仪表已经过校准。5.6 与工艺验证相关的生产系统、公用系统、设备和活动按照验证矩阵进行了确认。5.7 QC用于工艺验证测试使用设备、仪器和分析方法已经按照验证矩阵进行了确认/验证。5.8 用于工艺验证的物料厂家供应
5、商均为合格供应商，并根据企业内控标准进行全项检验，检验结果符合企业内控标准。6 工艺验证方案在进行工艺验证之前，先要拟定工艺验证方案，协调各部门完成这一工作，验证方案的格式按照验证标准管理规程执行，方案中至少要包含以下内容： 6.1 介绍6.2 目的6.3 范围6.4 职责6.5 缩略语6.6 法规和指南6.7 参考文件6.8 方案说明6.9 工艺验证先决条件确认6.10 取样计划6.11 样品编号原则6.12 工艺验证执行6.13 产品质量检验6.14 支持验证活动过程确认资料6.15 偏差6.16 变更6.17 验证结果评价和建议7 工艺验证实施7.1 操作人员按书面规程规定进行操作和记录
6、。7.2 在工艺验证过程中，将对所列出的关键工艺参数进行检查确认。7.3 根据工艺过程及产品质量标准确定的取样计划，合理安排人员进行生产产品的取样。7.4 验证过程中出现的偏差和变更按照偏差处理标准管理规程和变更控制标准管理规程执行。7.5 生产工艺结束后，应按文件规定对产品进行检验，检验结果应符合产品质量标准，将统计结果记入测试数据表中。7.6 根据验证检验结果，对工艺验证结果的进行总结评价。8 接受标准8.1 所有工艺验证测试均应按照批准的方案进行，其结果符合方案所规定的标准。8.2 所有检验方法经过验证，所有相关原始数据结果和文件证明应该可追溯。8.3 所有的关键质量属性和关键工艺参数检
7、测/监测结果符合可接受标准，各验证批次的相关数据能够符合证明产品工艺稳定性的统计学要求。8.4 所有的偏差、变更均已按照相关管理规程执行。9 工艺验证报告9.1 证明工艺验证方案提供的记录表中所有的测试项目都已完成并已附在报告上，证明所有变更和偏差已得到记录和批准并附在报告上。9.2 审核所用记录、检验原始记录、偏差记录后，生成一份最终工艺验证报告。9.3 在各工序验证的基础上，对每一批验证批的结果和整个工艺验证所有验证批及整体工艺验证过程进行了总结评价，评价结果记录到验证报告中。9.4 通过数据分析指出现有工艺规程或控制中需要修订和改进的地方，使工艺规程更加完善，工艺过程更加稳定。10 存档由质量保证部验证管理员按照验证标准管理规程负责工艺验证相关文件的存档。11 再验证需根据风险评估结果定期进行再验证，以保证持续稳定的生产出质量可靠的产品。【依据】药品生产质量管理规范（2010年修订）【相关文件】文件名称文件编号验证标准管理规程HJ-SMP-03-QA-004变更控制标准管理规程HJ-SMP-03-QA-014偏差处理标准管理规程HJ-SMP-03-QA-003【相关记录】记录名称记录编号无无【修订历史】版本号执行日期修订内容01新起草第 5 页 共 5 页
