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1、中 药 房工作手册*第一人民医院医院中药饮片管理规范第一章 总则第一条 为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。第二条 本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。第三条 按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合麻醉药品和精神药品管理条例、医疗用毒性药品管理办法和处方管理办法等的有关规定。第四条 县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。第五条 医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。第六条 中药饮片管理
2、应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。第二章 人员要求第七条 二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合医疗机构药事管理办法的规定。一级医院应当设专人负责。第八条 直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。第九条 负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经
3、验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。第十条 负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。第十一条 中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。第十二条 尚未评定级别的医院，按照床位规模执行相应级别医院的人员要求。第三章采购第十三条 医院应当建立健全中药饮片采购制度。采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。第十四条 医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中
4、药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。第十五条 医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的药品生产许可证或药品经营许可证、企业法人营业执照和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。第十六条 医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。第十七条 医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。第四章 验收第十八条 医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验
5、收不合格的不得入库。第十九条 对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。第二十条 有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握中华人民共和国药典收载的中药饮片常规检验方法。第二十一条 购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。第五章保管第二十二条 中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施
6、。第二十三条 中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。第二十四条 应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。第六章 调剂与临方炮制第二十五条 中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。第二十六条 中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。药品名称应当符合中华人民共和国药典或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。第二十七条 中药饮片装斗时要清斗，
7、认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。第二十八条 医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。第二十九条 中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照处方管理办法和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。第三十条 中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。第三十一条 医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在
8、5%以内。第三十二条 调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。第三十三条 罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天36克。处方保存三年备查。第三十四条 医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写“饮片炮制加工及验收记录”，经医院质量检验合格后方可投入临床使用。第七章煎煮第
9、三十五条 医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。第三十六条 医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。第三十七条 中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。第八章罚则第三十八条 对违反本规范规定的直接负责的主管人员和其他直接责任人，由卫生、中医药管理部门给以通报批评，并根据情节轻重，给以行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十九条 对违反本规范规定的医院，卫生、中医药管理部门应当给以通报批评。第四十条 违反中华人民共和国药品管理法及其实施条例、医疗机构管理条
10、例及其实施细则等法律、行政法规规章的，按照有关规定予以处罚。第九章附则第四十一条 其他医疗机构的中药饮片管理和各医疗机构的民族药饮片管理，由省、自治区、直辖市卫生、中医药管理部门依照本规范另行制定。第四十二条 乡村医生自采、自种、自用中草药按照关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理的通知的有关规定执行。第四十三条 本规范自发布之日起施行，1996年8月1日国家中医药管理局发布的医疗机构中药饮片质量管理办法（试行）同时废止。第四十四条 本规范由国家中医药管理局、卫生部负责解释。中药房工作制度一、中药房收到处方后，对处方中各项内容审查无误后方可调配。处方内容如有不妥或错误时，须经开方
11、医生更正并重新签名后，方可调配。司药人员不得擅自更改处方。二、调配中药处方必须准确称量，称量不得估计抓药。方中药物如有缺少或代用，应在征得处方医师同意并签名后方可配方。三、方剂中如有需先煎、后下、另煎、溶化、冲服等药材，必须单包并注明；需临时炮制的药材，应按处方要求进行加工。四、对不符合规定的处方应拒绝调配。急症处方应优先调配。五、处方调配完毕，工作人员应再次对照处方进行检查，无误签名后方可发出，发药时应将用药方法、用量、注意事项等向病人作详细说明。六、对毒性药品、贵重药品应专柜加锁、专人专帐管理，不得与普通药混放。做到逐日销存统计，每月清查一次，帐物相符。七、保持室内整洁，药品、药物放置有序
12、，司药用具应经常擦洗，研钵、捣药罐用毕立即擦净，若调配毒性药品后应彻底洗净。药柜斗应经常清理，杜绝串斗、虫蛀、药品变质、不洁等现象。八、由库房领进药品时，应认真检查，对伪品、虫蛀、变质或未按规定进行加工炮制的药品，不得领进装斗。九、对差错事故，应及时登记并汇报药房负责人或门诊部主任处理。重大差错事故应及时汇报上级卫生行政部门。十、上班时间不得做与上班无关的事，其他人员非公不得进入中药房。中药饮片养护制度 为规范药品养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。一、养护员要熟悉中药饮片养护知识，根据气象变化和中药饮片性质作出变异预测，积极采取检
13、查、防预措施。坚持以防为主、防治结合的方针，防止中药饮片变异，把好保管养护关。 要求：1、严把中药饮片在库质量安全关； 2、合理安排储存场所； 3、实行在库中药三、三、四检查； 4、搞好温湿度的监测，根据监测情况调整仓库温湿度； 5、合理养护中药饮片； 6、合理安排中药饮片出库；二、认真做好库存中药饮片质量定期循环检查，对质量易引起变异的中药饮片应增加检查次数，高温虫霉季节应增加检查次数，并对定期循环检查的中药饮片做好记录。质量不稳定的中药材、中药饮片建好养护档案，原始记录保存三年。发现质量问题品种时，立即采取处理措施，包括杀虫、清洗、筛选、翻晒等措施.三、中药饮片养护方法： 阴干操作法：对花
14、类等色泽要求较高的药材，禁止在阳光下曝晒，以免影响色泽及药物疗效，要采取阴凉干燥方法进行保管养护，将药材放置悬挂在通风干燥处，避免阳光直射。养护员根据季节、气候对质量不稳定的中药饮片、易变的、贵重的中药饮片，临近失效期的中药饮片进行重点质量检查，每月检查一次，做好检查记录。四、在质量检查中，对由于异常原因可能出现问题的中药饮片，应暂停出库。五、根据药品储存条件储存于相应的库房或冰箱：常温库：030度以内，相对湿度45%75%以内。阴凉库：020度以内，相对湿度45%75%以内。冷库：210度以内，相对湿度45%75%以内。六、保持中药饮片堆垛间一定的间距，与墙和屋顶不小于30厘米，与地面不小于10厘米。七、做好防虫、防鼠、防霉、防潮、防污染、防尘、防鸟等工作，保证库存中药饮片储存的安全有效。八、保持库房、货架的清洁卫生，每天一小扫，每周一大扫，保证中药饮片储存安全整洁。九、中药饮片出库时，做好出库记录。十、中药饮片养护组或养护员在业务上应接受质量管理部的监督指导。中药房调剂人员岗位职责1、 主要负责全院门诊和病房住院处方中药饮片的调配和发药工作。2、 调配时先清洁工具，校对一次戥子的盘星，固定盘星的零点。3、 调配开始时，要随时参看处方，一般按处方药名的顺序，依次称量，不要凭记忆操作，逐味单列排放，以方便复核，避免差错。4、 饮片总量分帖应按称重减量法进行，使剂量均匀
