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1、编 号： 页 码： 共15页，第 1页药品稳定性试验箱验证方案目 录1.概述32.验证目标33.验证范围34.验证时间35.职责36.相关文件47.验证内容及方法47.1安装确定47.2运行确定57.3性能确定78.验证结论89.再验证周期确定910.人员培训911.偏差处理912.评价和提议913.附件91 概述：药品稳定试验箱采取镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调整温度，采取电热蒸气式加湿器（选择纯净水或蒸馏水供水）调整设备湿度。能提供1565温度控制范围及20%RH95%RH湿度控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点温度变差应小于设定温度
2、值2，温度波动度应小于0.5，湿度变差应小于设定湿度值5%RH。2 验证目标：本方案用于确定药品稳定性试验箱安装、运行和性能确定，确保药品稳定性试验箱安装正确，且药品稳定性试验箱在合格安装条件下能正常运转，能提供稳定温湿度条件。3 验证范围：该方案适适用于药品稳定性试验箱安装确定、运行确定和性能确定。4 验证时间：此次验证计划于 年_月_日开始实施。5 职责：企业验证委员会依据验证项目，组建验证小组，明确职责，并对方案及汇报进行审批。5.1 验证小组组成及职责：组长：验证小组组员：5.1.1 负责起草验证方案，并组织实施。5.1.2 负责全部变更和偏差同意。5.1.3 验证完成后搜集验证统计，
3、审核验证数据，并起草验证汇报。5.1.4 负责验证协调工作，以确保本验证方案要求项目标顺利实施。5.1.5 确定再验证周期。5.1.6 负责验证数据及结果审核。5.1.7 负责验证汇报审批。5.1.8 负责验证证书发放。5.2 质管部职责：5.2.1负责验证方案和汇报审核。5.2.2负责验证工作检验和监督，确保验证项目正确有效实施。5.2.3负责验证实施中取样及检验。5.2.4负责仪器、仪表校验。6 相关参考文件本方案依据下面列出规范相关条款，结合本企业需求制订。以下规范为有效最新文本，设备所提供性能及参数应能满足以下规范相关要求。A化学药品稳定性研究技术指导标准B药品稳定性试验箱SHH-25
4、0/150SD使用说明书CJJF1101-环境试验设备温度、湿度校准规范7 验证内容及方法7.1安装确定（IQ）：药品稳定性试验箱（型号： ；编号： ），安装于 。对药品稳定性试验箱供给商所提供技术资料进行核查、对药品稳定性试验箱及备品备件及安装进行检验。 确定方法：开箱，对照装箱单、备件清单、协议进行检验，检验供给商提供图纸、设备清单、各类证书、说明书等是否正确、完整；根据供给商提供备品备件清单检验实物，将清单编号存档，将实物验收入库。在安装确定过程中如发觉供货商提供资料有差错货不完整，应立即向供货商索取。将检验结果统计于附录一，并对检验结果进行确定。7.2运行确定（OQ）：7.2.1仪器校
5、正确定由有资质检定机构或人员对药品稳定性试验箱本体仪表及验证仪配套仪表校准进行检验确定，并将检验结果统计填写于附录三。7.2.2最低水位确定 以潜水泵体进水口为最低水位，并在循环水箱箱体上标注最低水位线。7.2.3参数确定采取VaIte多路温度验证系统，经过测试药品稳定性试验箱腔室内不一样点温度值，来证实该设备温、湿度正确性。取8个测试点（每点放两个探头）图。1486532ABC7测试点编号放置点测试点编号放置点（1号、2号探头）上层左前方（9号、10号探头）中层左后方（3号、4号探头）上层右前方（11号、12号探头）中层右后方（5号、6号探头）上层右后方（13号、14号探头）下层左后方（7号
6、、8号探头）中层左前方（15号、16号探头）下层中间点将16支检定合格多路温度验证系统探头经过测试孔分布到各点，同时将A、B、C三块湿度计分别放在上层左后方、中层中间和下层右前方。接通电源，将药品稳定性试验箱温湿度设定为 / %RH。在药品稳定性试验箱稳定工作2小时后，观察药品稳定性试验箱本体仪表温湿度值和多路温度验证系统温度探头所表示温度平均值和三块湿度计湿度平均值是否一致。如有差异，调整参数Sc1和Sc3进行校正，使其一致，并将结果统计于附录二。7.2.4启闭确定药品稳定性试验箱从室温开始运行到稳定工作所需要最少时间为启闭时间。统计温度从室温到设定温度所用时间，并将结果统计于附录二。7.2
7、.5开关门确定 药品稳定性试验箱稳定工作后，打开箱门2min，然后关闭箱门，观察箱体内温湿度改变。反复操作3次，参考多路温度验证系统运行统计，计算开关门后药品稳定性试验箱恢复稳定工作（温度在设定温度2，湿度在设定湿度5%RH，且二者同时满足）所需时间，结果统计于附录二。7.2.6正确性测试药品稳定性试验箱连续测试4小时，参考多路温度验证系统运行统计和三块湿度计统计数据 (剔除3次开关门数据)，计算出平均温度和平均湿度。将检验结果统计于附录四、五，并对检验结果进行确定。可接收标准：药品稳定性试验箱显示温度和多路温度验证系统测试平均温度差值不得过1；药品稳定性试验箱显示湿度和测试平均湿度差值不得过
8、5%RH。确定结果：验证小组依据检验结果，同时对其进行结果确定，并署名。7.2.7停电保温性能确定将药品稳定性试验箱温湿度设定为 / %RH和 / %RH两种条件下试验。当药品稳定性试验箱稳定工作后，关掉药品稳定性试验箱电源，统计断电动作时间。参考多路温度验证系统运行统计，计算药品稳定性试验箱从停电时刻到超出设定温度2或设定湿度5%RH时间，结果统计于附录二。7.3 性能确定（PQ）：采取VaIte多路温度验证系统，经过测试恒温恒湿箱腔室内不一样点温度值，来证实该设备温度均匀性及正确性。取8个测试点（每点放两个探头）图。14865327ABC测试点编号放置点测试点编号放置点（1号、2号探头）上
9、层左前方（9号、10号探头）中层左后方（3号、4号探头）上层右前方（11号、12号探头）中层右后方（5号、6号探头）上层右后方（13号、14号探头）下层左后方（7号、8号探头）中层左前方（15号、16号探头）下层中间点将16支检定合格多路温度验证系统探头经过测试孔分布到各点，同时将A、B、C三块湿度计分别放在上层左后方、中层中间和下层右前方。接通电源，将药品稳定性试验箱温湿度设定为 / %RH和 / %RH两种条件下试验。分空载只做 / %RH和满载（注：包装物为日常待检样品）做 / %RH和 / %RH两种装载方法连续测试，各测试二十四小时。参考多路温度验证系统运行统计和三块湿度计统计数据，
10、计算温湿度变差和温度波动度。计算公式以下：1温度波动度计算公式： T=(T -T)/2式中：T-温度波动度，； T -中心点n次测量中最高温度，；T-中心点n次测量中最低温度，；2温度变差计算公式：T= T- T式中：T-温度变差，；T -中心点n次测量平均值，；T -设备显示温度平均值，；3. 湿度变差计算公式：H= H- H式中：H -湿度变差，%RH；H -中心点n次测量平均值，%RH；H -设备显示湿度平均值，%RH；可接收标准：药品稳定性试验箱有效空间内各点温度变差应小于设定温度值2，温度波动度应小于0.5，湿度变差应小于设定湿度值5%RH。结果统计于附表四、五。确定结果：验证小组依
11、据检验结果，由质管部、设备部、QC化验室等部门对其进行结果确定，并署名。8. 验证结论对验证数据进行分析，验证总结。9. 再验证周期 由验证小组依据验证结果确定再验证周期。10. 人员培训由验证小组长对参与验证人员进行本验证方案培训，确保整个验证过程严格按方案进行。结果统计于附录六。11. 偏差处理 在验证过程中，发觉任何偏差需根据偏差规程进行对应调查及处理，并统计。12. 评价和提议对验证结果进行评价，包含以下内容： 验证是否有遗漏？ 验证实施过程中对验证方案有没有修改？修改原因，依据是否经过同意？ 验证统计是否完整？ 验证试验结果是否符合要求？对偏差处理是否合理？是否需要深入补充试验？ 经
12、过此次验证，对本仪器使用有何提议？13. 附件附录一 药品稳定性试验箱安装确定项目检验表附录二 药品稳定性试验箱运行确定项目检验表附录三 仪表检定确定表附录四 湿度原始数据附录五 温湿度波动度及偏差结果附录六 验证小组培训统计附录一 药品稳定性试验箱安装确定项目检验表检验项目接收标准检验结果检验人/日期仪器包装及开箱检验外包装无破损仪器主机及配件齐全统计仪器序列号合格证书及机器使用说明书齐全设备电路图提供安装条件检验电压满足设备要求全部电子部件根据电路图标示明确安装房间温度提议控制住1035和墙或其它设备保持最低0.5m距离关键部件检验箱门按要求安装，并配置门锁控制面板安装正确配有RS232接口温度和湿度传感器被固定水箱及管路安装正确风扇电机及扇叶被固定冷却系统按电路图安装正确开机显示检验温度、湿度显示正常确定结果及意见确定人/日期附录二药品稳定性试验箱运行确定项目检验表项目可
