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1、1. 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。（）2. 药品必须符合（A）。（A）国家药品标准（B）省药品标准（C）直辖市药品标准（D）自治区药品标准3. 下列不属于药品的物质是（C）。（A）化学原料药（B）放射性药物（C）保健品（D）抗生素4. 下列不属于药品的物质是（D）。（A）中药饮片（B）血清（C）疫苗（D）功能性饮料5. Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals 是药品生产管理规范的英文，简称GMP。（）6. 药品生产企业实施GMP的法律基础是（C）。（A）中华人
2、民共和国宪法（B）中华人民共和国产品质量法 （C）中华人民共和国药品管理法（D）药品质量管理规定7. 作为二十一世纪的制药企业，我们应当把（B）放在第一位。（A）生产（B）质量（C）信誉（D）效益8. GMP理论：（C）。（A）隶属于生产的质量管理（B）检验质量管理（C）全面质量管理（D）工艺质量管理9. GMP实施的目标以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染，最小限度减少药品生产过程中混淆、差错的风险。（）10. GMP的目的是（D）。（A）把人为的差错降到最小（B）防上药品污染和质量降低（C）建立高质量的产品质
3、量保证体系（D）前三者均是目的之一11. 从质量管理的角度，下列（D）项内容不是实施GMP的目的。（A）使制药企业建立有效运作的质量体系 （B）最大限度降低人为差错，防止质量事故发生（C）企业一切行为按GMP法规办事（D）通过GMP认证，是企业获得足够的生存空间12. 目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（D）。（A）国家医药管理局（B）国家工商行政管理局（C）国家技术质量监督管理局（D）国家食品药品监督管理局13. 世界上第一部GMP是由（D）正式颁布的。（A）联合国（B）WHO（C）英国（D）美国14. 世界上第一部由政府颁布的药典为（B）。（A）本草经集注（B）新修本草（C）神农本草
4、经（D）本草纲目15. 我国第一部药学专著为（C）。（A）本草经集注（B）新修本草（C）神农本草经（D）本草纲目16. 执行GMP的基础是诚实守信，任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离，本规范还包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。（）17. 随着对外开放和出口药品的需要，我国于（B）开始引入GMP的理念。（A）20世纪60年代（B）20世纪70年代（C）20世纪30年代（D）20世纪90年代18. GMP所倡导的质量管理的理念是（C）。（A）隶属于生产的质量管理（B）检验质量管理（C）全面质量管理（D）工艺质量管理19. 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与GMP
5、有关的文件。（）20. 质量管理部门隶属于生产管理部门，全面负责药品的质量。（）21. 不符合贮存和运输要求退货的药品，应当在（D）监督下予以销毁。（A）国家食品药品监督管理局（B）省食品药品监督管理局（C）市食品药品监督管理局（D）质量管理部门22. 药品生产企业应建立（D）管理机构。（A）生产（B）技术（C）质量（D）生产和质量23. 质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任。（）24. 质量管理部门人员（C）。（A）可以将职责委托给其他部门的人员（B）不得将职责委托给本部门的人员（C）不得将职责委托给其他部门的人员（D）可以将职责委托给他人25. 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人
6、应具有：（B）。（A）医药专业本科以上学历（B）医药或相关专业本科以上学历（C）任何专业本科以上学历（D）研究生以上学历26. 生产管理负责人应当至少具有（B）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。（A）二年（B）三年（C）四年（D）五年27. 质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。（）28. 生产人员应定期进行健康检查，至少每年体检一次，并建立（D）。（A）人员档案（B）培训档案（C）健康证明（D）健康档案29. 人员和物料进入洁净区时应（C）。（A）同时进入缓冲设施（B）应经过风淋设施（C）应分别通过各自的缓冲设施（D）以上均不正确30. 洁
7、净区仅限于该区域的操作人员和（C）进入。（A）管理人员（B）检查人员（C）经批准人员（D）参观人员31. 下列（B）人员，可以从事直接接触药品的生产工作。（A）皮肤病患者（B）胃病患者（C）传染病患者（D）体表有伤口者32. 符合GMP要求的生产厂房应有适当的照明、温湿度，确保生产和贮存的药品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。（）33. 标准的厂房应具备完善的（D）系统。（A）空气处理系统、照明系统 （B）通讯系统、安全系统（C）卫生洗涤系统（D）以上均需具备34. 对厂区布局的要求不包括（C）。（A）生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得相互妨碍（B）应有防止昆虫和其他动物
8、进入的有效设施（C）只是厂区道路才要求人流、物流分开（D）厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染35. 下列关于药厂厂房阐述错误的是（C）。（A）符合生产要求（B）能够最大限度地防止污染（C）留有各类人员通道（D）便于清洁、操作和维护36. 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于5帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。（）37. 各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护。（）38. 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度适宜为（B）勒克斯
9、。（A）30（B）300（C）3000（D）3000039. 洁净室（区）内空气的（D）应定期监测，监测结果应记录存档。（A）换气次数（B）微生物数（C）尘埃粒子数（D）微生物数和尘埃粒子数40. 生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制备而成的药品）必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。（）41. 生产某些激素类药品应使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。（）42. 关于青霉素类药品生产厂房的要求，叙述错误的是（C）。（A）产尘量
10、大的操作区域保持相对负压（B）独立的生产设备（C）可与其它产品共用设施（D）排出室外的废气应经过进化处理并符合要求43. 关于激素类药品生产厂房的要求，叙述错误的是（C）。（A）独立的厂房（B）独立的生产设备（C）公用的设施（D）空气净风系统的排风经过净化处理44. 仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，应特别注意清洁并有通风设施。（）45. 取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致。如在仓储区取样室取样，则应特别注意防止污染或交叉污染。（）46. 仓储区的取样室（或取样车）的空气洁净度为（D）。（A）可低于相应的生产区一个级别（B）应高于相应的生产区一个级别（C）与相应的生产区洁净级别无关（
11、D）应等同于相应的生产区洁净级别47. 应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有效通风，必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境。（）48. 应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境。（）49. 相同洁净度级别的不同功能区域之间应保持相同的压力。（）50. 洁净室（区）的墙壁与地面交界处宜制成棱形。（）51. 药厂对排水设施有明确的要求，下列阐述错误的是（C）。（A）安装防止倒灌的装置（B）大小适宜（C）深沟排放（D）浅的明沟52. 生产设备不得对药品有任何
12、危害，与药品直接接触的生产设备表面应光洁、平整、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。（）53. 药品生产企业的主要生产和检验设备，都应有明确的操作规程。（）54. 除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌器）以外，传送带不得穿越A、B或C级区与更低级别洁净区的隔离墙。（）55. 各种计量器具的适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的（B），并定期校验。（A）标记（B）合格标志（C）登记卡（D）编号56. 经改造的设备，应进行重新确认或验证，符合要求后方可用于生产。（）57. 药品生产企业的生产设备，应在确认过的工艺范围内使用。（）58. 用于
13、药品生产或检验用的主要或关键设备，应有使用日志，记录内容包括使用、清洁和维修情况以及日期、时间、所生产的药品名称、规格和（A）等。（A）批号（B）状态（C）质量（D）数量59. 药品生产企业的机械设备、工具、量具应（C）。（A）定期更换（B）生产计划（C）定期维修校正（D）定期灭菌消毒60. 应根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应能最小限度降低物料或药品遭受污染的风险。（）61. 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态和“动态的标准。“静态是指所有生产设备均已安装就绪，但未运行；且有操作人员在场的状态。（）62. 片剂、胶囊剂等口服固体制剂的暴露工序的空气洁净度级
14、别为（A）。（A）D级 （B）B级（C）C级（D）A级63. A级洁净区的尘埃微粒的要求为（A）。（A）0.5m，3520个/立方米（B）0.5m，35200个/立方米（C）0.5m，3500个/立方米（D）0.5m，352000个/立方米64. 水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。（）65. 工艺用水分为（C）。（A）饮用水、去离子水、注射用水（B）去离子水、纯化水、蒸馏水（C）饮用水、纯化水、注射用水（D）蒸馏水、饮用水、注射用水66. 工艺用水不包括（D）。（A）饮用水（B）纯化水（C）注射用水（D）灭菌注射用水
15、67. 无菌原料药精制工艺用水及直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水应符合（C）质量标准。（A）纯化水（B）饮用水（C）注射用水（D）灭菌注射用水68. 纯化水宜采用循环管路输送，管道的设计和安装应避免死角和盲管。（）69. 纯化水、注射用水的制备、储存和分配，应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用（C）以上保温循环。（A）50（B）65（C）70（D）3570. 应根据（A）结果，分别规定纯化水和注射用水的贮存时间和周期。（A）验证（B）经验（C）推算（D）检验71. 新版GMP中规定注射用水的保存方法有（B）。（A）注射用水可采用30以上保温，65以上保温循环或4以下存放（B）纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70以上保温循环（C）纯化水可采用30以上保温，65以上保温循环或4以下存放（D）饮用水必须经过药品初级过滤后方可用于生产72. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。（）73. 物料应购自符合中华人民共和国药典要求的供应商，应有对
