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1、仓储成品库温度分布验证 方案 报告地点：仓库成品库验证文件编号：验证日期： 验证方案审批:方案起草签名日期仓库主管方案审核签名日期生产技术部经理工程设备部主管QA主管方案批准签名日期质量保证部经理目 录项目页数一、验证组织4二、目的、依据4三、范围5四、方案说明5五、验证时间安排5六、验证接受的标准5七、温度分布性验证5八、验证结论及评价6九、偏差记录7十、附件7十一、验证报告书9一、验证组织验证小组由质量保证部、生产技术部、工程设备部指定人员组成，各部门在验证过程中的职责：1、质量保证部 保证对验证人员进行适当的培训； 协调验证小组的验证活动； 总结验证结果； QA将全部验证记录存档，并进行
2、最终确认，发布验证证书。2、生产技术部 书写或修改清洁程序； 对生产人员进行相关培训； 按验证指定人员按要求完成相应的操作； 按要求记录验证过程中的数据、参数、报告异常情况。3、工程设备部 提供验证所需的设备资料，包括设备位置等信息； 保证验证所需的计量器具在有效期内 提供验证过程的动力保障，设备维护，处理。4、验证参加人员：质量保证部： 生产技术部： 工程设备部： 二、目的、依据目的：本方案目的在于证明成品仓库在现有的条件下（分布三台空调），成品仓库的温湿度可达到要求，并经过验证选择恰当的测试点及测试时间做为日常记录的控制点依据： 药品生产质量管理规范（1998修订）ICH Q7a三、范 围
3、本方案用于我公司的成品库的温度分布性确认。四、方案说明1. 验证中所用的仪表装置都必须经过校正，符合国家标准。2. 填写本方案中的所有表格。用签字笔填写。完成表格的人员应在底部“检查人”一栏签上姓名和日期。如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。每一表格都应由一个高层验证小组人员进行复核和签字。3. 完成方案时可能会产生偏差。一旦发生这种情况，应向将验证领导小组提交一份“偏差报告”并进行处理。4. 验证小组应在测试结束后作出一份最终验证报告。该报告应由质量保证部经理批准。五、验证时间安排本验证是时间包含一年最热与最冷时期进行，分别为：2009年07月15日2009年08月15日
4、2009年12月15日2010年01月15日六、验证接受的标准成品库每个测试点可达到常温标准130；湿度为75%七、温度分布性验证1、取样点分布及取样计划仓库门口，四个角及离空调出风口最近的位置，分为上下两层分布，上面一层高度为货物最高高度（一般最高垒放四层），下面一层为人眼平视点高度，分布图见下页验证时间为工作日时间每一小时进行记录（分别为上午8点下午4点的整点记录，每天共记录九次）夏季每个时间点分别记录温度最高点；冬季每个时间点分别记录温度最低点2、仪表确认温湿度计校验确认表型号编 号校验证书编号校验有效期确认 是/否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否检查人： 复核人：日 期
5、： 日 期：3、温湿度记录见（附件）八、验证结论及评价评价人/日期： 审核人/日期：九、偏差记录日期：放置点：偏差情况： 签字： 日期：日期：放置点：偏差情况： 签字： 日期：日期：放置点：偏差情况： 签字： 日期：日期：放置点：验证小组处理情况： 签字： 日期：质量保证部意见： 签字： 日期：十、附件 温湿度记录9成品库温湿度验证记录分布点123456温度最高/低点温度最高/低时间记录人时间温度湿度%温度湿度%温度湿度%温度湿度%温度湿度%温度湿度%日期：日期：成品库温湿度验证记录分布点789101112温度最高/低点温度最高/低时间记录人时间温度湿度%温度湿度%温度湿度%温度湿度%温度湿度%温度湿度%日期：日期：验证报告书项目： 仓储成品库温度分布验证 一、 验证时间自 年 月 日起至 年 月 日自 年 月 日起至 年 月 日二、 验证结果经过验证方案的起草、制订、修订、审核、批准、实施、结果评价等一系列过程，判定本验证符合 不符合 原有的预定要求三、 再验证周期1、 当成品库的条件发生变化，如空调的分布变化或数量的增减等2、 成品库的使用面积发生变化，如布局的改变等批准人： 批准日期： 10
