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1、食品生产许可证现场核查中常见问题及其解决方法探讨（湘西州产商品质量监督检验所 章发盛） 近期，湖南7.10湘潭校车交通事故和7.19邵阳客车交通事故调查，都涉及到质监部门是否严格遵守对车检机构资质评审准则。由此，联想到食品生产许可证现场核查工作中，也经常碰到各种各样的问题，审查员如何准确把握这些问题，如何正确处理并给出准确结论？笔者根据自身工作体会，对审查工作中遇到的几个问题进行了总结，并提出解决建议，希望与大家相互学习，深入讨论。 一、现场核查应遵循哪些依据？食品生产许可制度实施的依据，分为四个层次，法律有行政许可法和食品安全法，行政法规有工业产品生产许可管理办法和乳制品管理办法，部门规章有
2、食品生产许可管理办法（129号令），规范性文件及强制性标准有食品生产许可审查通则、食品生产许可证审查细则、食品生产企业通用卫生规范、食品标识管理规定和各类食品安全标准等。因为产品审查细则是与行政许可法、食品安全法等法律法规文件精神一致的，并无矛盾或相违背之处，所以，食品生产许可现场核查，应依据申报产品类别，主要按照“两则一表”开展工作，即：食品生产许可审查通则、食品生产许可证审查细则和对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表。当然，只有“两则一表”肯定不够，与申报产品相关的国家标准和食品安全标准，也应该是现场核查的重要依据，审查员应当对法规、标准全面准确地理解及执行，并在审查过程中加以正确
3、应用。根据茶叶生产许可证审查细则，“九、其他要求”规定，“茶叶允许分装”，“茶叶产品必须包装出厂”。由此可见，茶叶允许分装的本意，应该是：茶叶生产企业必须具备必备的生产设备，具备生产茶叶能力。由于多数茶叶生产企业位于茶场基地，交通不便。考虑包装物和茶叶产品的特殊性，分装企业可以设立于交通便利的位置。基地生产的茶叶，采取大包装的形式运输到分装企业进行小包装，以避免包装物和成品的多途运输。边销茶就不允许分装。事实上，有些地方对于这个条款理解不深刻，在茶叶生产基地滥设茶叶分装企业。出现了只有一个包装车间，拥有简单的称量、干燥和包装设备，收购千家万户的零散茶叶，进行小包装出厂的分装企业。这样的分装企业
4、，茶叶质量无法保证，同时，由于茶叶生产企业投资大，这类分装企业投资小，造成了社会主义市场的不公平竞争。 二、企业自己规定的质量管理制度，是否可以作为现场核查的依据？食品生产企业自己制定的质量文件，必须符合审查细则要求。如果存在矛盾或违背的地方，审查组必须指出，明确要求改正，或者判定不符合。比如，有些瓶桶装饮用水厂，没有要求采购获得食品相关产品许可证企业，生产的PC桶，审查组必须要求企业改正。在企业自己规定的质量管理文件不违背审查细则的前提下，企业的质量手册、程序文件和作业指导书中提出的具体的食品质量控制要求和控制方法，应可以作为现场核查的依据，以判定企业自身质量管理体系的有效性和执行效力，进而
5、判定企业是否具有持续稳定生产合格食品的能力和保障。有些企业要求供货企业，必须通过质量管理体系ISO9001认证，这类认证属于自愿性认证。 三、质监系统审查员如何站好最后一班岗？由于食品生产监管职能划转，今年上半年，食药系统也培训了一批审查员，建立起食品生产许可审查员队伍。质监系统的审查员认为，反正今后是食药系统去审查、监管了，有意无意，降低了标准，放松了要求，存在大量的隐患。但是，受审企业一旦出了事故，谁签字谁负责，最终还是逃不出追责。有时候审查，企业处于停产状态，生产车间空空如也，人员只有厂长和化验员在场，审查人员比企业人员还多，审查效果堪忧。所以，还是要严格审查许可程序，保持标准不降低。现
6、场核查时，要求企业的主要负责人和生产、质量、采购部门的相关人员及化验员必须在场，企业必须组织生产，确保核查工作在企业正常生产状态下进行，真实反映企业质量体系运行状况。要开好首次会，组织企业主要人员、核查组成员和观察员坐下来，把要讲清的问题向核查企业交待清楚，介绍核查组人员，重点讲要核查的范围、判定依据。特别要向企业交待清楚，有无规定查看的场所相关人员不在，如化验室、库房门打开等。按照核查表所列项目，如厂区环境、生产车间、库房、生产设施设备、检验设施设备等实地查看，重要部位应照相留存电子档案，以备事后查阅。审查员应根据企业申报的申请书，进行逐项对照，验证企业所填内容是否真实、齐全。软件核查，通过
7、查、问方式，重点检查各生产重要环节进行的记录，如清洗清毒记录，关键控制点记录，采购验货记录，检验记录，人员培训记录等。 四、综合运用看、查、问、考多种审查方法，掌握一定审查技巧。在对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表中，审查方法有查看文件，查看文件和证件，现场查看等方式，只在1.13.1“检验管理”部分，明确了企业“自检时核查操作验证”。实际上，应综合运用多种审查方法，掌握一定的审查技巧，尤其是现场核查的面谈，也是收集信息的重要手段。在审查1.1“组织领导”，1.3“管理职责”1.4“人员要求”等条款时，既要找领导层成员面谈，也要找一线工人面谈。既要进行现场查看、询问、调查，也要适当面
8、谈、查看文件和记录，现场核查的大部分时间应主要用于重点审查生产过程质量控制的执行情况，和操作工人贯彻执行标准的情况，不应该用过多时间查看纸面资料，避免误认为现场核查就是纸上谈兵，就是查看文件，进而形成一种不严谨的现场核查氛围，导致企业产生应付审查的心理或行动，影响食品生产许可现场核查的真实效果。 五、关键质量控制点的科学设置。在审查1.11质量控制时，会发现有的企业盲目设立关键质量控制点，误认为关键质量控制点越多，就说明质量水平越高。关键质量控制点不能遗漏，应当在工艺文件中明示，制订作业指导书，方便一线操作人员，在实际工作时严格按照作业指导书操作。有的企业把每一个环节都设立为关键质量控制点，针
9、对这种现象，审查员可以根据审查细则里明确的关键控制环节，通过仔细检查生产企业的质量控制计划和质量风险分析资料进行判定，需要审查员自身专业知识，加上与企业的沟通。如果确实属于因为缺乏应有的专业水平，而滥设关键质量控制点，应视具体情况判定基本符合。 六、实验室设备、检测技术能力不足问题。1.13“检验管理”中要求检验人员“具有相应的检验资格和能力”，现在执行的政策是，大专以上学历，食品检验相关专业毕业的人员可以到各市州质检机构培训，考核合格后颁发资格证；其他人员要获得劳动部门颁发的检验人员资格证书。据不完全统计，获证企业化验室真正落实质量检验制度，实施过程检验和出厂检验的企业仅占20%左右。大部分企业没有执行检验制度。甚至于部分检验设备或借，或租，检验人员日常也不能到岗，企业在财力上也养不起。可以考虑以自行出厂检验为主，委托检验按风险程度为辅的出厂检验原则，建立区域性联合实验室，真正落实质量检验制度。1
