心电监护类产品技术审查规范

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1、1 心电监护类产品技术审查标准 根据?医疗器械注册管理方法?国家食品药品监督管理局令第16号的要求并结合心电监护类产品的特点为标准该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作特制定本标准。 一、适用范围 本标准产品适用于心电监护类产品注册审查。该产品管理类别为II类产品类代号为6821-9。心电记录器和心电HOLTER心电遥测不属于本范围。 二、技术审查要点 一产品名称的要求 产品名称建议以功能或物理属性命名如心电监护仪、多参数监护仪、睡眠监护仪。同时为了便于管理产品命名尽量采用国药局分类目录中产品名称。 二产品的结构组成 应根据产品自身特点确定结构组成一般分为心电电极导联线主机及其它附

2、属局部。 三产品工作原理 通过心电传感器采集人体体表生物电信号放大滤波后进行信号处理与分析和记录。根据分析结果进行显示或报警提示和记录。 四产品适用的相关标准 2 心电监护类产品根据产品自身特点适用以下相关标准 1、GB/T 191-2000包装储运图示标志 2、GB/T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法 3、GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价 第1局部评价与试验与患者有接触局部的产品适用 4、GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5局部体外细胞毒性试验与患者有接触局部的产品适用 5、GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价

3、第10局部刺激与迟发型超敏反响试验与患者有接触局部的产品适用 6、YY 0505-2005医用电气设备 第1-2局部平安通用要求 并列标准电磁兼容要求和试验。 7、JJG760 -2003心电监护仪检定规程 8、YY91079-1999 心电监护仪 9、GB 9706.1-1995医用电气设备 第一局部平安通用要求 10、GB9706.15-2003 医用电气系统平安要求。 11、GB9706.25-2005 心电监护设备平安专用要求 12、YY/T0196-2005 一次性使用心电电极 注以上标准适用最新版本。 五产品的预期用途 3 预期用途应由临床试验结果来验证。一般为医疗机构对心电特征的

4、连续监护。 六产品的主要风险 心电监护产品在进行风险管理时应符合YY/T0316-2003?医疗器械 风险管理对医疗器械的应用?的要求。 企业在进行风险分析时至少应考虑以下方面 1、电能 1可能的危害因电击造成人的死亡。 2可采取的风险控制措施。 按GB9706.1和GB9706.25满足抗电击的平安专用要求。 3审查要点检查其平安检测报告。一般心电类产品应具有CF型应用局部。 2、热能 1可能的危害因热而烧伤。 2可采取的风险控制措施按GB9706.1满足安装要求及防止接触的温度过高。 3审查要点检查其平安检测报告。 3、生物不相容性 1可能的危害如果电极的材料不符合生物相容性的要求就可能对

5、患者细胞毒性、致敏、刺激等危害。 2可采取的风险控制措施 4 与人体接触的部件采用无毒、无致敏、无刺激的材料制造或者采购有注册证的产品。 3审查要点检查电极所用材料的情况产品标准中应具体指明材质检查上述材料生物学评价符合性资料。 4、交叉感染对于可重复使用的电极 1危害 如果心电监护仪在使用前后不按标准严格的清洗、消 毒就可能对患者产生交叉感染的危害。 2审查要点 检查使用说明书应有使用前后清洗、消毒方法的内容。 检查使用说明书应有使用前后不按规定进行清洗、消 毒会导致交叉感染危险的警示性说明。 表1心电监护类产品主要危害 序号 危害类型 可能的危害 1 能量危害 电能电击 2 热能皮肤电极外

6、表温升 3 生物学危害 生物污染感染 4 生物不相容性过敏 5 环境危害 电磁兼容性电磁发射及干扰 6 使用中危害 不适当标记标志、标签操作说明 软件不正确功能电极没有充分消毒 5、硬件和软件异常的影响。 5 6、使用过程中对使用环境和适用人群的影响。 7、可能受电磁兼容方面的影响如电磁干扰。 可能风险总结如表1所示。 七产品的主要技术指标 本局部给出需要考虑的产品主要技术性能指标局部性能指标给出定量要求其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求。心电监护仪的性能标准可参照YY91079和JJG760。国家标准、行业标准中如有不适用条款在标准的编制说明中应说明理由。 同时可以参照的

7、国际标准有 EC13 心电监护仪的美国国家标准 EN60601-2-49 Particular requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipment EN60601-2-27 particular requirements for the safety of electrocardiographic monitoring equipment 1、心电电极要求 对使用未取得医疗器械注册证的电极应规定电极的标记平安和性能的最低要求。对一次性使用的心电电极建议采用YY/T0196。主要的技术指标有 1交流阻

8、抗 至少12对电极对施加峰峰值不超过100A的10Hz正弦交流电流的情况下电极对交流阻抗其平均值不超过2k 6 。每一单独的电极对的阻抗不超过3k。 2直流失调电压 电极对经1min的稳定期后出现的直流失调电压应不大于100mV。 3内部噪声 电极对经1min的稳定期后在0.15 100Hz的频带一次频响下产生的电压在随后5min内应不大于150Vp-p。 4除颤过载恢复 充电至200V的10F电容器通过电极对与100电阻的串联回路放电在电容器开始放电后的第5s电极对的极化电压绝对值不超过100mV在此后的30s内剩余极化电压的变化度不大于1mV/s。在按要求进行四次上述实验后电极对的10Hz

9、交流阻抗应不大于3k。 5偏臵电流耐受度 电极施加400nA的直流电持续时间为4h在整个持续时间内观测的电极对的两端的电压变化不应大于100mV。 6 生物学性能 2、 心电导联线要求 1绝缘层应明确材料。应明确电极按扣颜色及采用的连接方法。 7 2明确总长和支线长范围阻抗阻抗一般为0.6欧-0.7欧 3抗拉强度轴向大于50N导联线的连接部位不得有脱落内部无平安性能 4绝缘阻抗外部绝缘层和内部芯线之间的绝缘阻抗不得低于500兆欧 5电介质强度 导联线外部绝缘层和内部芯线之间承受DC500V的试验电压历时1min不得发生击穿或闪烁现象。 6耐清洗消毒性能导线阻抗和抗拉强度不发生改变。 另外可参考

10、美国标准EC53 对心电导联线相关要求。 3、硬件要求 1标准灵敏度 标准灵敏度为10mm/mV相对误差应小于5。 2 显示灵敏度 显示灵敏度分为以下3档相对误差小于5 X1/2: 5mm/mV X1: 10mm/mV X2: 20mm/mV。 3 标准信号 内部标准信号为1mV1Hz的脉冲序列。脉冲幅度的准确度应符合YY91079中2.2.6的规定。 4输入阻抗 8 信号电极之间各信号电极与参考电极之间的输入阻抗应不小于5M试验方法应1.1。 5输入回路电流 各输入回路的输入电流应不大于0.1uA。试验方法可按G。GB91079 未说明灵敏度。 6显示线性 波形显示的线性度应符合YY9107

11、9中2.2.2的规定。 7 频率特性 幅度频率特性曲线在3.0dB0.4dB之间的频率范围内应在1Hz25Hz之间。 8 时间常数 时间常数应不小于0.3s。 9 内部噪声 等效输入噪声应小于30uVpp。 10共模抑制比 50Hz正弦信号的共模抑制比应大于89dBYY91079标准有误。测试方法可参照JJG760。 11 显示稳定度 波形显示的稳定度应符合以下要求 a 时间漂移开机后60min时心电图基线与开机后15min时的基线相差应不大于5mm 9 b 温度漂移在540温度范围内基线漂移应不大于0.5mm/ c 电源电压波动时基线漂移不大于1mm灵敏度变化应不大于10 d 对于300mV

12、极化电压灵敏度变化应不大于5。 12扫描速度 波形扫描速度有25mm/s和50mm/s两档其相对误差均应不大于10。 13记忆功能 波形记忆和回忆的时间长度为8s。 14心率的检测和显示 心率检测和显示应符合以下要求 a 标准灵敏度时心率检测信号范围0.5mV3mV b 心率检测范围至少在30次/min200次/min。 c 心跳指示声音和闪烁的心图形。 15心率的准确度 心率读数的相对误差应不大于5。 16心率越限报警 心率越限报警功能应符合以下要求 a 报警限预臵应符合YY91079中2.3.3规定 b 心率报警的准确度应不超过报警限的10 c 自心率超限到报警发生的时间应不大于12s。

13、10 d 报警与消警应符合YY91079中2.3.6的规定。 4、 软件功能 如软件单独提供应客户应按GB17544和北京市局的软件标准编写附录B列出软件的要求和试验方法。 如带有心律分析QRS波分析应详细说明软墓芎脱橹椒?5、环境试验 监护仪的环境试验要求应符合GB/T14710的要求一般气候环境试验为II组、机械环境试验II组。可采用下表进行补充规定。使用液晶显示器低温储存试验的温度为20。 表2 环境试验补充规定 试验工程 试验要求 检测工程 备注 持续时间 h 恢复时间 h 初始检测 中间或 最终检测 额定工作 低温试验 198V 通电 220V 1 全性能 242V 低温贮存试验 4

14、 8 40 额定工作 高温试验 198V 通电 220V 1 242V 运行试验 4 通电 高温贮存试验 4 2 正常试验条件 额定工作湿热试验 4 通电 湿热贮存试验 48 24 正常试验条件 振动试验垂直 正常试验条件 碰撞试验垂直 正常试验条件 运输试验 全性能 正常试验条件 6、电气平安 电气平安应符合GB9706.1和GB9706.25的要求。 11 八产品的检测要求 监护产品出厂检验应包括性能要求和平安要求两局部。 性能要求一般包括以下内容定标信号频率特性心率显示精度等要求。 平安要求应包括漏电流、电介质强度、保护接地阻抗如有。 九产品的临床要求 心电监护产品的临床试验应符合?医疗

15、器械临床试验规定?5号令的要求。 十产品的不良事件历史记录 应建立不良反响相关的规章制度。 十一产品说明书、标签、包装标识 说明书标签包装标识应当符合?医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定?10号令和.1和GB .25的要求。结合产品的特点说明书应关注以下方面的内容。 1、是否应明确设备的使用环境。如是否要求不可在具有易燃麻醉气体的环境中使用本设备不可在核磁共振MRI或CT 检查过程中使用本设备。 2、说明监护仪对病人诊断只起辅助作用请医生结合临床表现和病症做出诊断。 12 3、对其他设备正常运行可能产生的影响。如仪器与心脏起搏器共同使用时不会对起搏器是否产生平安威胁。 4、仪器是否只可同时

16、监护一个患者。 5、对操作人员的要求。 6、对儿童及婴儿进行监护时的特殊考虑。 7、仪器与除颤仪共同使用时应考虑的问题。 8、心电电极的安放方法电极的颜色说明和连接方法。 9、电极的消毒清洁方法。 十二注册单元划分的原那么 单元划分应根据设备的结构不同和应用范围不同进行划分单元划分的根本原那么如下 1、对用途不同、形式不同的设备应划分为不同的单元 2、对主要部件组合有较大差异的设备应划分为不同的单元 3、对相同类型的设备涉及平安的结构电源局部结构有较大区别的应划分为不同的单元 4、对相同类型的设备技术性能指标有较大区别的应划分为不同的单元。 十三应具备的测试仪器 漏电流检测仪电介质强度检测仪接地阻抗测试仪及出厂检验需要的相关检测仪器。