阿替利珠单抗注射液Atezolizumab

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1、阿替利珠单抗注射液 Atezolizumab英文名称: Atezolizumab Injection商品名称:泰圣奇/Tece ntriq【成分】活性成份：阿替利珠单抗（Atezolizumab）,种针对程序性死亡配体1 （ PD-L1）的人源化免疫球蛋 白G1 （IgG1）单克隆抗体。辅料：L-组氨酸，冰醋酸，蔗糖，聚山梨酯20和注射用水。【性状】应为无色至微黄色溶液,不含防腐剂。【适应症】小细胞肺癌：本品与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。 肝细胞癌：本品联合贝伐珠单抗治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。非非小细胞肺癌：本品用于经国家

2、药品监督管理局批准的检测方法评估为50%肿瘤细胞PD-L1 染色 阳性（TQ50% ）或肿瘤浸润PD-L1阳性免疫细胞（IC）覆盖210%的肿瘤面积（IC210% ）的表皮生 长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK ）阴性的转移性非“细胞肺癌（NSCLC） 一线单药治疗。该适应症是基于IMpowerllO临床研究中PD-L1高表达受试者的分析结果给予的附条件批准。该适 应症的完全批准将取决于 ML42606 试验证实本品在中国人群的临床获益（见【临床试验】）。本品联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体EGFR基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶；ALK ）阴性的转移性非鳞状

3、非小细胞肺癌（NSCLC ）患者的一线治疗。规格】1200 mg/ 20 ml (60 mg/ml)。【用法用量】 本品应在专业医生指导下静脉输注给药。不得以静脉推注或快速静脉输注的方式给药。 不得与其他药物使用同一输液管给药。本品首次静脉输注时间需至少持续 60 分钟。如果首次输注患者耐受性良好，则随后 的输注时间可适 当缩短，但至少持续 30 分钟 。本品与其他药品联合用药时，也应同时参考联用药品的完整处方信息。如 在同一天给药，本品应在其联用药品之前先行给药。小细胞肺癌：本品与卡铂和依托泊苷联合用药：在诱导期，第1 天静脉输注阿替利珠单抗，推荐剂量 为1200 mg，继之以静脉输注卡铂，

4、之后是依托泊苷。第2天和第3天静脉输注依托泊苷。该方案每 3 周给药一次，共 4 个治疗周期。诱导期之后是无化疗的维持期，在此期间每 3 周静脉输注一次 1200 mg 阿替利珠单抗。肝细胞癌：本品与贝伐珠单抗联合用药：首先静脉输注阿替利珠单抗，推荐剂量为1200 mg，继之以 静脉输注贝伐珠单抗15 mg/kg。该方案每3周给药一次。非小细胞肺癌：静脉输注阿替利珠单抗，推荐剂量为1200 mg。该方案每3周给药一次。 本品与卡铂或顺铂和培美曲塞联合用药：在诱导期，第1天静脉输注阿替利珠单抗，推荐剂量为1200 mg，继之以静脉输注培美曲塞500 mg/m2，之后是卡铂AUC 6 mg/mL/

5、min或顺铂75 mg/m2。该方案每3周给药一次，共4个或6 个治疗周期。诱导期之后是维持期，在此期间每 3 周静脉输注一次 1200 mg 阿替利珠单抗和培美曲塞 500 mg/m2。治疗持续时间：患者可接受本品治疗直至临床获益消失或出现不可接受的毒性。延迟或遗漏用药：如果在预定日期漏用了本品，应尽快给药。并应调整给药计划，使2 次给药之间间 隔 3 周。剂量调整：不建议减少本品的剂量。针对免疫相关性不良反应的剂量调整：针对特定药物不良反应（参见【注意事项】和【不良反应】）的 推荐剂量调整方案见表 1。表 1针对特定药物不良反应的推荐剂量调整方案尸:君匡康治疗題免痘相芸性肺炎2级弓级或4级

6、永天停商萇肝迪皑哇忘者卩的兌疫!目天性肝2 飯 CALTHE AST35 * ULN 应 胆江素1.5-3 * .I N)级或4级ALT或AST v 5.0 ULN或总晅红壷汚x ULN）磁停药开细胞慝怨吉沖門免疫相关性肝炎肛杲基曲站LT或AST在正常范国内，之后州哥至仍R -10 * ULN如果基烹护LT或AST汕田*1应开始皮质类固醇治疗12 mg/kg日泼尼松或等效剂量）如果事件在12周内完全或部分痊愈01 级），而且皮质类固醇剂量减至10 mg/日口服泼尼松或等效剂量，则可重新开始阿替利珠单抗治疗。2 当症状得到控制且患者达到临床稳定状态时，可重新开始阿替利珠单抗治疗。3 无论严重程度

7、如何。对于其他免疫相关性反应，根据反应的类型和严重程度，发生 2 级或 3 级免疫相关性 不良反应时应 暂停本品治疗，并开始皮质类固醇治疗（12 mg/kg/日泼尼松或等效剂量）如果症状改善至1级时，则 应根据临床情况对皮质类固醇逐渐减量。如果事件在 12 周内 改善至1 级，而且皮质类固醇剂量减至每 日10 mg 口服泼尼松或等效剂量，则可恢复本品治疗。若发生 4 级免疫相关性不良反应，或在发生不良反应后 12 周内皮质类固醇的剂量无 法减少至每日10 mg 泼尼松或等效剂量时，应永久停止本品治疗。儿童用药：尚未确立本品在 18 岁以下儿童和青少年患者中的安全性和有效性。老年用药：年龄65岁

8、患者无需调整剂量。肝功能损伤：轻度或中度肝功能损伤患者无需调整剂量。本品在重度肝功能损伤患者中使用的安全性 及有效性尚未建立，不推荐使用；如经医生评估使用本品预期获益大于风险，需在医生 指导下谨慎使用。肾功能损伤：肾功能损伤患者无需调整剂量。使用、处理和处置的特殊说明 稀释说明：应由专业医疗人员使用无菌技术来配制本品。使用无菌针头和注射器配制阿替利珠单 抗。从药瓶中抽出所需体积的本品浓缩液，并使用 0.9%氯化钠溶液稀释到需要的给药体 积。只能使用 0.9% 氯化钠注射液进行稀释。本品不得与其他药品混合。本品不含防腐剂，因此每瓶药物仅供单次使用。丢弃任何未使用的部分。配伍禁忌：未观察到本品与聚

9、氯乙烯/聚烯烃/聚乙烯/聚丙烯输液袋的药品接触表面之间存在不相 容 性。另外，对于由聚醚砜或聚砜组成的在线过滤膜，以及由聚氯乙烯、聚乙烯、聚丁二烯或聚醚氨酯组成 的输液装置和其他输液辅助器，未观察到与本品的不相容性。未使用/过期药品的处置：应尽量减少环境中药物的释放。药品不应经废水处理方式处置，应避免按家庭垃圾处 置本品。如果当地有条件的话，使用已建立的“收集系统”处置。【不良反应】安全性特征总结：阿替利珠单抗单药治疗的安全性基于3,178 例多种肿瘤类型患者的汇总数据。最常见 的不良反应(10% )为疲乏(35.9% )食欲下降(25.5% )恶心(23.5% )咳嗽6 ( 20.8% )呼

10、吸困难(20.5%) 发热(20.1%) 腹泻(19.7%) 皮疹(19.3%) 骨骼肌肉疼痛(15.4%) 背痛(15.3%)呕吐(15.0%) 乏力(14.5%) 关节痛(13.9%) 瘙痒症(12.6%) 尿路感染(11.6%)和头痛(11.1%)。阿替利珠单抗联合其他药物治疗的安全性基于 4,371 例多种类型肿瘤患者的汇总数据。与单药治疗相比新发现的以及发生频率差异具有临床意义的最常见的不良反应(20% )为贫血(36.8% )、中性粒细胞减少症(35.8%) 血小板减少症(27.7%) 脱发(26.4%) 便秘(25.7%) 以及周围神经病(23.0%)。特定不良反应描述：数据反映

11、了阿替利珠单抗单药治疗的显著不良反应信息。列出了阿替利珠单抗与其 他药物联合治疗时，发生率与阿替利珠单抗单药治疗之间存在临床相关差异的显著不良反应。针对以下不 良反应的管理指南参见【注意事项】：免疫相关性肺炎：接受阿替利珠单抗单药治疗的患者中，2.7%（87/3178）的患者报告了肺炎。在这87 例患者中，发生了 1 例致死性事件。至事件发生的中位时间为 3.4 个月（范围：0.124.8 个月）。中 位持续时间为 1.4 个月（范围：021.2*个月）。有 12（0.4%）例患者因肺炎 导致阿替利珠单抗治疗终 止。有 1.6% （51/3178）的阿替利珠单抗治疗患者因肺炎需要接受皮质类固醇

12、治疗。在接受阿替利珠单抗联合化疗治疗晚期 NSCLC 的患者中，有 5.9%（131/2223）的 患者报告了肺炎。 在这 131 例患者中，共发生了 6 例致死性事件。至事件发生的中位时间 为 4.3 个月（范围：0.327.4 个月）。中位持续时间为 2.3 个月（范围：0.122.1*个月）。有 43（1.9%）例患者因肺炎导致阿替利珠单 抗治疗终止。有 4.5%（100/2223）的阿替利珠单抗治疗患者因肺炎需要接受皮质类固醇治疗。免疫相关性肝炎接受阿替利珠单抗单药治疗的患者中，2.0%（62/3178）的患者报告了肝炎。在这 62 例患者中，2 例 事件导致死亡。至事件发生的中位时间

13、为 1.5 个月（范围：0.218.8 个 月）。中位持续时间为 2.1 个月 （范围：022.0*个月）。有 6（0.2%）例患者因肝炎导致 阿替利珠单抗治疗终止。有 0.6%（18/3178） 的阿替利珠单抗治疗患者因肝炎需要接受皮质类固醇治疗。免疫相关性结肠炎：接受阿替利珠单抗治疗的患者中，1.1%（34/3178）的患者报告了结肠炎。至事 件发 生的中位时间为 4.7 个月（范围：0.517.2 个月）。中位持续时间为 1.2 个月（范围：0.117.8*个 月）。有 8（0.3%）例患者因结肠炎导致阿替利珠单抗治疗终止。有 0.6%（19/3178）的阿替利珠单抗治 疗患者因结肠炎需

14、要接受皮质类固醇治疗。免疫相关性内分泌疾病：甲状腺疾病 接受阿替利珠单抗单药治疗的患者中，5.2%（164/3178）的患者报告了甲状腺功能 减退症，至事件 发生的中位时间为 4.9 个月（范围：031.3 个月）；0.9%（30/3178）的 患者报告了甲状腺功能亢进症， 至事件发生的中位时间为 2.1 个月（范围：0.715.7 个 月），中位持续时间为 2.6 个月（范围：0*17.1* 个月）。4.9%（23/473）的接受阿替利珠单抗联合卡铂和白蛋白结合型紫杉醇治疗的患者发 生甲状腺功能亢 进。1 例（0.2%）患者因甲状腺功能亢进而停药。肾上腺功能不全：接受阿替利珠单抗单药治疗的患

15、者中，0.3%（11/3178）的患者报告了肾上腺功能 不 全，至事件发生的中位时间为 5.5 个月（范围：0.1 19.0 个月），中位持续时间为 16.8 个月（范围： 016.8 个月）。肾上腺功能不全导致 1 例（0.1%）患者终止阿替利珠单抗 治疗。有 0.3%（9/3178） 的阿替利珠单抗治疗患者因肾上腺功能不全需要接受皮质类固醇治疗。1.5%（7/473）接受阿替利珠单抗联合卡铂和白蛋白结合型紫杉醇治疗的患者发生肾 上腺功能不全。0.8%（4/473）接受阿替利珠单抗联合卡铂和白蛋白结合型紫杉醇治疗的患者发生需要使用皮质类固醇的 肾上腺功能不全。垂体炎：接受阿替利珠单抗单药治疗的患者中，0.1%（2/3178）的患者报告了垂体炎，中位事件发生时间为 7.2 个月（范围：0.813.7 个月）。1 例患者需要使用皮质类固醇，并且终止阿替利珠单抗治疗。【禁忌】 本品禁用于已知对阿替利珠单抗或【成份】项下任何辅料过敏的患者。【注意事项】 一般事项：为提高生物制品的可追溯性，应在患者档案中记明（或注明）所使用药品的商品名和批号。 免疫相关性肺炎：已在阿替利珠单抗的临床试验中观察到肺炎病例，包括致死性病例（参见【不良反 应】）。应根据临床实际情况监测患者的肺炎体征和症状。对疑似肺炎患者进行影像学检查。对于2级肺炎，应暂停使用阿替利珠单抗治疗,并开始1至2